Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angiomax® eller ufraktioneret heparin til patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (STATUS PCI)

19. november 2014 opdateret af: Allen Jeremias, Stony Brook University

STATUS-PCI: Stabil anginaterapi med Angiomax® eller ufraktioneret heparin til patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Angiomax® (bivalirudin) versus ufraktioneret heparin (UFH) hos patienter med stabil angina eller stille iskæmi (positiv stresstest uden brystsmerter), som gennemgår perkutan koronar intervention (PCI).

Studiets primære endepunkt vil være større og mindre blødningshændelser, defineret af REPLACE-2 forsøgets definition, under indeksindlæggelsen og op til 30 dage efter udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne på en randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindet, 1:1 måde UFH versus bivalirudin hos patienter med stabil angina pectoris eller stille iskæmi, der gennemgår PCI.

Sekundære undersøgelses endepunkter vil omfatte:

  • Større uønskede hjertehændelser (MACE), der omfatter dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt (MI), iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (TVR) og cerebral vaskulær ulykke (CVA).
  • Netto uønskede kliniske hændelser (NACE) vil være i overensstemmelse med MACE plus større blødninger som defineret af REPLCE-2-kriterierne.
  • Hjertedød på hospitalet og op til 30 dage efter udskrivelsen.
  • MI på hospitalet og op til 30 dage efter udskrivelsen.
  • CVA på hospital og op til 30 dage efter udskrivelse.
  • Forekomst af dødelighed af alle årsager efter 6 måneder og 1 år.
  • MACE på 6 måneder og 1 år.
  • Forekomst af akutte (0-24 timer efter proceduren) stenttrombosefrekvenser.
  • Forekomst af subakutte (24 timer - 30 dage) stenttrombosefrekvenser.
  • Længde af hospitalsophold (LOS)
  • Økonomisk analyse (samlede omkostninger under indlæggelse) og op til 30 dage efter udskrivelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er mand eller kvinde ≥ 18 år.
  2. Patienten viser sig med stabil angina pectoris eller stille iskæmi (positiv stresstest uden brystsmerter).
  3. Patienten er planlagt til koronar angiografi med mulig angioplastik.
  4. Patienten er i stand til at tolerere dobbelt anti-trombocytbehandling med aspirin og clopidogrel i mindst 30 dage og er på disse lægemidler på tidspunktet for PCI (clopidogrel kan administreres under PCI eller inden for 30 minutter efter PCI).
  5. Patienten er i stand til og villig til at overholde kravene i undersøgelsen og underskriver frivilligt et informeret samtykke.
  6. Patienten har ikke nogen form for sygdom eller tilstand, som efter investigators mening ville forringe undersøgelsens resultater.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i kardiogent shock.
  2. Patienter med akut koronarsyndrom, som omfatter ustabil angina, ikke-ST-elevation MI eller STEMI.
  3. Kendt historie med heparin-induceret trombocytopeni.
  4. Kontraindikation til ufraktioneret heparin, bivalirudin eller ethvert antikoagulant eller antitrombotisk farmakologisk middel.
  5. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre patientens optimale deltagelse i undersøgelsen.
  6. Gravide kvinder eller ammende mødre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bivalirudin
Antikoagulation under perkutan koronar intervention
Medicin: Bivalirudin
Antikoagulation under perkutan koronar intervention
Andre navne:
  • Angiomax
Medicin: Heparin
Antikoagulation under perkutan koronar intervention
Aktiv komparator: Ufraktioneret heparin
Antikoagulation under perkutan koronar intervention
Medicin: Heparin
Antikoagulation under perkutan koronar intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 30 dage
Studiets primære endepunkt vil være større og mindre blødningshændelser, defineret af REPLACE-2 forsøgets definition under indeksindlæggelsen og op til 30 dage efter udskrivelsen.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 1 år
Større uønskede hjertehændelser (MACE), der omfatter dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt (MI), iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (TVR) og cerebral vaskulær ulykke (CVA).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allen Jeremias, MD, Stony Brook University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2011

Først opslået (Skøn)

3. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 119778 (IRB ID)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Bivalirudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner