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Angiomax® o eparina non frazionata per pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (STATUS PCI)

19 novembre 2014 aggiornato da: Allen Jeremias, Stony Brook University

STATUS-PCI: terapia per angina stabile con Angiomax® o eparina non frazionata per pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Angiomax® (bivalirudina) rispetto all'eparina non frazionata (UFH) in pazienti che presentano angina stabile o ischemia silente (test da sforzo positivo senza dolore toracico) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI).

L'endpoint primario dello studio saranno gli eventi emorragici maggiori e minori, definiti dalla definizione dello studio REPLACE-2, durante il ricovero indice e fino a 30 giorni dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare in modo randomizzato, controllato, in singolo cieco, UFH 1:1 rispetto a bivalirudina in pazienti con angina pectoris stabile o ischemia silente sottoposti a PCI.

Gli endpoint secondari dello studio includeranno:

  • Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) comprendenti mortalità per tutte le cause, infarto miocardico (MI), rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) guidata dall'ischemia e accidente vascolare cerebrale (CVA).
  • Gli eventi clinici avversi netti (NACE) saranno coerenti con MACE più sanguinamento maggiore come definito dai criteri REPLCE-2.
  • Morte cardiaca in ospedale e fino a 30 giorni dopo la dimissione.
  • MI in ospedale e fino a 30 giorni dopo la dimissione.
  • CVA in ospedale e fino a 30 giorni dopo la dimissione.
  • Incidenza di mortalità per tutte le cause a 6 mesi e 1 anno.
  • MACE a 6 mesi e 1 anno.
  • Incidenza dei tassi di trombosi dello stent acuta (0-24 ore dopo la procedura).
  • Incidenza dei tassi di trombosi dello stent subacuta (24 ore - 30 giorni).
  • Durata della degenza ospedaliera (LOS)
  • Analisi economica (costo totale durante il ricovero) e fino a 30 giorni dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è maschio o femmina ≥ 18 anni di età.
  2. Il paziente si presenta con angina pectoris stabile, o ischemia silente (test da sforzo positivo senza dolore toracico).
  3. Il paziente è programmato per angiografia coronarica, con possibile angioplastica.
  4. Il paziente è in grado di tollerare la doppia terapia antipiastrinica con aspirina e clopidogrel per un minimo di 30 giorni e assume tali farmaci al momento della PCI (il clopidogrel può essere somministrato durante la PCI o entro 30 minuti dopo la PCI).
  5. Il paziente è in grado e disposto a conformarsi ai requisiti dello studio e firma volontariamente un consenso informato.
  6. Il paziente non presenta alcuna forma di malattia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, pregiudicherebbe i risultati dello studio.
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in shock cardiogeno.
  2. Pazienti con sindrome coronarica acuta, che include angina instabile, IM senza sopraslivellamento del tratto ST o STEMI.
  3. Storia nota di trombocitopenia indotta da eparina.
  4. Controindicazione a eparina non frazionata, bivalirudina o qualsiasi agente farmacologico anticoagulante o antitrombotico.
  5. Qualsiasi condizione medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ottimale del paziente allo studio.
  6. Donne incinte o madri che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bivalirudina
Anticoagulazione durante intervento coronarico percutaneo
Droga: Bivalirudina
Anticoagulazione durante intervento coronarico percutaneo
Altri nomi:
  • Angiomax
Droga: Eparina
Anticoagulazione durante intervento coronarico percutaneo
Comparatore attivo: Eparina non frazionata
Anticoagulazione durante intervento coronarico percutaneo
Droga: Eparina
Anticoagulazione durante intervento coronarico percutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario dello studio saranno gli eventi emorragici maggiori e minori, definiti dalla definizione dello studio REPLACE-2 durante il ricovero indice e fino a 30 giorni dopo la dimissione.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 1 anno
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) comprendenti mortalità per tutte le cause, infarto miocardico (MI), rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) guidata dall'ischemia e accidente vascolare cerebrale (CVA).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Investigatori

  • Investigatore principale: Allen Jeremias, MD, Stony Brook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 119778 (IRB ID)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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