Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angiomax® of niet-gefractioneerde heparine voor patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan (STATUS PCI)

19 november 2014 bijgewerkt door: Allen Jeremias, Stony Brook University

STATUS-PCI: Stabiele angina-therapie met Angiomax® of niet-gefractioneerde heparine voor patiënten die een percutane coronaire interventie ondergaan

Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van Angiomax® (bivalirudine) versus niet-gefractioneerde heparine (UFH) bij patiënten met stabiele angina of stille ischemie (positieve stresstest zonder pijn op de borst) die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.

Het primaire eindpunt van de studie zijn grote en kleine bloedingen, gedefinieerd door de REPLACE-2-studiedefinitie, tijdens de ziekenhuisopname en tot 30 dagen na ontslag.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om in een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, 1:1 mode UFH versus bivalirudine te vergelijken bij patiënten met stabiele angina pectoris of stille ischemie die een PCI ondergaan.

Secundaire onderzoekseindpunten omvatten:

  • Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) bestaande uit sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct (MI), ischemie-gedreven doelvatrevascularisatie (TVR) en cerebraal vasculair accident (CVA).
  • Netto ongunstige klinische gebeurtenissen (NACE) zullen consistent zijn met MACE plus ernstige bloedingen zoals gedefinieerd door de REPLCE-2-criteria.
  • Hartdood in het ziekenhuis en tot 30 dagen na ontslag.
  • MI in het ziekenhuis en tot 30 dagen na ontslag.
  • CVA in het ziekenhuis en tot 30 dagen na ontslag.
  • Incidentie van sterfte door alle oorzaken na 6 maanden en 1 jaar.
  • MACE op 6 maanden en 1 jaar.
  • Incidentie van acute (0-24 uur na de procedure) stenttrombosecijfers.
  • Incidentie van subacute (24 uur - 30 dagen) stenttrombosecijfers.
  • Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS)
  • Economische analyse (totale kost tijdens ziekenhuisopname) en tot 30 dagen na ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt is een man of vrouw ≥ 18 jaar.
  2. De patiënt presenteert zich met stabiele angina pectoris of stille ischemie (positieve stresstest zonder pijn op de borst).
  3. De patiënt is gepland voor coronaire angiografie, met mogelijke angioplastiek.
  4. De patiënt kan een dubbele plaatjesaggregatieremmer met aspirine en clopidogrel gedurende minimaal 30 dagen verdragen en gebruikt deze medicijnen op het moment van de PCI (clopidogrel kan tijdens de PCI of binnen 30 minuten na de PCI worden toegediend).
  5. De patiënt kan en wil zich conformeren aan de vereisten van het onderzoek en tekent vrijwillig een geïnformeerde toestemming.
  6. De patiënt vertoont geen enkele vorm van ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen schaden.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben voordat ze worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met cardiogene shock.
  2. Patiënten met acuut coronair syndroom, waaronder onstabiele angina, niet-ST-elevatie MI of STEMI.
  3. Bekende voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
  4. Contra-indicatie voor ongefractioneerde heparine, bivalirudine of een ander anticoagulans of antitrombotisch farmacologisch middel.
  5. Elke significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de optimale deelname van de patiënt aan het onderzoek kan belemmeren.
  6. Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bivalirudine
Antistolling tijdens percutane coronaire interventie
Geneesmiddel: Bivalirudine
Antistolling tijdens percutane coronaire interventie
Andere namen:
  • Angiomax
Geneesmiddel: Heparine
Antistolling tijdens percutane coronaire interventie
Actieve vergelijker: Ongefractioneerde heparine
Antistolling tijdens percutane coronaire interventie
Geneesmiddel: Heparine
Antistolling tijdens percutane coronaire interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire eindpunt van de studie zijn grote en kleine bloedingen, gedefinieerd door de REPLACE-2-onderzoeksdefinitie tijdens de index ziekenhuisopname en tot 30 dagen na ontslag.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: 1 jaar
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) bestaande uit sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct (MI), ischemie-gedreven doelvatrevascularisatie (TVR) en cerebraal vasculair accident (CVA).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allen Jeremias, MD, Stony Brook University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 119778 (IRB ID)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Bivalirudine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren