阿奇霉素对支气管扩张患者气道氧化应激标志物的影响
2023年9月27日 更新者：Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
长期阿奇霉素治疗对稳定型非囊性纤维化支气管扩张患者气道氧化应激标志物的影响
大环内酯类抗生素具有独立于其抗菌活性的免疫调节作用的机制尚未明确。
在目前的工作中，研究人员将分析阿奇霉素长期治疗（250 mg，三个月内每周 3 次）对稳定型非 CF 支气管扩张成年患者呼出气冷凝液中气道氧化应激标志物的影响。
研究概览
详细说明
大环内酯类抗生素具有独立于其抗菌活性的免疫调节作用的机制尚未明确。
在本工作中，我们将分析阿奇霉素（AZ）长期治疗对稳定型非CF支气管扩张成年患者呼出气冷凝液中气道氧化应激标志物的影响。
患者将在开放标签模型中随机接受 AZ 250 mg 治疗，为期三个月，每周 3 次，或不接受治疗。呼吸困难（Borg 量表）、过去三个月内病情加重 (N°)、痰量 (cc)、痰颜色 (15 -点量表）和健康相关的生活质量（圣乔治问卷）将在治疗前和治疗后对两组进行测量。
治疗前后将评估肺功能、痰培养、CT扫描（Bhalla评分）和血液中的炎症标志物（ESR、PCR）、呼出空气（一氧化氮）和呼出冷凝空气（pH、亚硝酸盐、异前列腺素）。
将研究临床和炎症标志物之间的关系
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Valencia、西班牙、46026
- University Hospital La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 既往根据肺部 HRCT 和临床症状诊断支气管扩张
- 前四个星期临床稳定，没有恶化
- 知情同意
排除标准：
- 继发于囊性纤维化、肺部手术过程、免疫缺陷、肺气肿、过敏性支气管肺曲霉病或弥漫性间质性肺疾病的支气管扩张
- 对大环内酯类药物不耐受或严重肝病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
不含阿奇霉素
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三个月内每周 3 次 250 毫克
其他名称：
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有源比较器：阿奇霉素
三个月阿奇霉素治疗
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三个月内每周 3 次 250 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼出气冷凝液中一氧化氮、8-异前列烷、pH、亚硝酸盐 (NO2) 和硝酸盐 (NO3) 的变化。
大体时间：治疗三个月前和治疗后
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通过测量 EBC 中的 pH 值和 8-异前列烷、亚硝酸盐 (NO2-) 和硝酸盐 (NO3-) 的浓度来研究气道中的氧化应激和 NO 代谢。
还测定了所有患者的呼出一氧化氮。
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治疗三个月前和治疗后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶化次数
大体时间：治疗三个月前和治疗后
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病情加重是根据入院或抗生素处方来定义的
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治疗三个月前和治疗后
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肺功能的变化
大体时间：治疗三个月前和治疗后
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FEV1、FVC 的变化。
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治疗三个月前和治疗后
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痰的颜色和体积，
大体时间：治疗三个月前和治疗后
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为了分析痰液特征，给予三个无菌容器以收集连续三天产生的所有痰液。
计算三天的平均值并以毫升/天表示。
使用我们实验室开发和验证的量表对痰液颜色进行评分，范围从 0 到 15：透明 (0)、白色 (1)、黄色 (2-7)、绿色 (8-10) 和棕色的渐变强度 ( 10-15）。
颜色评分是在两名研究人员达成一致后决定的
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治疗三个月前和治疗后
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对功能能力和健康相关生活质量的影响
大体时间：治疗三个月前和治疗后
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使用医学研究委员会呼吸困难量表 (MRC) 和西班牙版圣乔治呼吸生活质量问卷 (SGRQ) 评估对功能能力和患者日常生活的影响
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治疗三个月前和治疗后
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HRCT 肺部评分的变化
大体时间：治疗三个月前和治疗后
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进行标准肺部 HRCT 扫描以量化支气管扩张的范围
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治疗三个月前和治疗后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alfredo De Diego Damia, MD、Instituto Investigación Sanitaria La Fe
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月31日
首次发布 (估计的)
2011年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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阿奇霉素的临床试验
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