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경피 관상동맥 중재술을 받는 환자를 위한 Angiomax® 또는 미분획 헤파린 (STATUS PCI)

2014년 11월 19일 업데이트: Allen Jeremias, Stony Brook University

STATUS-PCI: 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자를 위한 Angiomax® 또는 미분획 헤파린을 사용한 안정적인 협심증 요법

이 연구의 목적은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 안정형 협심증 또는 무증상 허혈(흉통이 없는 양성 스트레스 테스트)을 나타내는 환자에서 비분할 헤파린(UFH)에 비해 Angiomax®(비발리루딘)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구의 1차 종점은 REPLACE-2 임상시험의 정의에 따라 입원 기간과 퇴원 후 최대 30일 동안 주요 및 경미한 출혈 사건이 될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 PCI를 진행 중인 안정형 협심증 또는 무증상 허혈 환자를 대상으로 무작위, 통제, 단일 맹검, 1:1 패션 UFH 대 비발리루딘을 비교하는 것입니다.

2차 연구 종료점에는 다음이 포함됩니다.

  • 모든 사망 원인, 심근경색증(MI), 허혈에 의한 표적 혈관 재생술(TVR) 및 뇌혈관 사고(CVA)로 구성된 주요 심장 부작용(MACE).
  • 순 유해 임상 사건(NACE)은 MACE와 REPLCE-2 기준에 의해 정의된 주요 출혈과 일치합니다.
  • 병원 내 심장사 및 퇴원 후 최대 30일.
  • MI 병원 내 및 퇴원 후 최대 30일.
  • CVA 병원 내 및 퇴원 후 최대 30일.
  • 6개월 및 1년에 모든 원인으로 인한 사망 발생률.
  • MACE 6개월 1년.
  • 급성(시술 후 0-24시간) 스텐트 혈전증 발생률.
  • 아급성(24시간~30일) 스텐트 혈전증 발생률.
  • 입원 기간(LOS)
  • 경제적 분석(입원 중 총 비용) 및 퇴원 후 최대 30일.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

260

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
  2. 환자는 안정형 협심증 또는 무증상 허혈(가슴 통증이 없는 양성 스트레스 테스트)을 보입니다.
  3. 환자는 가능한 혈관 성형술과 함께 관상 동맥 조영술을 받을 예정입니다.
  4. 환자는 최소 30일 동안 아스피린과 클로피도그렐을 사용한 이중 항혈소판 요법을 견딜 수 있고 PCI 시점에 이러한 약물을 복용하고 있습니다(클로피도그렐은 PCI 동안 또는 PCI 후 30분 이내에 투여할 수 있음).
  5. 환자는 연구의 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 따르며 사전 동의에 자발적으로 서명합니다.
  6. 환자는 연구자의 의견으로는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 어떠한 형태의 질병이나 상태도 나타내지 않습니다.
  7. 가임 여성은 등록 전에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 심인성 쇼크 환자.
  2. 불안정 협심증, non-ST-상승 MI 또는 STEMI를 포함하는 급성 관상동맥 증후군 환자.
  3. 헤파린 유발 혈소판 감소증의 알려진 병력.
  4. 미분획 헤파린, 비발리루딘 또는 항응고제 또는 항혈전제에 대한 금기.
  5. 연구자의 의견에 따라 연구에 대한 환자의 최적 참여를 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 상태.
  6. 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비발리루딘
경피적 관상동맥 중재술 중 항응고
의약품: 비발리루딘
경피적 관상동맥 중재술 중 항응고
다른 이름들:
  • 안지오맥스
의약품: 헤파린
경피적 관상동맥 중재술 중 항응고
활성 비교기: 미분획 헤파린
경피적 관상동맥 중재술 중 항응고
의약품: 헤파린
경피적 관상동맥 중재술 중 항응고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 이벤트
기간: 30 일
연구의 1차 종점은 지수 입원 기간과 퇴원 후 최대 30일 동안 REPLACE-2 시험 정의에 의해 정의된 주요 및 경미한 출혈 사건입니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메이스
기간: 일년
모든 사망 원인, 심근경색증(MI), 허혈에 의한 표적 혈관 재생술(TVR) 및 뇌혈관 사고(CVA)로 구성된 주요 심장 부작용(MACE).
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stony Brook University

수사관

  • 수석 연구원: Allen Jeremias, MD, Stony Brook University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 119778 (IRB ID)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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