Efeitos da azitromicina nos marcadores de estresse oxidativo das vias aéreas em pacientes com bronquiectasia
27 de setembro de 2023 atualizado por: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Efeitos do tratamento de longo prazo com azitromicina nos marcadores de estresse oxidativo das vias aéreas em pacientes com bronquiectasia estável de fibrose não cística
O mecanismo pelo qual os antibióticos macrólidos têm efeitos modificadores do sistema imunitário independentes da sua actividade antibacteriana não foi bem estabelecido.
No presente trabalho, os investigadores irão analisar o efeito do tratamento de longo prazo com azitromicina (250 mg três vezes por semana durante três meses) nos marcadores de estresse oxidativo das vias aéreas no condensado do ar exalado de pacientes adultos com bronquiectasias não-FC estáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O mecanismo pelo qual os antibióticos macrólidos têm efeitos modificadores do sistema imunitário independentes da sua actividade antibacteriana não foi bem estabelecido.
No presente trabalho, analisaremos o efeito do tratamento de longo prazo com azitromicina (AZ) nos marcadores de estresse oxidativo das vias aéreas no condensado do ar exalado de pacientes adultos com bronquiectasias estáveis não FC.
Os pacientes serão randomizados em modelo aberto para receber AZ 250 mg três vezes por semana durante três meses ou nada. Dispnéia (escala de Borg), exacerbações (Nº) nos últimos três meses, volume de escarro (cc), cor do escarro (15 escala de pontos) e qualidade de vida relacionada à saúde (Questionário St.George) serão medidos em ambos os grupos antes e depois do tratamento.
Função pulmonar, cultura de escarro, tomografia computadorizada (pontuação de Bhalla) e marcadores inflamatórios no sangue (ESR, PCR), ar exalado (óxido nítrico) e ar condensado exalado (pH, nitritos, isoprostano) serão avaliados antes e depois do tratamento.
Serão estudadas relações entre marcadores clínicos e inflamatórios
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46026
- University Hospital La Fe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico prévio de bronquiectasia baseado em TCAR pulmonar e sintomas clínicos
- Clinicamente estável nas últimas quatro semanas sem exacerbações
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Bronquiectasias secundárias a fibrose cística, processos cirúrgicos pulmonares, imunodeficiência, enfisema, aspergilose broncopulmonar alérgica ou doenças pulmonares intersticiais difusas
- Intolerância a macrolídeos ou doença hepática grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
sem azitromicina
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250 mg três vezes por semana durante três meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: azitromicina
tratamento com azitromicina durante três meses
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250 mg três vezes por semana durante três meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no óxido nítrico, 8-isoprostano, pH, nitritos (NO2) e nitratos (NO3) no condensado do ar exalado.
Prazo: Antes e depois de três meses de tratamento
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O estresse oxidativo e o metabolismo do NO nas vias aéreas foram investigados medindo o pH e a concentração de 8-isoprostano, nitritos (NO2-) e nitratos (NO3-) no EBC.
O NO exalado também foi determinado em todos os pacientes.
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Antes e depois de três meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de exacerbações
Prazo: Antes e depois de três meses de tratamento
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exacerbações foram definidas por internações hospitalares ou prescrição de antibióticos
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Antes e depois de três meses de tratamento
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alterações na função pulmonar
Prazo: Antes e depois de três meses de tratamento
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Mudanças no VEF1, CVF.
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Antes e depois de três meses de tratamento
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expectoração de cor e volume,
Prazo: Antes e depois de três meses de tratamento
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Para análise das características do escarro, foram entregues três recipientes estéreis para coleta de todo o escarro produzido durante três dias consecutivos.
A média dos três dias foi calculada e expressa em mL/dia.
A cor do escarro foi pontuada por meio de escala desenvolvida e validada em nosso laboratório, que variou de zero a quinze: transparente (0), branco (1), intensidades progressivas de amarelo (2-7), verde (8-10) e marrom ( 10-15).
As pontuações de cores foram decididas após acordo entre dois investigadores
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Antes e depois de três meses de tratamento
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Impacto na capacidade funcional e na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Antes e depois de três meses de tratamento
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O impacto na capacidade funcional e na vida diária do paciente foi avaliado com a escala de dispneia do Medical Research Council (MRC) e a versão em espanhol do questionário respiratório de qualidade de vida de Saint George (SGRQ).
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Antes e depois de três meses de tratamento
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Mudanças nas pontuações pulmonares da TCAR
Prazo: Antes e depois de três meses de tratamento
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A TCAR pulmonar padrão foi realizada para quantificar a extensão da bronquiectasia
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Antes e depois de três meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo De Diego Damia, MD, Instituto Investigación Sanitaria La Fe
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
1 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04/2004/0144
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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