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Angiomax® ou Heparina Não Fracionada para Pacientes Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea (STATUS PCI)

19 de novembro de 2014 atualizado por: Allen Jeremias, Stony Brook University

STATUS-PCI: Terapia de Angina Estável com Angiomax® ou Heparina Não Fracionada para pacientes Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia de Angiomax® (bivalirudina) versus heparina não fracionada (UFH) em pacientes com angina estável ou isquemia silenciosa (teste de estresse positivo sem dor torácica) submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP).

O desfecho primário do estudo serão eventos hemorrágicos maiores e menores, definidos pela definição do estudo REPLACE-2, durante a hospitalização inicial e até 30 dias após a alta.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar de forma randomizada, controlada, simples-cega, HNF 1:1 versus bivalirudina em pacientes com angina pectoris estável ou isquemia silenciosa submetidos a ICP.

Os endpoints do estudo secundário incluirão:

  • Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) compreendendo todas as causas de mortalidade, infarto do miocárdio (IM), revascularização do vaso-alvo (TVR) causada por isquemia e acidente vascular cerebral (AVC).
  • Os eventos clínicos adversos líquidos (NACE) serão consistentes com MACE mais sangramento maior, conforme definido pelos critérios REPLCE-2.
  • Morte cardíaca intra-hospitalar e até 30 dias após a alta.
  • IM no hospital e até 30 dias após a alta.
  • AVC intra-hospitalar e até 30 dias após a alta.
  • Incidência de mortalidade por todas as causas em 6 meses e 1 ano.
  • MACE aos 6 meses e 1 ano.
  • Incidência de taxas de trombose de stent aguda (0-24 horas após o procedimento).
  • Incidência de taxas de trombose de stent subagudas (24 horas - 30 dias).
  • Tempo de internação (LOS)
  • Análise econômica (custo total durante a internação) e até 30 dias após a alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

260

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente é do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade.
  2. O paciente apresenta angina pectoris estável ou isquemia silenciosa (teste de estresse positivo sem dor torácica).
  3. O paciente está agendado para coronariografia, com possível angioplastia.
  4. O paciente é capaz de tolerar terapia antiplaquetária dupla com aspirina e clopidogrel por no mínimo 30 dias e está tomando esses medicamentos no momento da ICP (o clopidogrel pode ser administrado durante a ICP ou dentro de 30 minutos após a ICP).
  5. O paciente é capaz e deseja cumprir os requisitos do estudo e assina voluntariamente um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  6. O paciente não apresenta nenhuma forma de doença ou condição que, na opinião do investigador, possa prejudicar os resultados do estudo.
  7. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes em choque cardiogênico.
  2. Pacientes com síndrome coronariana aguda, que inclui angina instável, infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST ou STEMI.
  3. História conhecida de trombocitopenia induzida por heparina.
  4. Contraindicação para heparina não fracionada, bivalirudina ou qualquer agente farmacológico anticoagulante ou antitrombótico.
  5. Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal do paciente no estudo.
  6. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bivalirudina
Anticoagulação durante intervenção coronária percutânea
Medicamento: Bivalirudina
Anticoagulação durante intervenção coronária percutânea
Outros nomes:
  • Angiomax
Medicamento: Heparina
Anticoagulação durante intervenção coronária percutânea
Comparador Ativo: Heparina Não Fracionada
Anticoagulação durante intervenção coronária percutânea
Medicamento: Heparina
Anticoagulação durante intervenção coronária percutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de sangramento
Prazo: 30 dias
O desfecho primário do estudo serão eventos hemorrágicos maiores e menores, definidos pela definição do estudo REPLACE-2 durante a hospitalização inicial e até 30 dias após a alta.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: 1 ano
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) compreendendo todas as causas de mortalidade, infarto do miocárdio (IM), revascularização do vaso-alvo (TVR) causada por isquemia e acidente vascular cerebral (AVC).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stony Brook University

Investigadores

  • Investigador principal: Allen Jeremias, MD, Stony Brook University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 119778 (IRB ID)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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