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Angiomax® 或普通肝素用于接受经皮冠状动脉介入治疗的患者 (STATUS PCI)

2014年11月19日 更新者:Allen Jeremias、Stony Brook University

STATUS-PCI:接受经皮冠状动脉介入治疗的患者使用 Angiomax® 或普通肝素进行稳定的心绞痛治疗

该研究的目的是评估 Angiomax®(比伐卢定)与普通肝素 (UFH) 相比在接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的稳定型心绞痛或无症状缺血(无胸痛的压力试验阳性)患者中的安全性和有效性。

该研究的主要终点将是在指数住院期间和出院后 30 天内由 REPLACE-2 试验定义定义的主要和次要出血事件。

研究概览

详细说明

本研究的目的是在接受 PCI 的稳定型心绞痛或无症状缺血患者中以随机、对照、单盲、1:1 方式比较 UFH 与比伐卢定。

次要研究终点将包括:

  • 主要不良心脏事件 (MACE) 包括全因死亡率、心肌梗死 (MI)、缺血驱动的靶血管血运重建 (TVR) 和脑血管意外 (CVA)。
  • 净不良临床事件 (NACE) 将与 REPLCE-2 标准定义的 MACE 加大出血一致。
  • 院内和出院后 30 天内的心源性死亡。
  • MI 住院和出院后 30 天。
  • CVA 住院和出院后 30 天。
  • 6 个月和 1 年时全因死亡率的发生率。
  • MACE 在 6 个月和 1 年。
  • 急性(手术后 0-24 小时)支架内血栓形成率的发生率。
  • 亚急性(24 小时 - 30 天)支架内血栓形成率的发生率。
  • 住院时间 (LOS)
  • 经济分析(住院期间的总成本)和出院后 30 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

260

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者为≥18 岁的男性或女性。
  2. 患者出现稳定型心绞痛或无症状缺血(负荷试验阳性,无胸痛)。
  3. 患者被安排进行冠状动脉造影,并可能进行血管成形术。
  4. 患者能够耐受阿司匹林和氯吡格雷的双重抗血小板治疗至少 30 天,并且在 PCI 时正在服用这些药物(氯吡格雷可在 PCI 期间或 PCI 后 30 分钟内给药)。
  5. 患者能够并愿意遵守研究要求,自愿签署知情同意书。
  6. 患者没有出现研究者认为会影响研究结果的任何形式的疾病或病症。
  7. 有生育能力的女性在入学前必须进行尿液或血清妊娠试验阴性。

排除标准:

  1. 心源性休克患者。
  2. 急性冠脉综合征患者,包括不稳定型心绞痛、非 ST 段抬高型心肌梗死或 STEMI。
  3. 肝素诱导的血小板减少症的已知病史。
  4. 普通肝素、比伐卢定或任何抗凝血剂或抗血栓药物的禁忌症。
  5. 研究者认为可能会影响患者最佳参与研究的任何重大医疗状况。
  6. 孕妇或哺乳母亲。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:比伐卢定
经皮冠状动脉介入治疗期间的抗凝
经皮冠状动脉介入治疗期间的抗凝
其他名称:
  • Angiomax
经皮冠状动脉介入治疗期间的抗凝
有源比较器:普通肝素
经皮冠状动脉介入治疗期间的抗凝
经皮冠状动脉介入治疗期间的抗凝

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出血事件
大体时间:30天
该研究的主要终点将是主要和次要出血事件,由 REPLACE-2 试验定义,定义为住院期间和出院后 30 天内。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大体时间:1年
主要不良心脏事件 (MACE) 包括全因死亡率、心肌梗死 (MI)、缺血驱动的靶血管血运重建 (TVR) 和脑血管意外 (CVA)。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Allen Jeremias, MD、Stony Brook University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月2日

首次发布 (估计)

2011年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月19日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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