気管支拡張症患者における気道酸化ストレスマーカーに対するアジスロマイシンの影響
2023年9月27日 更新者：Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
安定した非嚢胞性線維症気管支拡張症患者における気道酸化ストレスマーカーに対する長期アジスロマイシン治療の影響
マクロライド系抗生物質がその抗菌活性とは独立して免疫修飾効果を発揮するメカニズムは十分に確立されていません。
今回の研究では、研究者らは、安定した非CF気管支拡張症の成人患者の呼気凝縮液中の気道酸化ストレスマーカーに対するアジスロマイシンによる長期治療(3か月間、週に3回250mg)の効果を分析する予定である。
調査の概要
詳細な説明
マクロライド系抗生物質がその抗菌活性とは独立して免疫修飾効果を発揮するメカニズムは十分に確立されていません。
本研究では、安定した非CF気管支拡張症の成人患者の呼気凝縮液中の気道酸化ストレスマーカーに対するアジスロマイシン(AZ)による長期治療の効果を分析する。
患者は、非盲検モデルで、AZ 250 mg を 3 か月間、週に 3 回投与するか何も投与しないかに無作為に割り付けられます。呼吸困難 (Borg スケール)、過去 3 か月間における増悪 (N°)、喀痰量 (cc)、喀痰の色 (15 -ポイントスケール）、および健康関連の生活の質（アンケートセントジョージ）は、治療の前後に両方のグループで測定されます。
肺機能、喀痰培養、CTスキャン（Bhallaスコア）、血液中の炎症マーカー（ESR、PCR）、呼気（一酸化窒素）、呼気凝縮空気（pH、亜硝酸塩、イソプロスタン）が治療の前後に評価されます。
臨床マーカーと炎症マーカーの関係が研究される予定です
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46026
- University Hospital La Fe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -肺のHRCTおよび臨床症状に基づいて気管支拡張症の以前の診断を受けている
- 過去 4 週間は増悪がなく臨床的に安定している
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 嚢胞性線維症、肺外科手術、免疫不全、肺気腫、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、またはびまん性間質性肺疾患に続発する気管支拡張症
- マクロライドに対する不耐症または重度の肝疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
アジスロマイシンなし
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3か月間、250 mgを週に3回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アジスロマイシン
アジスロマイシンによる3か月間の治療
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3か月間、250 mgを週に3回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気凝縮液中の一酸化窒素、8-イソプロスタン、pH、亜硝酸塩 (NO2) および硝酸塩 (NO3) の変化。
時間枠：3ヶ月の治療前と治療後
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気道における酸化ストレスとNO代謝を、EBC中のpHと8-イソプロスタン、亜硝酸塩(NO2-)および硝酸塩(NO3-)の濃度を測定することによって調査した。
呼気中の NO もすべての患者で測定されました。
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3ヶ月の治療前と治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増悪の回数
時間枠：3ヶ月の治療前と治療後
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増悪は入院または抗生物質の処方によって定義された
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3ヶ月の治療前と治療後
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肺機能の変化
時間枠：3ヶ月の治療前と治療後
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FEV1、FVCの変化。
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3ヶ月の治療前と治療後
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痰の色と量、
時間枠：3ヶ月の治療前と治療後
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喀痰の特徴を分析するために、連続 3 日間に生成されたすべての喀痰を収集するために 3 つの滅菌容器が用意されました。
3 日間の平均を計算し、mL/日で表しました。
喀痰の色は、私たちの研究室で開発され検証されたスケールを使用してスコア化されました。スケールの範囲は 0 から 15: 透明 (0)、白色 (1)、黄色 (2 ～ 7)、緑色 (8 ～ 10)、茶色 ( 10-15）。
カラースコアは 2 人の研究者の合意後に決定されました
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3ヶ月の治療前と治療後
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機能的能力と健康関連の生活の質への影響
時間枠：3ヶ月の治療前と治療後
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機能的能力と患者の日常生活への影響は、医学研究評議会呼吸困難スケール (MRC) とスペイン語版のセントジョージ呼吸器生活の質質問票 (SGRQ) を使用して評価されました。
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3ヶ月の治療前と治療後
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HRCT 肺スコアの変化
時間枠：3ヶ月の治療前と治療後
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気管支拡張症の広がりを定量化するために、標準的な肺 HRCT スキャンが実行されました
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3ヶ月の治療前と治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alfredo De Diego Damia, MD、Instituto Investigación Sanitaria La Fe
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月31日
最初の投稿 (推定)
2011年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アジスロマイシンの臨床試験
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University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Lausanne募集