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Angiomax® oder unfraktioniertes Heparin für Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen (STATUS PCI)

19. November 2014 aktualisiert von: Allen Jeremias, Stony Brook University

STATUS-PCI: Stabile Angina-Therapie mit Angiomax® oder unfraktioniertem Heparin für Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

Ziel der Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Angiomax® (Bivalirudin) im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin (UFH) bei Patienten mit stabiler Angina pectoris oder stiller Ischämie (positiver Stresstest ohne Brustschmerzen), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen.

Der primäre Endpunkt der Studie werden schwere und geringfügige Blutungsereignisse sein, die durch die Definition der REPLACE-2-Studie während des Index-Krankenhausaufenthalts und bis zu 30 Tage nach der Entlassung definiert werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist der randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete 1:1-Vergleich von UFH mit Bivalirudin bei Patienten mit stabiler Angina pectoris oder stiller Ischämie, die sich einer PCI unterziehen.

Zu den sekundären Studienendpunkten gehören:

  • Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE), einschließlich aller Todesursachen, Myokardinfarkt (MI), durch Ischämie bedingte Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) und zerebraler Gefäßunfall (CVA).
  • Die Nettounerwünschten klinischen Ereignisse (NACE) stimmen mit MACE plus schwerer Blutung im Sinne der REPLCE-2-Kriterien überein.
  • Herztod im Krankenhaus und bis zu 30 Tage nach der Entlassung.
  • MI im Krankenhaus und bis zu 30 Tage nach der Entlassung.
  • CVA im Krankenhaus und bis zu 30 Tage nach der Entlassung.
  • Inzidenz der Gesamtmortalität nach 6 Monaten und 1 Jahr.
  • MACE nach 6 Monaten und 1 Jahr.
  • Inzidenz akuter Stentthromboseraten (0–24 Stunden nach dem Eingriff).
  • Inzidenz subakuter (24 Stunden – 30 Tage) Stentthromboseraten.
  • Dauer des Krankenhausaufenthaltes (LOS)
  • Wirtschaftliche Analyse (Gesamtkosten während des Krankenhausaufenthalts) und bis zu 30 Tage nach der Entlassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre.
  2. Der Patient weist eine stabile Angina pectoris oder eine stille Ischämie (positiver Belastungstest ohne Brustschmerzen) auf.
  3. Bei dem Patienten ist eine Koronarangiographie mit möglicher Angioplastie geplant.
  4. Der Patient verträgt die duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und Clopidogrel für mindestens 30 Tage und nimmt diese Medikamente zum Zeitpunkt der PCI ein (Clopidogrel kann während der PCI oder innerhalb von 30 Minuten nach der PCI verabreicht werden).
  5. Der Patient ist in der Lage und willens, die Anforderungen der Studie zu erfüllen und unterzeichnet freiwillig eine Einverständniserklärung.
  6. Der Patient weist keinerlei Krankheit oder Zustand auf, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würde.
  7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Aufnahme ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten im kardiogenen Schock.
  2. Patienten mit akutem Koronarsyndrom, zu dem instabile Angina pectoris, Nicht-ST-Hebungs-MI oder STEMI gehören.
  3. Bekannte Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie.
  4. Kontraindikation für unfraktioniertes Heparin, Bivalirudin oder andere gerinnungshemmende oder antithrombotische pharmakologische Wirkstoffe.
  5. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen kann.
  6. Schwangere oder stillende Mütter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bivalirudin
Antikoagulation während perkutaner Koronarintervention
Arzneimittel: Bivalirudin
Antikoagulation während perkutaner Koronarintervention
Andere Namen:
  • Angiomax
Arzneimittel: Heparin
Antikoagulation während perkutaner Koronarintervention
Aktiver Komparator: Unfraktioniertes Heparin
Antikoagulation während perkutaner Koronarintervention
Arzneimittel: Heparin
Antikoagulation während perkutaner Koronarintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Endpunkt der Studie werden schwere und geringfügige Blutungsereignisse sein, die durch die Definition der REPLACE-2-Studie während des Index-Krankenhausaufenthalts und bis zu 30 Tage nach der Entlassung definiert werden.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: 1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE), einschließlich aller Todesursachen, Myokardinfarkt (MI), durch Ischämie bedingte Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) und zerebraler Gefäßunfall (CVA).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Ermittler

  • Hauptermittler: Allen Jeremias, MD, Stony Brook University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 119778 (IRB ID)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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