Atsitromysiinin vaikutukset hengitysteiden oksidatiivisiin stressimarkkereihin potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Pitkäaikaisen atsitromysiinihoidon vaikutukset hengitysteiden oksidatiivisiin stressimarkkereihin potilailla, joilla on stabiili ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi
Mekanismia, jolla makrolidiantibiooteilla on niiden antibakteerisesta aktiivisuudesta riippumattomia immuunijärjestelmää modifioivia vaikutuksia, ei ole hyvin selvitetty.
Tässä työssä tutkijat analysoivat pitkäaikaisen atsitromysiinihoidon (250 mg kolme kertaa viikossa kolmen kuukauden aikana) vaikutusta hengitysteiden oksidatiivisen stressin markkereihin stabiilista ei-CF-keuhkoputkentulehdusta sairastavien aikuispotilaiden uloshengityskondensaatissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekanismia, jolla makrolidiantibiooteilla on niiden antibakteerisesta aktiivisuudesta riippumattomia immuunijärjestelmää modifioivia vaikutuksia, ei ole hyvin selvitetty.
Tässä työssä analysoimme pitkäaikaisen atsitromysiinihoidon (AZ) vaikutusta hengitysteiden oksidatiivisen stressin markkereihin aikuispotilailla, joilla on stabiili ei-CF-keuhkoputkentulehdus.
Potilaat satunnaistetaan avoimessa mallissa saamaan AZ 250 mg kolme kertaa viikossa kolmen kuukauden aikana tai ei mitään. Hengenahdistus (Borg-asteikko), pahenemisvaiheet (Nº) viimeisen kolmen kuukauden aikana, ysköksen tilavuus (cc), ysköksen väri (15) -pisteasteikko) ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (Questionnaire St.George) mitataan molemmissa ryhmissä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Keuhkojen toiminta, yskösviljelmä, CT-skannaus (Bhalla-pistemäärä) ja tulehdusmerkit veressä (ESR, PCR), uloshengitetyssä ilmassa (typpioksidi) ja uloshengitetyssä kondensoituneessa ilmassa (pH, nitriitit, isoprostaani) arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Kliinisten ja tulehdusmerkkiaineiden välisiä suhteita tutkitaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46026
- University Hospital La Fe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisempi keuhkoputkentulehdusdiagnoosi keuhkojen HRCT:n ja kliinisten oireiden perusteella
- Kliinisesti vakaa edellisten neljän viikon aikana ilman pahenemisvaiheita
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sekundäärinen keuhkoputkentulehdus kystiselle fibroosille, keuhkokirurgisille prosesseille, immuunivajaukselle, emfyseemille, allergiselle bronkopulmonaariselle aspergilloosille tai diffuusille interstitiaaliselle keuhkosairaudelle
- Makrolidi-intoleranssi tai vaikea maksasairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
ilman atsitromysiiniä
|
250 mg kolme kertaa viikossa kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: atsitromysiini
atsitromysiinihoitoa kolmen kuukauden ajan
|
250 mg kolme kertaa viikossa kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Typpioksidin, 8-isoprostaanin, pH:n, nitriittien (NO2) ja nitraattien (NO3) muutokset uloshengitetyssä hengityksen kondensaatissa.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kolmen kuukauden hoidon
|
Oksidatiivista stressiä ja NO-aineenvaihduntaa hengitysteissä tutkittiin mittaamalla pH ja 8-isoprostaanin, nitriittien (NO2-) ja nitraattien (NO3-) pitoisuudet EBC:ssä.
Kaikilta potilailta määritettiin myös uloshengitys NO.
|
Ennen ja jälkeen kolmen kuukauden hoidon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kolmen kuukauden hoidon
|
pahenemisvaiheet määriteltiin sairaalahoidon tai antibioottireseptin perusteella
|
Ennen ja jälkeen kolmen kuukauden hoidon
|
|
muutokset keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kolmen kuukauden hoidon
|
Muutokset FEV1:ssä, FVC:ssä.
|
Ennen ja jälkeen kolmen kuukauden hoidon
|
|
ysköksen väri ja määrä,
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kolmen kuukauden hoidon
|
Ysköksen ominaisuuksien analysoimiseksi annettiin kolme steriiliä säiliötä kaiken kolmen peräkkäisen päivän aikana tuotetun ysköksen keräämiseksi.
Kolmen päivän keskiarvo laskettiin ja ilmaistiin ml/päivä.
Ysköksen väri pisteytettiin käyttämällä laboratoriossamme kehitettyä ja validoitua asteikkoa, joka vaihteli nollasta viiteentoista: läpinäkyvä (0), valkoinen (1), keltaisen (2-7), vihreän (8-10) ja ruskean ( 10-15).
Väripisteet päätettiin kahden tutkijan välisen sopimuksen jälkeen
|
Ennen ja jälkeen kolmen kuukauden hoidon
|
|
Vaikutus toimintakykyyn ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kolmen kuukauden hoidon
|
Vaikutusta toimintakykyyn ja potilaan jokapäiväiseen elämään arvioitiin Medical Research Councilin hengenahdistusasteikolla (MRC) ja espanjankielisellä Saint Georgen hengitystiekyselylomakkeella (SGRQ).
|
Ennen ja jälkeen kolmen kuukauden hoidon
|
|
Muutokset HRCT Lung -pisteissä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kolmen kuukauden hoidon
|
Standardi keuhkojen HRCT-skannaus suoritettiin keuhkoputkentulehdusten laajenemisen määrittämiseksi
|
Ennen ja jälkeen kolmen kuukauden hoidon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alfredo De Diego Damia, MD, Instituto Investigación Sanitaria La Fe
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04/2004/0144
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .