Ангиомакс® или нефракционированный гепарин для пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (STATUS PCI)
19 ноября 2014 г. обновлено: Allen Jeremias, Stony Brook University
СТАТУС-ЧКВ: Терапия стабильной стенокардии Ангиомаксом® или нефракционированным гепарином у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности Ангиомакса® (бивалирудин) по сравнению с нефракционированным гепарином (НФГ) у пациентов со стабильной стенокардией или немой ишемией (положительный нагрузочный тест без болей в груди), которым проводится чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
Первичной конечной точкой исследования будут большие и малые кровотечения, определенные в определении исследования REPLACE-2, во время индексной госпитализации и до 30 дней после выписки.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является рандомизированное, контролируемое, одинарное слепое сравнение НФГ в соотношении 1:1 с бивалирудином у пациентов со стабильной стенокардией или безболевой ишемией, перенесших ЧКВ.
Вторичные конечные точки исследования будут включать:
- Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE), включающие смертность от всех причин, инфаркт миокарда (ИМ), реваскуляризацию целевого сосуда, вызванную ишемией (TVR), и нарушение мозгового кровообращения (CVA).
- Чистые неблагоприятные клинические явления (NACE) будут соответствовать MACE плюс большое кровотечение, как определено критериями REPLCE-2.
- Сердечная смерть в больнице и до 30 дней после выписки.
- ИМ в стационаре и до 30 дней после выписки.
- CVA в стационаре и до 30 дней после выписки.
- Частота смертности от всех причин через 6 месяцев и 1 год.
- MACE в 6 месяцев и 1 год.
- Частота случаев острого (0-24 часа после процедуры) тромбоза стента.
- Частота подострого (от 24 часов до 30 дней) тромбоза стента.
- Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
- Экономический анализ (общая стоимость во время госпитализации) и до 30 дней после выписки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
260
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент — мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет.
- У пациента наблюдается стабильная стенокардия или тихая ишемия (положительный стресс-тест без болей в груди).
- Больному назначена коронароангиография с возможной ангиопластикой.
- Пациент может переносить двойную антитромбоцитарную терапию аспирином и клопидогрелем в течение как минимум 30 дней и принимает эти препараты во время ЧКВ (клопидогрел можно вводить во время ЧКВ или в течение 30 минут после ЧКВ).
- Пациент может и желает соответствовать требованиям исследования и добровольно подписывает информированное согласие.
- У пациента нет какой-либо формы заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы повлиять на результаты исследования.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке крови до включения в программу.
Критерий исключения:
- Больные в кардиогенном шоке.
- Пациенты с острым коронарным синдромом, который включает нестабильную стенокардию, ИМ без подъема сегмента ST или ИМпST.
- Известная история гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
- Противопоказания к нефракционированному гепарину, бивалирудину или любому антикоагулянту или антитромботическому фармакологическому агенту.
- Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию пациента в исследовании.
- Беременные женщины или кормящие матери.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бивалирудин
Антикоагулянтная терапия при чрескожном коронарном вмешательстве
|
Антикоагулянтная терапия при чрескожном коронарном вмешательстве
Другие имена:
Антикоагулянтная терапия при чрескожном коронарном вмешательстве
|
|
Активный компаратор: Нефракционированный гепарин
Антикоагулянтная терапия при чрескожном коронарном вмешательстве
|
Антикоагулянтная терапия при чрескожном коронарном вмешательстве
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечения
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичной конечной точкой исследования будут большие и малые кровотечения, определенные в соответствии с определением исследования REPLACE-2 во время индексной госпитализации и до 30 дней после выписки.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАСЕ
Временное ограничение: 1 год
|
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE), включающие смертность от всех причин, инфаркт миокарда (ИМ), реваскуляризацию целевого сосуда, вызванную ишемией (TVR), и нарушение мозгового кровообращения (CVA).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Allen Jeremias, MD, Stony Brook University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы протеазы
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Гепарин
- Бивалирудин
Другие идентификационные номера исследования
- 119778 (IRB ID)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .