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Auswirkungen von Azithromycin auf Marker für oxidativen Stress in den Atemwegen bei Patienten mit Bronchiektasie

27. September 2023 aktualisiert von: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Azithromycin auf Marker für oxidativen Stress in den Atemwegen bei Patienten mit stabiler nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie

Der Mechanismus, durch den Makrolidantibiotika unabhängig von ihrer antibakteriellen Aktivität immunmodifizierende Wirkungen haben, ist nicht genau geklärt. In der vorliegenden Arbeit werden die Forscher die Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Azithromycin (250 mg dreimal pro Woche über drei Monate) auf Marker für oxidativen Stress in den Atemwegen im ausgeatmeten Atemkondensat erwachsener Patienten mit stabiler Nicht-CF-Bronchiektasie analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Mechanismus, durch den Makrolidantibiotika unabhängig von ihrer antibakteriellen Aktivität immunmodifizierende Wirkungen haben, ist nicht genau geklärt. In der vorliegenden Arbeit werden wir die Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Azithromycin (AZ) auf Marker für oxidativen Stress in den Atemwegen im ausgeatmeten Atemkondensat von erwachsenen Patienten mit stabiler Nicht-CF-Bronchiektasie analysieren. Die Patienten werden in einem offenen Modell randomisiert und erhalten drei Monate lang dreimal pro Woche AZ 250 mg oder gar nichts. Dyspnoe (Borg-Skala), Exazerbationen (Anzahl) in den letzten drei Monaten, Sputumvolumen (cm³), Sputumfarbe (15). -Punkte-Skala) und gesundheitsbezogene Lebensqualität (Fragebogen St.George) wird in beiden Gruppen vor und nach der Behandlung gemessen. Lungenfunktion, Sputumkultur, CT-Scan (Bhalla-Score) und Entzündungsmarker im Blut (ESR, PCR), ausgeatmete Luft (Stickoxid) und ausgeatmete kondensierte Luft (pH, Nitrite, Isoprostan) werden vor und nach der Behandlung beurteilt. Es werden Zusammenhänge zwischen klinischen und entzündlichen Markern untersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • University Hospital La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer Bronchiektasie basierend auf Lungen-HRCT und klinischen Symptomen
  • Klinisch stabil in den letzten vier Wochen ohne Exazerbationen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bronchiektasen als Folge von Mukoviszidose, pulmonalchirurgischen Eingriffen, Immunschwäche, Emphysem, allergischer bronchopulmonaler Aspergillose oder diffusen interstitiellen Lungenerkrankungen
  • Unverträglichkeit gegenüber Makroliden oder schwere Lebererkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
ohne Azithromycin
Arzneimittel: Azithromycin
250 mg dreimal pro Woche während drei Monaten
Andere Namen:
  • Vor der Behandlung oder nach der Behandlung
Aktiver Komparator: Azithromycin
Behandlung mit Azithromycin über drei Monate
Arzneimittel: Azithromycin
250 mg dreimal pro Woche während drei Monaten
Andere Namen:
  • Vor der Behandlung oder nach der Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen von Stickoxid, 8-Isoprostan, pH, Nitriten (NO2) und Nitraten (NO3) im ausgeatmeten Atemkondensat.
Zeitfenster: Vor und nach dreimonatiger Behandlung
Oxidativer Stress und NO-Metabolismus in den Atemwegen wurden durch Messung des pH-Werts und der Konzentration von 8-Isoprostan, Nitriten (NO2-) und Nitraten (NO3-) im EBC untersucht. Bei allen Patienten wurde auch ausgeatmetes NO bestimmt.
Vor und nach dreimonatiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Exazerbationen
Zeitfenster: Vor und nach dreimonatiger Behandlung
Exazerbationen wurden durch Krankenhauseinweisungen oder die Verschreibung von Antibiotika definiert
Vor und nach dreimonatiger Behandlung
Veränderungen der Lungenfunktion
Zeitfenster: Vor und nach dreimonatiger Behandlung
Veränderungen in FEV1, FVC.
Vor und nach dreimonatiger Behandlung
Farbe und Volumen des Auswurfs,
Zeitfenster: Vor und nach dreimonatiger Behandlung
Um die Eigenschaften des Sputums zu analysieren, wurden drei sterile Behälter zur Sammlung des gesamten an drei aufeinanderfolgenden Tagen produzierten Sputums bereitgestellt. Der Durchschnitt der drei Tage wurde berechnet und in ml/Tag ausgedrückt. Die Sputumfarbe wurde mithilfe einer in unserem Labor entwickelten und validierten Skala bewertet, die von null bis fünfzehn reichte: transparent (0), weiß (1), progressive Intensitäten von gelb (2–7), grün (8–10) und braun ( 10-15). Die Farbbewertung wurde nach Vereinbarung zwischen zwei Forschern festgelegt
Vor und nach dreimonatiger Behandlung
Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Vor und nach dreimonatiger Behandlung
Die Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit und das tägliche Leben des Patienten wurden mit der Dyspnoe-Skala (MRC) des Medical Research Council und der spanischen Version des Saint George's Respiratory Questionnaire of Quality of Life (SGRQ) bewertet.
Vor und nach dreimonatiger Behandlung
Veränderungen der HRCT-Lungenwerte
Zeitfenster: Vor und nach dreimonatiger Behandlung
Zur Quantifizierung der Ausbreitung der Bronchiektasie wurde ein Standard-HRCT-Scan der Lunge durchgeführt
Vor und nach dreimonatiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Mitarbeiter

Sociedad Valenciana de Neumología

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfredo De Diego Damia, MD, Instituto Investigación Sanitaria La Fe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04/2004/0144

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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