Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Angiomax® eller ofraktionerat heparin för patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention (STATUS PCI)

19 november 2014 uppdaterad av: Allen Jeremias, Stony Brook University

STATUS-PCI: Stabil anginaterapi med Angiomax® eller ofraktionerat heparin för patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention

Syftet med studien är att bedöma säkerheten och effekten av Angiomax® (bivalirudin) kontra ofraktionerat heparin (UFH) hos patienter med stabil angina eller tyst ischemi (positivt stresstest utan bröstsmärtor) som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI).

Studiens primära effektmått kommer att vara större och mindre blödningar, definierade av REPLACE-2-studiedefinitionen, under indexsjukhusinläggningen och upp till 30 dagar efter utskrivning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra på ett randomiserat, kontrollerat, enkelblindat, 1:1 sätt UFH mot bivalirudin hos patienter med stabil angina pectoris eller tyst ischemi som genomgår PCI.

Sekundära studieresultat kommer att inkludera:

  • Major adverse cardiac events (MACE) omfattande dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt (MI), ischemidriven målkärlrevaskularisering (TVR) och cerebral vaskulär olycka (CVA).
  • Kliniska nettobiverkningar (NACE) kommer att överensstämma med MACE plus större blödningar enligt definitionen av REPLCE-2-kriterierna.
  • Hjärtdöd på sjukhus och upp till 30 dagar efter utskrivning.
  • MI på sjukhus och upp till 30 dagar efter utskrivning.
  • CVA på sjukhus och upp till 30 dagar efter utskrivning.
  • Incidens av dödlighet av alla orsaker vid 6 månader och 1 år.
  • MACE vid 6 månader och 1 år.
  • Incidensen av akuta (0-24 timmar efter proceduren) stenttrombosfrekvenser.
  • Incidensen av subakuta (24 timmar - 30 dagar) stenttrombosfrekvenser.
  • Längd på sjukhusvistelse (LOS)
  • Ekonomisk analys (total kostnad under sjukhusvistelse) och upp till 30 dagar efter utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är man eller kvinna ≥ 18 år.
  2. Patienten uppvisar stabil angina pectoris, eller tyst ischemi (positivt stresstest utan bröstsmärtor).
  3. Patienten är schemalagd för kranskärlsangiografi, med eventuell angioplastik.
  4. Patienten kan tolerera dubbel anti-trombocytbehandling med acetylsalicylsyra och klopidogrel i minst 30 dagar och är på dessa mediciner vid tidpunkten för PCI (klopidogrel kan administreras under PCI eller inom 30 minuter efter PCI).
  5. Patienten kan och är villig att följa studiens krav och undertecknar frivilligt ett informerat samtycke.
  6. Patienten uppvisar inte någon form av sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle försämra studiens resultat.
  7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter i kardiogen chock.
  2. Patienter med akut koronarsyndrom, vilket inkluderar instabil angina, icke-ST-förhöjd MI eller STEMI.
  3. Känd historia av heparininducerad trombocytopeni.
  4. Kontraindikation mot ofraktionerat heparin, bivalirudin eller något antikoagulerande eller antitrombotiskt farmakologiskt medel.
  5. Varje betydande medicinskt tillstånd, som enligt utredarens uppfattning, kan störa patientens optimala deltagande i studien.
  6. Gravida kvinnor eller ammande mödrar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bivalirudin
Antikoagulation vid perkutant koronarintervention
Läkemedel: Bivalirudin
Antikoagulation vid perkutant koronarintervention
Andra namn:
  • Angiomax
Läkemedel: Heparin
Antikoagulation vid perkutant koronarintervention
Aktiv komparator: Ofraktionerat heparin
Antikoagulation vid perkutant koronarintervention
Läkemedel: Heparin
Antikoagulation vid perkutant koronarintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödande händelser
Tidsram: 30 dagar
Studiens primära effektmått kommer att vara större och mindre blödningshändelser, definierade av REPLACE-2-studiens definition under indexsjukhusinläggningen och upp till 30 dagar efter utskrivning.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE
Tidsram: 1 år
Major adverse cardiac events (MACE) omfattande dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt (MI), ischemidriven målkärlrevaskularisering (TVR) och cerebral vaskulär olycka (CVA).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stony Brook University

Utredare

  • Huvudutredare: Allen Jeremias, MD, Stony Brook University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2011

Första postat (Uppskatta)

3 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 119778 (IRB ID)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera