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Hypervolämie bei ESRD-Patienten in Zonguldak (prospektive Studie)

9. November 2011 aktualisiert von: Ender Hur, Zonguldak Bulent Ecevit University

Hypervolämie und bioimpedanzgesteuerte Behandlung bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium in Zonguldak (prospektive Studie)

Es gibt keine einfach anwendbare Methode, um das extrazelluläre Volumen zu bestimmen und folglich DW abzuschätzen. Daher muss DW klinisch durch „Versuch und Irrtum“ und mehrere indirekte Methoden definiert werden.

Vor kurzem sind Geräte zur Messung von DW durch Bioimpedanzspektroskopie (BİS) verfügbar geworden. Diese nicht-invasive, kostengünstige, leicht wiederholbare Methode hat das Potenzial, das Dialyseergebnis bei der Mehrheit der Patienten auf der ganzen Welt zu verbessern. Das Ziel des vorliegenden Projekts ist es, die Machbarkeit der Volumenkontrolle durch die Verwendung eines BİS-Geräts zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die übermäßige Sterblichkeit von Dialysepatienten, insbesondere durch kardiovaskuläre Ereignisse, steht zweifellos zu einem großen Teil in Zusammenhang mit Bluthochdruck und Herzschäden(1). Die meisten Studien zeigen, dass Bluthochdruck trotz blutdrucksenkender Medikamente bestehen bleibt. Einige Autoren (Parfrey) haben den Begriff „natürlicher Verlauf“ von Herzerkrankungen in der Dialyse verwendet, was darauf hindeutet, dass eine Verschlechterung unweigerlich mit diesem Verfahren verbunden ist (2).

In scharfem Gegensatz dazu haben andere Studien (Charra, Özkahya)(3,4) gezeigt, dass eine strikte Volumenkontrollstrategie den Blutdruck (BP) ohne Medikamente senkt und das Überleben verlängert. Dies deutet darauf hin, dass die Volumenkontrolle in den meisten Dialysezentren unzureichend ist, obwohl behandelnde Ärzte davon ausgehen, dass das „Trockengewicht“ (DW) ihrer Patienten erreicht ist. Tatsächlich gibt es keine einfach anwendbare Methode, um das extrazelluläre Volumen zu bestimmen und folglich DW abzuschätzen. Daher muss DW klinisch durch „Versuch und Irrtum“ und mehrere indirekte Methoden definiert werden.

Vor kurzem sind Geräte zur Messung von DW durch Bioimpedanzspektroskopie (BİS) verfügbar geworden. Diese nicht-invasive, kostengünstige, leicht wiederholbare Methode hat das Potenzial, das Dialyseergebnis bei der Mehrheit der Patienten auf der ganzen Welt zu verbessern. Das Ziel des vorliegenden Projekts ist es, die Machbarkeit der Volumenkontrolle durch Verwendung eines BİS-Geräts zu bewerten und die Ergebnisse damit zu vergleichen die konventionellen Behandlungswege.

Herkömmliche Methoden zur Bestimmung des DW (5) Die intradialytische Hypotonie ist nach wie vor ein Hauptproblem, insbesondere bei älteren und kardiovaskulär geschwächten Patienten. Dieses Vorherrschen lässt sich dadurch erklären, dass strukturelle und funktionelle Anomalien des Herzens und der Blutgefäße die Empfindlichkeit des Patienten gegenüber Änderungen des Flüssigkeitsstatus erhöhen. Es verursacht nicht nur Beschwerden, sondern erhöht auch die Sterblichkeit. In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde ein niedriger postdialytischer Blutdruck mit einem signifikant erhöhten Mortalitätsrisiko in Verbindung gebracht. Daher bleibt die Prävention einer intradialytischen Hypotonie eine wichtige Herausforderung für den Dialysearzt.

Das Auftreten von Hypotonie während der Ultrafiltration (UF) erfordert die Beendigung des UF-Verfahrens und wird allgemein als Zeichen dafür angesehen, dass DW erreicht wurde. Obwohl eine intradialytische Hypotonie allgemein als Zeichen einer Hypovolämie angesehen wird, ist dies nicht immer richtig, da eine zu schnelle Entfernung großer Flüssigkeitsmengen innerhalb weniger Stunden einen vorübergehenden Ungleichgewichtszustand verursacht. Es wurde gezeigt, dass das Erreichen von DW durch Volumenkontrolle tatsächlich die Anzahl hypotensiver Episoden verringert (5). Daher besteht ein Bedarf an objektiven Methoden zur Schätzung der Körperflüssigkeitsvolumina. Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Nützlichkeit des neues BCM-Gerät als Methode zur Verbesserung der Volumenkontrolle bei Dialysepatienten und Vergleich der Ergebnisse mit denen, die mit konventionellen Modalitäten zur Volumenkontrolle erzielt wurden. Unseres Wissens wurde eine solche Untersuchung nirgendwo anders durchgeführt.

Die Forscher glauben, dass die vorgeschlagene Studie starke Beweise liefern wird, um die nephrologische Gesellschaft von der Notwendigkeit einer strengen Strategie zur Volumenkontrolle durch den Einsatz des neuen Gerätes BCM bei Hämodialysepatienten zu überzeugen. Die erwarteten Daten können die Routinepraxis verändern und dazu führen, dass ein normaler Blutdruck erreicht wird, ohne blutdrucksenkende Medikamente zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

550

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Zonguldak, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Atatürk Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • Unterermittler:
          • Gursel Yildiz, M.D
        • Kontakt:
      • Zonguldak, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Devrek Can Diyaliz Merkezi
        • Unterermittler:
          • Gursel Yildiz, M.D
        • Kontakt:
      • Zonguldak, Truthahn
        • Rekrutierung
        • ZKU Uygulama ve Arş Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • Hauptermittler:
          • Ender Hur, M.D
        • Kontakt:
          • Kemal Magden, MD
        • Kontakt:
          • Utku Soyaltin, MD
        • Unterermittler:
          • Kemal Magden, M.D
        • Unterermittler:
          • Utku Soyaltin
      • Zonguldak, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Zonguldak Can Diyaliz Merkezi
        • Hauptermittler:
          • Ender Hur, M.D
        • Kontakt:
      • Zonguldak, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Çaycuma Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • Unterermittler:
          • Gursel Yildiz, M.D
        • Kontakt:
          • Gursel Yilidiz
    • Devrek
      • Zonguldak, Devrek, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Devrek Devlet Hastanesi
        • Kontakt:
          • Gursel Yilidiz, M.D
        • Unterermittler:
          • Gursel Yildiz, M.D
    • Ereğli
      • Zonguldak, Ereğli, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Ereğlı Burcu Koç Diyaliz Merkezi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ender Hur, M.D
      • Zonguldak, Ereğli, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Ereğlı Can Diyaliz Merkezi
        • Hauptermittler:
          • Ender Hur, M.D
        • Kontakt:
      • Zonguldak, Ereğli, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Ereğli Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • Hauptermittler:
          • Ender Hur, M.D
        • Kontakt:
          • Ender Hur
    • Çaycuma
      • Zonguldak, Çaycuma, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Çaycuma Can Diyaliz Merkezi
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gursel Yilidiz, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 Jahre,
  • Wartung Bikarbonat HD geplant dreimal wöchentlich (12 Stunden/Woche),
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie mit schriftlicher Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Herzstents, Schrittmachers oder Defibrillators ,
  • Künstliche Gelenke, Stift oder Amputation
  • Permanente oder temporäre Katheter (können die BCM-Messung beeinflussen),
  • Geplant für eine Lebendspende-Nierentransplantation,
  • Vorhandensein schwerwiegender lebensbegrenzender Komorbiditäten, wie Malignität, unkontrollierbare Infektion, Herz-, Lungen- oder Lebererkrankung im Endstadium,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Aktuelle Verwendung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie, die den Therapien oder gemessenen Ergebnissen in dieser Studie widerspricht oder diese beeinträchtigt,
  • Geistige Inkompetenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1

„Überwässerung (OH) in Liter“ wird mit dem BCM (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH) geschätzt, um bei Bedarf das Trockengewicht vor einer Dialysesitzung zu bestimmen.

  1. Wenn OH ein positiver Wert ist, werden wir versuchen, das Trockengewicht durch Ultrafiltration zu erreichen, ohne Rücksicht auf die Höhe des Blutdrucks.
  2. Wenn OH ein negativer Wert ist, ändern wir das Trockengewicht nicht.
Gerät: Anpassung des Trockengewichts
Trockengewichtsanpassung gemäß BCM-Ergebnissen
Andere Namen:
  • Gruppe 1: BCM-bereinigte Gruppe
  • Gruppe 2: Klassische Gruppe
Kein Eingriff: Gruppe 2
BCM-Ergebnisse zu Beginn und im 12. Monat werden nicht an die behandelnden Ärzte weitergegeben. Die Trockengewichtsschätzung wird wie bisher von klinischen Befunden, Telekardiographie und Echokardiographie geleitet.
Gerät: Anpassung des Trockengewichts
Trockengewichtsanpassung gemäß BCM-Ergebnissen
Andere Namen:
  • Gruppe 1: BCM-bereinigte Gruppe
  • Gruppe 2: Klassische Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis einer Hypervolämie, bestätigt durch nicht-invasive Bioimpedanz-Spektroskopie-Technik
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr
innerhalb von 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen eines normalen Blutdruckniveaus ohne blutdrucksenkende Medikamente
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr
Erreichen eines normalen Blutdruckniveaus ohne Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten Veränderungen des Körpergewichts nach der Dialyse Hämatokrit und entsprechende rHu-EPO-Dosen Serumspiegel von Albumin und Hs-CRP
innerhalb von 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zonguldak Bulent Ecevit University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ender Hur, M.D, ZKU Nephrology Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZKU 2011-77-21/06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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