Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypervolemie u pacientů s ESRD v Zonguldaku (prospektivní studie)

9. listopadu 2011 aktualizováno: Ender Hur, Zonguldak Bulent Ecevit University

Hypervolémie a léčba řízená bioimpedancí u pacientů s terminálním onemocněním ledvin v Zonguldaku (prospektivní studie)

Neexistuje žádná snadno použitelná metoda pro stanovení extracelulárního objemu a následně odhad DW. DW tedy musí být klinicky definována metodou „pokus-omyl“ a několika nepřímými metodami.

Nedávno byla k dispozici zařízení pro měření DW bioimpedanční spektroskopií (BİS). Tato neinvazivní, levná a snadno opakovatelná metoda má potenciál zlepšit výsledek dialýzy u většiny pacientů na celém světě. Cílem tohoto projektu je posoudit proveditelnost regulace objemu pomocí přístroje BİS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nadměrná mortalita dialyzovaných pacientů, zejména na kardiovaskulární příhody, nepochybně z velké části souvisí s hypertenzí a poškozením srdce(1). Většina studií ukazuje, že hypertenze přetrvává i přes antihypertenziva. Někteří autoři (Parfrey) použili termín „přirozená historie“ srdečního onemocnění při dialýze, což naznačuje, že zhoršení je nevyhnutelně spojeno s tímto postupem (2).

V ostrém kontrastu jiné studie (Charra, Özkahya)(3,4) ukázaly, že přísná strategie kontroly objemu snižuje krevní tlak (TK) bez léků a prodlužuje přežití. To naznačuje, že kontrola objemu je ve většině dialyzačních středisek nedostatečná, navzdory skutečnosti, že ošetřující lékaři se mohou domnívat, že bylo dosaženo „suché hmotnosti“ (DW) jejich pacientů. Ve skutečnosti neexistuje žádná snadno použitelná metoda pro stanovení extracelulárního objemu a následně odhad DW. DW tedy musí být klinicky definována metodou „pokus-omyl“ a několika nepřímými metodami.

Nedávno byla k dispozici zařízení pro měření DW bioimpedanční spektroskopií (BİS). Tato neinvazivní, levná, snadno opakovatelná metoda má potenciál zlepšit výsledek dialýzy u většiny pacientů na celém světě. Cílem tohoto projektu je posoudit proveditelnost regulace objemu pomocí přístroje BİS a porovnat výsledky s konvenční způsoby léčby.

Konvenční způsoby odhadu DW (5) Intradialytická hypotenze je i nadále hlavním problémem, zejména u starších pacientů a pacientů s kardiovaskulárním postižením. Tuto převahu lze vysvětlit tím, že strukturální a funkční abnormality srdce a cév zvyšují citlivost pacienta na změny stavu tekutin. Nezpůsobuje jen nepohodlí, ale také zvyšuje úmrtnost. V nedávné studii byl nízký postdialytický krevní tlak spojen s významně zvýšeným rizikem úmrtnosti. Prevence intradialytické hypotenze proto zůstává důležitou výzvou pro dialyzačního lékaře.

Výskyt hypotenze během ultrafiltrace (UF) vyžaduje ukončení procedury UF a je běžně považován za známku dosažení DW. I když je intradialytická hypotenze běžně považována za známku hypovolemie, není to vždy správné, protože příliš rychlé odstranění velkého množství tekutiny během několika hodin způsobuje dočasný stav nerovnováhy. Ukázalo se, že dosažení DW kontrolou objemu ve skutečnosti snižuje počet hypotenzních epizod (5) Proto je potřeba objektivních metod k odhadu objemů tělesných tekutin. Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit užitečnost nový BCM přístroj jako metoda pro zlepšení kontroly objemu dialyzovaných pacientů a porovnání výsledků s výsledky získanými konvenčními modalitami kontroly objemu. Pokud je nám známo, takové šetření nebylo jinde provedeno.

Vyšetřovatelé věří, že navrhovaná studie přinese silné důkazy, které přesvědčí nefrologickou společnost o potřebě přísné strategie řízení objemu pomocí nového zařízení BCM u hemodialyzovaných pacientů. Očekávané údaje mohou změnit rutinní praxi a způsobit dosažení normální hladiny krevního tlaku bez použití antihypertenziv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

550

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Zonguldak, Krocan
        • Nábor
        • Atatürk Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gursel Yildiz, M.D
        • Kontakt:
      • Zonguldak, Krocan
        • Nábor
        • Devrek Can Diyaliz Merkezi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gursel Yildiz, M.D
        • Kontakt:
      • Zonguldak, Krocan
        • Nábor
        • ZKU Uygulama ve Arş Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ender Hur, M.D
        • Kontakt:
          • Kemal Magden, MD
        • Kontakt:
          • Utku Soyaltin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kemal Magden, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Utku Soyaltin
      • Zonguldak, Krocan
        • Nábor
        • Zonguldak Can Diyaliz Merkezi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ender Hur, M.D
        • Kontakt:
      • Zonguldak, Krocan
        • Nábor
        • Çaycuma Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gursel Yildiz, M.D
        • Kontakt:
          • Gursel Yilidiz
    • Devrek
      • Zonguldak, Devrek, Krocan
        • Nábor
        • Devrek Devlet Hastanesi
        • Kontakt:
          • Gursel Yilidiz, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gursel Yildiz, M.D
    • Ereğli
      • Zonguldak, Ereğli, Krocan
        • Nábor
        • Ereğlı Burcu Koç Diyaliz Merkezi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ender Hur, M.D
      • Zonguldak, Ereğli, Krocan
        • Nábor
        • Ereğlı Can Diyaliz Merkezi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ender Hur, M.D
        • Kontakt:
      • Zonguldak, Ereğli, Krocan
        • Nábor
        • Ereğli Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ender Hur, M.D
        • Kontakt:
          • Ender Hur
    • Çaycuma
      • Zonguldak, Çaycuma, Krocan
        • Nábor
        • Çaycuma Can Diyaliz Merkezi
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gursel Yilidiz, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let,
  • Údržba bikarbonátu HD plánovaná třikrát týdně (12 hodin/týden),
  • Ochota zúčastnit se studie s písemným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost srdečního stentu, kardiostimulátoru nebo defibrilátoru,
  • Umělé klouby, čep nebo amputace
  • Permanentní nebo dočasné katetry (mohou ovlivnit měření BCM),
  • Být naplánován na transplantaci ledvin od žijícího dárce,
  • Přítomnost závažných život omezujících komorbidních situací, jako je malignita, nekontrolovatelná infekce, konečné stadium srdečního, plicního nebo jaterního onemocnění,
  • Těhotenství nebo kojení,
  • Současné užívání hodnocených léků nebo účast v intervenčním klinickém hodnocení, které je v rozporu s terapiemi nebo naměřenými výsledky v této studii nebo s nimi interferuje,
  • Mentální neschopnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1

"Přehydratace (OH) v litrech" bude odhadnuta pomocí BCM (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH), aby bylo možné určit suchou hmotnost podle potřeby před dialýzou.

  1. Pokud je OH kladná, pokusíme se ultrafiltrací dosáhnout suché hmotnosti bez ohledu na výši krevního tlaku.
  2. Pokud je OH záporná hodnota, suchou hmotnost nezměníme.
Přístroj: Úprava suché hmotnosti
Úprava suché hmotnosti podle výsledků BCM
Ostatní jména:
  • Skupina 1: BCM upravená skupina
  • Skupina 2: Klasická skupina
Žádný zásah: Skupina 2
Výsledky BCM získané na začátku a ve 12. měsíci nebudou předány ošetřujícím lékařům. Odhad suché hmotnosti se bude řídit klinickými nálezy, telekardiografií a echokardiografií jako dříve.
Přístroj: Úprava suché hmotnosti
Úprava suché hmotnosti podle výsledků BCM
Ostatní jména:
  • Skupina 1: BCM upravená skupina
  • Skupina 2: Klasická skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důkaz hypervolemie potvrzený technikou neinvazivní bioimpedanční spektroskopie
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení normální hladiny krevního tlaku bez použití antihypertenzních léků
Časové okno: do 1 roku
Dosažení normální hladiny krevního tlaku bez použití antihypertenzní medikace Změny tělesné hmotnosti po dialýze Hematokrit a související dávky rHu-EPO Sérové ​​hladiny albuminu a Hs-CRP
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zonguldak Bulent Ecevit University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ender Hur, M.D, ZKU Nephrology Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ZKU 2011-77-21/06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na hemodialýzu

Klinické studie na Úprava suché hmotnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit