Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angiomax® lub heparyna niefrakcjonowana dla pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (STATUS PCI)

19 listopada 2014 zaktualizowane przez: Allen Jeremias, Stony Brook University

STATUS-PCI: Leczenie stabilnej dławicy piersiowej za pomocą Angiomax® lub heparyny niefrakcjonowanej u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Angiomax® (biwalirudyna) w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną (UFH) u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną lub niemym niedokrwieniem (dodatni test wysiłkowy bez bólu w klatce piersiowej) poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będą duże i niewielkie krwawienia, zdefiniowane zgodnie z definicją badania REPLACE-2, podczas hospitalizacji będącej wskaźnikiem i do 30 dni po wypisaniu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie w randomizowanej, kontrolowanej, z pojedynczą ślepą próbą, w stosunku 1:1 UFH z biwalirudyną u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową lub niemym niedokrwieniem poddawanych PCI.

Punkty końcowe badania drugorzędowego będą obejmować:

  • Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) obejmujące śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego (MI), rewaskularyzację docelowego naczynia wywołaną niedokrwieniem (TVR) i incydent naczyniowo-mózgowy (CVA).
  • Niepożądane zdarzenia kliniczne netto (NACE) będą zgodne z MACE i poważnym krwawieniem, zgodnie z kryteriami REPLCE-2.
  • Śmierć sercowa w szpitalu i do 30 dni po wypisie.
  • MI w szpitalu i do 30 dni po wypisie.
  • CVA w szpitalu i do 30 dni po wypisie.
  • Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po 6 miesiącach i 1 roku.
  • MACE w wieku 6 miesięcy i 1 roku.
  • Częstość ostrych (0-24 godzin po zabiegu) wskaźników zakrzepicy w stencie.
  • Częstość występowania podostrej (24 godziny - 30 dni) częstości występowania zakrzepicy w stencie.
  • Długość pobytu w szpitalu (LOS)
  • Analiza ekonomiczna (całkowity koszt hospitalizacji) i do 30 dni po wypisie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
  2. Pacjent zgłasza się ze stabilną dusznicą bolesną lub niemym niedokrwieniem (dodatni test wysiłkowy bez bólu w klatce piersiowej).
  3. Pacjent ma skierowanie na koronarografię z ewentualną angioplastyką.
  4. Pacjent jest w stanie tolerować podwójną terapię przeciwpłytkową aspiryną i klopidogrelem przez minimum 30 dni i przyjmuje te leki w czasie PCI (klopidogrel można podać w trakcie PCI lub w ciągu 30 minut po PCI).
  5. Pacjent jest w stanie i chce dostosować się do wymagań badania i dobrowolnie podpisuje świadomą zgodę.
  6. U pacjenta nie występuje żadna choroba ani stan, który w opinii badacza mógłby wpłynąć na wyniki badania.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci we wstrząsie kardiogennym.
  2. Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym, który obejmuje niestabilną dusznicę bolesną, MI bez uniesienia odcinka ST lub STEMI.
  3. Znana historia trombocytopenii indukowanej heparyną.
  4. Przeciwwskazania do heparyny niefrakcjonowanej, biwalirudyny lub jakiegokolwiek leku przeciwkrzepliwego lub przeciwzakrzepowego.
  5. Każdy istotny stan chorobowy, który zdaniem badacza może zakłócać optymalny udział pacjenta w badaniu.
  6. Kobiety w ciąży lub matki karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Biwalirudyna
Antykoagulacja podczas przezskórnej interwencji wieńcowej
Lek: Biwalirudyna
Antykoagulacja podczas przezskórnej interwencji wieńcowej
Inne nazwy:
  • Angiomax
Lek: Heparyna
Antykoagulacja podczas przezskórnej interwencji wieńcowej
Aktywny komparator: Heparyna niefrakcjonowana
Antykoagulacja podczas przezskórnej interwencji wieńcowej
Lek: Heparyna
Antykoagulacja podczas przezskórnej interwencji wieńcowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będą duże i niewielkie krwawienia, zdefiniowane zgodnie z definicją badania REPLACE-2 podczas hospitalizacji z indeksu i do 30 dni po wypisaniu ze szpitala.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 1 rok
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) obejmujące śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego (MI), rewaskularyzację docelowego naczynia wywołaną niedokrwieniem (TVR) i incydent naczyniowo-mózgowy (CVA).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Śledczy

  • Główny śledczy: Allen Jeremias, MD, Stony Brook University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 119778 (IRB ID)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Biwalirudyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj