Angiomax® o heparina no fraccionada para pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (STATUS PCI)
19 de noviembre de 2014 actualizado por: Allen Jeremias, Stony Brook University
STATUS-PCI: Terapia de angina estable con Angiomax® o heparina no fraccionada para pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Angiomax® (bivalirudina) frente a heparina no fraccionada (HNF) en pacientes con angina estable o isquemia silente (prueba de esfuerzo positiva sin dolor torácico) sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP).
El criterio principal de valoración del estudio serán los eventos hemorrágicos mayores y menores, definidos por la definición del ensayo REPLACE-2, durante la hospitalización índice y hasta 30 días después del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar de forma aleatorizada, controlada, simple ciego, UFH 1:1 versus bivalirudina en pacientes con angina de pecho estable o isquemia silente sometidos a ICP.
Los criterios de valoración secundarios del estudio incluirán:
- Eventos cardíacos adversos mayores (MACE) que comprenden mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio (IM), revascularización del vaso diana (TVR) impulsada por isquemia y accidente vascular cerebral (ACV).
- Los eventos clínicos adversos netos (NACE) serán consistentes con MACE más sangrado mayor según lo definido por los criterios REPLCE-2.
- Muerte cardíaca intrahospitalaria y hasta 30 días después del alta.
- IM en el hospital y hasta 30 días después del alta.
- CVA en el hospital y hasta 30 días después del alta.
- Incidencia de mortalidad por todas las causas a los 6 meses y al año.
- MACE a los 6 meses y al año.
- Tasas de incidencia de trombosis del stent aguda (0-24 horas después del procedimiento).
- Tasas de incidencia de trombosis del stent subaguda (24 horas - 30 días).
- Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
- Análisis económico (coste total durante la hospitalización) y hasta 30 días post alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es hombre o mujer ≥ 18 años de edad.
- El paciente presenta angina de pecho estable o isquemia silente (prueba de esfuerzo positiva sin dolor torácico).
- El paciente está programado para angiografía coronaria, con posible angioplastia.
- El paciente es capaz de tolerar la terapia antiplaquetaria doble con aspirina y clopidogrel durante un mínimo de 30 días y toma esos medicamentos en el momento de la PCI (el clopidogrel puede administrarse durante la PCI o dentro de los 30 minutos posteriores a la PCI).
- El paciente es capaz y está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y voluntariamente firma un Consentimiento Informado.
- El paciente no presenta ningún tipo de enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar los resultados del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en shock cardiogénico.
- Pacientes con síndrome coronario agudo, que incluye angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST o STEMI.
- Antecedentes conocidos de trombocitopenia inducida por heparina.
- Contraindicación de heparina no fraccionada, bivalirudina o cualquier agente farmacológico anticoagulante o antitrombótico.
- Cualquier condición médica importante que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación óptima del paciente en el estudio.
- Mujeres embarazadas o madres lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bivalirudina
Anticoagulación durante la intervención coronaria percutánea
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Anticoagulación durante la intervención coronaria percutánea
Otros nombres:
Anticoagulación durante la intervención coronaria percutánea
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Comparador activo: Heparina no fraccionada
Anticoagulación durante la intervención coronaria percutánea
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Anticoagulación durante la intervención coronaria percutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 30 dias
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El criterio principal de valoración del estudio serán los eventos hemorrágicos mayores y menores, definidos por la definición del ensayo REPLACE-2 durante la hospitalización índice y hasta 30 días después del alta.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MAZO
Periodo de tiempo: 1 año
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE) que comprenden mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio (IM), revascularización del vaso diana (TVR) impulsada por isquemia y accidente vascular cerebral (ACV).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allen Jeremias, MD, Stony Brook University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Heparina
- Bivalirudina
Otros números de identificación del estudio
- 119778 (IRB ID)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .