Angiomax® nebo nefrakcionovaný heparin pro pacienty podstupující perkutánní koronární intervenci (STATUS PCI)
19. listopadu 2014 aktualizováno: Allen Jeremias, Stony Brook University
STATUS-PCI: Stabilní terapie anginy s Angiomax® nebo nefrakcionovaným heparinem pro pacienty podstupující perkutánní koronární intervenci
Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost přípravku Angiomax® (bivalirudin) oproti nefrakcionovanému heparinu (UFH) u pacientů se stabilní anginou pectoris nebo němou ischemií (pozitivní zátěžový test bez bolesti na hrudi), kteří podstupují perkutánní koronární intervenci (PCI).
Primárním koncovým bodem studie budou závažné a malé krvácivé příhody definované definicí studie REPLACE-2 během indexové hospitalizace a do 30 dnů po propuštění.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je porovnat randomizovaným, kontrolovaným, jednoduše zaslepeným způsobem 1:1 UFH versus bivalirudin u pacientů se stabilní anginou pectoris nebo tichou ischemií podstupujících PCI.
Cílové body sekundární studie budou zahrnovat:
- Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) zahrnující mortalitu ze všech příčin, infarkt myokardu (MI), revaskularizaci cílových cév vyvolanou ischemií (TVR) a cerebrální cévní příhodu (CVA).
- Čisté nežádoucí klinické příhody (NACE) budou konzistentní s MACE plus velkým krvácením, jak je definováno kritérii REPLCE-2.
- Srdeční smrt v nemocnici a do 30 dnů po propuštění.
- MI v nemocnici a do 30 dnů po propuštění.
- CVA v nemocnici a do 30 dnů po propuštění.
- Výskyt mortality ze všech příčin po 6 měsících a 1 roce.
- MACE v 6 měsících a 1 roce.
- Incidence akutní (0-24 hodin po výkonu) trombózy stentu.
- Výskyt subakutní (24 hodin - 30 dní) trombózy stentu.
- Délka pobytu v nemocnici (LOS)
- Ekonomická analýza (celkové náklady během hospitalizace) a do 30 dnů po propuštění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
260
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
- Pacient má stabilní anginu pectoris nebo němou ischemii (pozitivní zátěžový test bez bolesti na hrudi).
- Pacient je naplánován na koronarografii s možnou angioplastikou.
- Pacient je schopen tolerovat duální protidestičkovou terapii s aspirinem a klopidogrelem po dobu minimálně 30 dnů a tyto léky užívá v době PCI (klopidogrel může být podáván během PCI nebo do 30 minut po PCI).
- Pacient je schopen a ochoten podřídit se požadavkům studie a dobrovolně podepíše informovaný souhlas.
- Pacient nemá žádnou formu onemocnění nebo stavu, který by podle názoru výzkumníka narušil výsledky studie.
- Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test z moči nebo séra.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v kardiogenním šoku.
- Pacienti s akutním koronárním syndromem, který zahrnuje nestabilní anginu pectoris, IM bez ST elevace nebo STEMI.
- Známá anamnéza heparinem indukované trombocytopenie.
- Kontraindikace nefrakcionovaného heparinu, bivalirudinu nebo jakéhokoli antikoagulačního nebo antitrombotického farmakologického přípravku.
- Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast pacienta ve studii.
- Těhotné ženy nebo kojící matky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bivalirudin
Antikoagulace při perkutánní koronární intervenci
|
Antikoagulace při perkutánní koronární intervenci
Ostatní jména:
Antikoagulace při perkutánní koronární intervenci
|
|
Aktivní komparátor: Nefrakcionovaný heparin
Antikoagulace při perkutánní koronární intervenci
|
Antikoagulace při perkutánní koronární intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Události spojené s krvácením
Časové okno: 30 dní
|
Primárním koncovým bodem studie budou velké a malé krvácivé příhody definované definicí studie REPLACE-2 během indexové hospitalizace a do 30 dnů po propuštění.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ŽEZLO
Časové okno: 1 rok
|
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) zahrnující mortalitu ze všech příčin, infarkt myokardu (MI), revaskularizaci cílových cév vyvolanou ischemií (TVR) a cerebrální cévní příhodu (CVA).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allen Jeremias, MD, Stony Brook University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory proteázy
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Heparin
- Bivalirudin
Další identifikační čísla studie
- 119778 (IRB ID)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .