Effetti dell'azitromicina sui marcatori dello stress ossidativo delle vie aeree nei pazienti con bronchiectasie
27 settembre 2023 aggiornato da: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Effetti del trattamento a lungo termine con azitromicina sui marcatori di stress ossidativo delle vie aeree in pazienti con bronchiectasie stabili da fibrosi non cistica
Il meccanismo attraverso il quale gli antibiotici macrolidi esercitano effetti di modificazione immunitaria indipendenti dalla loro attività antibatterica non è stato ben stabilito.
Nel presente lavoro, i ricercatori analizzeranno l'effetto del trattamento a lungo termine con azitromicina (250 mg tre volte alla settimana per tre mesi) sui marcatori di stress ossidativo delle vie aeree nel condensato del respiro esalato di pazienti adulti con bronchiectasie stabili non CF.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il meccanismo attraverso il quale gli antibiotici macrolidi esercitano effetti di modificazione immunitaria indipendenti dalla loro attività antibatterica non è stato ben stabilito.
Nel presente lavoro, analizzeremo l'effetto del trattamento a lungo termine con azitromicina (AZ) sui marcatori di stress ossidativo delle vie aeree nel condensato del respiro esalato di pazienti adulti con bronchiectasie stabili non CF.
I pazienti saranno randomizzati in un modello in aperto per ricevere AZ 250 mg tre volte alla settimana per tre mesi o niente. Dispnea (scala di Borg), riacutizzazioni (Nº) negli ultimi tre mesi, volume dell'espettorato (cc), colore dell'espettorato (15 -scala a punti) e la qualità della vita correlata alla salute (Questionario St.George) saranno misurati in entrambi i gruppi prima e dopo il trattamento.
Prima e dopo il trattamento verranno valutati la funzionalità polmonare, la coltura dell'espettorato, la TC (punteggio Bhalla) e i marcatori infiammatori nel sangue (VES, PCR), l'aria espirata (ossido nitrico) e l'aria condensata espirata (pH, nitriti, isoprostano).
Verranno studiate le relazioni tra marcatori clinici e infiammatori
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46026
- University Hospital La Fe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente diagnosi di bronchiectasie basata sulla HRCT polmonare e sui sintomi clinici
- Clinicamente stabile nelle quattro settimane precedenti senza riacutizzazioni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Bronchiectasie secondarie a fibrosi cistica, processi chirurgici polmonari, immunodeficienza, enfisema, aspergillosi broncopolmonare allergica o malattie polmonari interstiziali diffuse
- Intolleranza ai macrolidi o grave malattia epatica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
senza azitromicina
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250 mg tre volte alla settimana per tre mesi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: azitromicina
trattamento con azitromicina per tre mesi
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250 mg tre volte alla settimana per tre mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'ossido nitrico, 8-isoprostano, pH, nitriti (NO2) e nitrati (NO3) nel condensato del respiro esalato.
Lasso di tempo: Prima e dopo tre mesi di trattamento
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Lo stress ossidativo e il metabolismo dell'NO nelle vie aeree sono stati studiati misurando il pH e la concentrazione di 8-isoprostano, nitriti (NO2-) e nitrati (NO3-) nell'EBC.
In tutti i pazienti è stato determinato anche il NO espirato.
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Prima e dopo tre mesi di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di riacutizzazioni
Lasso di tempo: Prima e dopo tre mesi di trattamento
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le riacutizzazioni sono state definite dai ricoveri ospedalieri o dalla prescrizione di antibiotici
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Prima e dopo tre mesi di trattamento
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cambiamenti nella funzione polmonare
Lasso di tempo: Prima e dopo tre mesi di trattamento
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Cambiamenti nel FEV1, FVC.
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Prima e dopo tre mesi di trattamento
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colore e volume dell'espettorato,
Lasso di tempo: Prima e dopo tre mesi di trattamento
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Per analizzare le caratteristiche dell'espettorato, sono stati forniti tre contenitori sterili per raccogliere tutto l'espettorato prodotto durante tre giorni consecutivi.
La media dei tre giorni è stata calcolata ed espressa in ml/giorno.
Il colore dell'espettorato è stato valutato utilizzando una scala sviluppata e validata nel nostro laboratorio, che variava da zero a quindici: trasparente (0), bianco (1), intensità progressive di giallo (2-7), verde (8-10) e marrone ( 10-15).
I punteggi relativi ai colori sono stati decisi previo accordo tra due ricercatori
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Prima e dopo tre mesi di trattamento
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Impatto sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Prima e dopo tre mesi di trattamento
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L'impatto sulla capacità funzionale e sulla vita quotidiana del paziente è stato valutato con la scala della dispnea del Medical Research Council (MRC) e la versione spagnola del questionario respiratorio sulla qualità della vita di Saint George (SGRQ).
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Prima e dopo tre mesi di trattamento
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Cambiamenti nei punteggi polmonari HRCT
Lasso di tempo: Prima e dopo tre mesi di trattamento
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È stata eseguita una scansione HRCT polmonare standard per quantificare l'estensione delle bronchiectasie
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Prima e dopo tre mesi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alfredo De Diego Damia, MD, Instituto Investigación Sanitaria La Fe
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2011
Primo Inserito (Stimato)
1 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04/2004/0144
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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