Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Azithromycin på luftvejsoxidative stressmarkører hos patienter med bronkiektasi

27. september 2023 opdateret af: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Effekter af langtidsbehandling med azithromycin på luftvejsoxidative stressmarkører hos patienter med stabil ikke-cystisk fibrose bronkiektasi

Den mekanisme, hvorved makrolidantibiotika har immunmodificerende virkninger uafhængigt af dets antibakterielle aktivitet, er ikke blevet veletableret. I dette arbejde vil efterforskerne analysere effekten af ​​langtidsbehandling med azithromycin (250 mg tre gange om ugen i løbet af tre måneder) på markører for oxidativ stress i luftvejene i udåndet åndedrætskondensat hos voksne patienter med stabil non-CF bronkiektasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den mekanisme, hvorved makrolidantibiotika har immunmodificerende virkninger uafhængigt af dets antibakterielle aktivitet, er ikke blevet veletableret. I nærværende arbejde vil vi analysere effekten af ​​langtidsbehandling med azithromycin (AZ) på markører for oxidativ stress i luftvejene i udåndet åndedrætskondensat hos voksne patienter med stabil non-CF bronkiektasi. Patienter vil blive randomiseret i en åben model til at modtage AZ 250 mg tre gange om ugen i tre måneder eller intet. Dyspnø (Borg-skala), eksacerbationer (Nº) i de sidste tre måneder, sputumvolumen (cc), sputumfarve (15) -punktskala), og sundhedsrelateret livskvalitet (Spørgeskema St.George) vil blive målt i begge grupper før og efter behandling. Lungefunktion, sputumkultur, CT-scanning (Bhalla score) og inflammatoriske markører i blod (ESR, PCR), udåndet luft (Nitric Oxide) og udåndet kondenseret luft (pH, nitritter, isoprostan) vil blive vurderet før og efter behandlingen. Forholdet mellem kliniske og inflammatoriske markører vil blive undersøgt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • University Hospital La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere diagnose af bronkiektasi baseret på lunge-HRCT og kliniske symptomer
  • Klinisk stabil i de foregående fire uger uden eksacerbationer
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bronkiektasi sekundær til cystisk fibrose, lungekirurgiske processer, immundefekt, emfysem, allergisk bronkopulmonal aspergillose eller diffuse interstitielle lungesygdomme
  • Intolerance over for makrolider eller alvorlig leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
uden azithromycin
Medicin: Azithromycin
250 mg tre gange om ugen i tre måneder
Andre navne:
  • Før behandling eller efter behandling
Aktiv komparator: azithromycin
behandling med azithromycin i tre måneder
Medicin: Azithromycin
250 mg tre gange om ugen i tre måneder
Andre navne:
  • Før behandling eller efter behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nitrogenoxid, 8-isoprostan, pH, nitritter (NO2) og nitrater (NO3) i udåndingskondensat.
Tidsramme: Før og efter tre måneders behandling
Oxidativ stress og NO-metabolisme i luftvejene blev undersøgt ved at måle pH og koncentrationen af ​​8-isoprostan, nitritter (NO2-) og nitrater (NO3-) i EBC. Udåndet NO blev også bestemt hos alle patienter.
Før og efter tre måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal eksacerbationer
Tidsramme: Før og efter tre måneders behandling
eksacerbationer blev defineret ved hospitalsindlæggelser eller antibiotika-recept
Før og efter tre måneders behandling
ændringer i lungefunktionen
Tidsramme: Før og efter tre måneders behandling
Ændringer i FEV1, FVC.
Før og efter tre måneders behandling
farve og volumen sputum,
Tidsramme: Før og efter tre måneders behandling
For at analysere sputumkarakteristika blev der givet tre sterile beholdere til at opsamle alt sputum produceret i tre på hinanden følgende dage. Gennemsnittet af de tre dage blev beregnet og udtrykt i ml/dag. Sputumfarve blev bedømt ved hjælp af en skala udviklet og valideret i vores laboratorium, som gik fra nul til femten: transparent (0), hvid (1), progressive intensiteter af gul (2-7), grøn (8-10) og brun ( 10-15). Farveresultater blev bestemt efter aftale mellem to efterforskere
Før og efter tre måneders behandling
Indvirkning på funktionsevne og sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Før og efter tre måneders behandling
Indvirkningen på funktionel kapacitet og patientens daglige liv blev evalueret med Medical Research Council Dyspnø-skalaen (MRC) og den spanske version af Saint George's respiratoriske spørgeskema over livskvalitet (SGRQ)
Før og efter tre måneders behandling
Ændringer i HRCT-lungeresultater
Tidsramme: Før og efter tre måneders behandling
Standard lunge HRCT-scanning blev udført for at kvantificere forlængelsen af ​​bronkiektasi
Før og efter tre måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Samarbejdspartnere

Sociedad Valenciana de Neumología

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfredo De Diego Damia, MD, Instituto Investigación Sanitaria La Fe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

1. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04/2004/0144

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner