Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Angiomax® vagy nem frakcionált heparin perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegek számára (STATUS PCI)

2014. november 19. frissítette: Allen Jeremias, Stony Brook University

STATUS-PCI: Stabil angina terápia Angiomax®-szal vagy nem frakcionált heparinnal perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegek számára

A vizsgálat célja az Angiomax® (bivalirudin) biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a frakcionált heparinnal (UFH) szemben stabil anginában vagy csendes ischaemiában (pozitív stresszteszt mellkasi fájdalom nélkül) szenvedő betegeknél, akik perkután koszorúér beavatkozáson (PCI) estek át.

A vizsgálat elsődleges végpontja a REPLACE-2 vizsgálat definíciója által meghatározott jelentős és kisebb vérzéses események az index kórházi kezelés alatt és az elbocsátást követő 30 napig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja az UFH és a bivalirudin randomizált, kontrollált, egyszeresen vak, 1:1 arányú összehasonlítása stabil angina pectorisban vagy csendes ischaemiában szenvedő, PCI-n áteső betegeknél.

A másodlagos vizsgálati végpontok a következőket foglalják magukban:

  • Major kardiális események (MACE), beleértve az összes okból bekövetkező mortalitást, a szívinfarktust (MI), az ischaemia által vezérelt célér-revaszkularizációt (TVR) és az agyi vaszkuláris balesetet (CVA).
  • A nettó nemkívánatos klinikai események (NACE) konzisztensek lesznek a MACE plusz jelentős vérzésekkel, a REPLCE-2 kritériumok szerint.
  • Szívhalál a kórházban és legfeljebb 30 nappal a hazabocsátás után.
  • MI a kórházban és legfeljebb 30 nappal a hazabocsátás után.
  • CVA a kórházban és legfeljebb 30 nappal a hazabocsátás után.
  • Az összes okból bekövetkezett halálozás előfordulása 6 hónap és 1 év után.
  • MACE 6 hónaposan és 1 évesen.
  • Az akut (0-24 órával a beavatkozás után) stent trombózis előfordulási aránya.
  • A szubakut (24 óra - 30 nap) stent trombózis gyakorisága.
  • A kórházi tartózkodás hossza (LOS)
  • Gazdasági elemzés (a kórházi kezelés alatti teljes költség) és legfeljebb 30 nappal az elbocsátás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg 18 évesnél idősebb férfi vagy nő.
  2. A beteg stabil angina pectorisban vagy csendes ischaemiában (pozitív stresszteszt mellkasi fájdalom nélkül) jelentkezik.
  3. A beteget koszorúér angiográfiára írják elő, lehetséges angioplasztikával.
  4. A beteg legalább 30 napig képes elviselni a kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiát aszpirinnel és klopidogrellel, és a PCI idején ezeket a gyógyszereket szedi (a klopidogrél a PCI alatt vagy a PCI után 30 percen belül adható).
  5. A beteg képes és hajlandó megfelelni a vizsgálat követelményeinek, és önként aláírja a tájékozott beleegyezését.
  6. A betegnek nincs olyan betegsége vagy állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint rontaná a vizsgálat eredményeit.
  7. Fogamzóképes nőknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Kardiogén sokkban szenvedő betegek.
  2. Akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek, amelyek magukban foglalják az instabil anginát, az ST-eleváció nélküli MI-t vagy a STEMI-t.
  3. Heparin által kiváltott thrombocytopenia ismert kórtörténetében.
  4. Ellenjavallat nem frakcionált heparin, bivalirudin vagy bármely antikoaguláns vagy antitrombotikus farmakológiai szer.
  5. Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a páciens optimális részvételét a vizsgálatban.
  6. Terhes nők vagy szoptató anyák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bivalirudin
Antikoaguláció a perkután koszorúér beavatkozás során
Drog: Bivalirudin
Antikoaguláció a perkután koszorúér beavatkozás során
Más nevek:
  • Angiomax
Drog: Heparin
Antikoaguláció a perkután koszorúér beavatkozás során
Aktív összehasonlító: Frakcionálatlan heparin
Antikoaguláció a perkután koszorúér beavatkozás során
Drog: Heparin
Antikoaguláció a perkután koszorúér beavatkozás során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzéses események
Időkeret: 30 nap
A vizsgálat elsődleges végpontja a nagyobb és kisebb vérzéses események, amelyeket a REPLACE-2 vizsgálat definíciója határoz meg az index-hospitálás során és legfeljebb 30 nappal a hazabocsátás után.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BUZOGÁNY
Időkeret: 1 év
Major kardiális események (MACE), beleértve az összes okból bekövetkező mortalitást, a szívinfarktust (MI), az ischaemia által vezérelt célér-revaszkularizációt (TVR) és az agyi vaszkuláris balesetet (CVA).
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stony Brook University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Allen Jeremias, MD, Stony Brook University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 119778 (IRB ID)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel