Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angiomax® eller ufraksjonert heparin for pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (STATUS PCI)

19. november 2014 oppdatert av: Allen Jeremias, Stony Brook University

STATUS-PCI: Stabil anginaterapi med Angiomax® eller ufraksjonert heparin for pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon

Målet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av Angiomax® (bivalirudin) versus ufraksjonert heparin (UFH) hos pasienter med stabil angina eller stille iskemi (positiv stresstest uten brystsmerter) som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI).

Det primære endepunktet for studien vil være større og mindre blødningshendelser, definert av REPLACE-2 studiedefinisjonen, under indekssykehusinnleggelsen og opptil 30 dager etter utskrivning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne på en randomisert, kontrollert, enkeltblindet, 1:1-måte UFH versus bivalirudin hos pasienter med stabil angina pectoris eller stille iskemi som gjennomgår PCI.

Sekundære studie endepunkter vil omfatte:

  • Store uønskede hjertehendelser (MACE) som omfatter dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt (MI), iskemidrevet målkarrevaskularisering (TVR) og cerebral vaskulær ulykke (CVA).
  • Netto uønskede kliniske hendelser (NACE) vil stemme overens med MACE pluss større blødninger som definert av REPLCE-2-kriteriene.
  • Hjertedød på sykehus og inntil 30 dager etter utskrivning.
  • MI på sykehus og inntil 30 dager etter utskrivning.
  • CVA på sykehus og inntil 30 dager etter utskrivning.
  • Forekomst av dødelighet av alle årsaker ved 6 måneder og 1 år.
  • MACE ved 6 måneder og 1 år.
  • Forekomst av akutte (0-24 timer etter prosedyren) stenttromboserater.
  • Forekomst av subakutt (24 timer - 30 dager) stenttromboserater.
  • Lengde på sykehusopphold (LOS)
  • Økonomisk analyse (totalkostnad under innleggelse) og inntil 30 dager etter utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er mann eller kvinne ≥ 18 år.
  2. Pasienten viser seg med stabil angina pectoris, eller stille iskemi (positiv stresstest uten brystsmerter).
  3. Pasienten planlegges for koronar angiografi, med mulig angioplastikk.
  4. Pasienten er i stand til å tolerere dobbel anti-blodplatebehandling med aspirin og klopidogrel i minimum 30 dager og er på disse medisinene på tidspunktet for PCI (klopidogrel kan administreres under PCI eller innen 30 minutter etter PCI).
  5. Pasienten er i stand til og villig til å overholde kravene i studien og signerer frivillig et informert samtykke.
  6. Pasienten har ingen form for sykdom eller tilstand som etter utrederens mening vil forringe resultatene av studien.
  7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter i kardiogent sjokk.
  2. Pasienter med akutt koronarsyndrom, som inkluderer ustabil angina, ikke-ST-elevasjon MI eller STEMI.
  3. Kjent historie med heparinindusert trombocytopeni.
  4. Kontraindikasjon mot ufraksjonert heparin, bivalirudin eller andre antikoagulerende eller antitrombotiske farmakologiske midler.
  5. Enhver betydelig medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens optimale deltakelse i studien.
  6. Gravide kvinner eller ammende mødre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bivalirudin
Antikoagulasjon under perkutan koronar intervensjon
Legemiddel: Bivalirudin
Antikoagulasjon under perkutan koronar intervensjon
Andre navn:
  • Angiomax
Legemiddel: Heparin
Antikoagulasjon under perkutan koronar intervensjon
Aktiv komparator: Ufraksjonert heparin
Antikoagulasjon under perkutan koronar intervensjon
Legemiddel: Heparin
Antikoagulasjon under perkutan koronar intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningshendelser
Tidsramme: 30 dager
Det primære endepunktet for studien vil være større og mindre blødningshendelser, definert av REPLACE-2 studiedefinisjonen under indekssykehusinnleggelsen og opptil 30 dager etter utskrivning.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: 1 år
Store uønskede hjertehendelser (MACE) som omfatter dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt (MI), iskemidrevet målkarrevaskularisering (TVR) og cerebral vaskulær ulykke (CVA).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stony Brook University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allen Jeremias, MD, Stony Brook University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 119778 (IRB ID)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Bivalirudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere