기관지 확장증 환자의 기도 산화 스트레스 마커에 대한 아지스로마이신의 효과
2023년 9월 27일 업데이트: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
안정적인 비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자의 기도 산화 스트레스 표지자에 대한 장기 아지스로마이신 치료의 효과
마크로라이드 항생제가 항균 활성과 무관하게 면역 조절 효과를 갖는 메커니즘은 잘 확립되어 있지 않습니다.
본 연구에서 연구자들은 안정적인 비 CF 기관지 확장증이 있는 성인 환자의 호기 호흡 응축물에서 기도 산화 스트레스 지표에 대한 아지스로마이신(3개월 동안 주당 3회 250mg)을 사용한 장기 치료의 효과를 분석할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
마크로라이드 항생제가 항균 활성과 무관하게 면역 조절 효과를 갖는 메커니즘은 잘 확립되어 있지 않습니다.
본 연구에서는 안정적인 비 CF 기관지 확장증이 있는 성인 환자의 호기 호흡 응축물에서 기도 산화 스트레스 지표에 대한 아지스로마이신(AZ) 장기 치료의 효과를 분석할 것입니다.
환자는 공개 라벨 모델에서 무작위로 배정되어 3개월 동안 주당 3회 AZ 250mg을 투여받거나 전혀 투여받지 않습니다. 지난 3개월간 호흡곤란(Borg 척도), 악화(N°), 객담량(cc), 객담 색(15) -점 척도), 건강 관련 삶의 질(Questionnaire St.George)을 치료 전후 두 그룹 모두에서 측정합니다.
치료 전후에 폐 기능, 객담 배양, CT 스캔(Bhalla 점수) 및 혈액 내 염증 지표(ESR, PCR), 호기 공기(산화질소) 및 호기 응축 공기(pH, 아질산염, 이소프로스탄)를 평가합니다.
임상 지표와 염증 지표 사이의 관계를 연구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Valencia, 스페인, 46026
- University Hospital La Fe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐 HRCT 및 임상 증상을 기반으로 기관지 확장증의 이전 진단
- 악화 없이 지난 4주 동안 임상적으로 안정됨
- 동의
제외 기준:
- 낭포성 섬유증, 폐 수술 과정, 면역 결핍, 폐기종, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 또는 미만성 간질성 폐질환에 따른 기관지 확장증
- 마크로라이드 또는 심각한 간 질환에 대한 불내증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
아지스로마이신 없이
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3개월 동안 주 3회 250mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 아지스로마이신
3개월간 아지스로마이신 치료
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3개월 동안 주 3회 250mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호기 응축물 내 산화질소, 8-이소프로스탄, pH, 아질산염(NO2) 및 질산염(NO3)의 변화.
기간: 3개월 치료 전후
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EBC의 pH와 8-isoprostane, nitrites(NO2-) 및 nitrates(NO3-) 농도를 측정하여 기도 내 산화 스트레스와 NO 대사를 조사했습니다.
호기된 NO도 모든 환자에서 측정되었습니다.
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3개월 치료 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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악화 횟수
기간: 3개월 치료 전후
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악화는 병원 입원 또는 항생제 처방으로 정의되었습니다.
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3개월 치료 전후
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폐 기능의 변화
기간: 3개월 치료 전후
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FEV1, FVC의 변화.
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3개월 치료 전후
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색상과 양의 가래,
기간: 3개월 치료 전후
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객담의 특성을 분석하기 위해 3개의 멸균용기를 제공하여 연속 3일 동안 생성된 모든 객담을 수집하였다.
3일의 평균을 계산하여 mL/일로 표시했습니다.
객담 색상은 우리 실험실에서 개발하고 검증한 척도를 사용하여 점수를 매겼는데, 범위는 0에서 15까지입니다: 투명(0), 흰색(1), 노란색(2-7), 녹색(8-10) 및 갈색(8-10)의 점진적 강도 10-15).
컬러 스코어는 두 연구자의 합의를 거쳐 결정되었습니다.
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3개월 치료 전후
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기능적 능력과 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향
기간: 3개월 치료 전후
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기능적 능력과 환자의 일상생활에 미치는 영향은 의학 연구 위원회 호흡곤란 척도(MRC)와 세인트 조지의 삶의 질에 대한 스페인어 버전(SGRQ)을 사용하여 평가되었습니다.
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3개월 치료 전후
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HRCT 폐 점수의 변화
기간: 3개월 치료 전후
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기관지 확장증의 확장을 정량화하기 위해 표준 폐 HRCT 스캔을 수행했습니다.
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3개월 치료 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alfredo De Diego Damia, MD, Instituto Investigación Sanitaria La Fe
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
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