Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypervolemi hos ESRD-patienter i Zonguldak (prospektiv studie)

9 november 2011 uppdaterad av: Ender Hur, Zonguldak Bulent Ecevit University

Hypervolemi och behandling styrd av bioimpedans hos patienter med njursjukdom i slutstadiet i Zonguldak (prospektiv studie)

Det finns ingen lätttillämpbar metod för att bestämma extracellulär volym och följaktligen uppskatta DW. DW måste således definieras kliniskt genom "trial and error" och flera indirekta metoder.

Nyligen har enheter för att mäta DW med bioimpedansspektroskopi (BİS) blivit tillgängliga. Denna icke-invasiva, billiga lätt repeterbara metod har potential att förbättra dialysresultatet hos majoriteten av patienter över hela världen. Syftet med detta projekt är att bedöma genomförbarheten av volymkontroll genom att använda en BİS-enhet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den alltför höga dödligheten hos dialyspatienter, särskilt från kardiovaskulära händelser, är utan tvekan till stor del relaterad till högt blodtryck och hjärtskador(1). De flesta studier visar att högt blodtryck kvarstår trots antihypertensiva läkemedel. Vissa författare (Parfrey) har använt termen "naturlig historia" av hjärtsjukdomar i dialys, vilket tyder på att försämring oundvikligen är kopplad till den proceduren (2).

I skarp kontrast har andra studier (Charra, Özkahya)(3,4) visat att en strikt volymkontrollstrategi sänker blodtrycket (BP) utan läkemedel och förlänger överlevnaden. Detta tyder på att volymkontrollen är otillräcklig i de flesta dialyscenter, trots att behandlande läkare kan anse att "torrvikten" (DW) av deras patienter har uppnåtts. I själva verket finns det ingen lätttillämpbar metod för att bestämma extracellulär volym och följaktligen uppskatta DW. DW måste således definieras kliniskt genom "trial and error" och flera indirekta metoder.

Nyligen har enheter för att mäta DW med bioimpedansspektroskopi (BİS) blivit tillgängliga. Denna icke-invasiva, billiga lätt repeterbara metod har potential att förbättra dialysresultatet hos majoriteten av patienter över hela världen. Syftet med detta projekt är att bedöma genomförbarheten av volymkontroll genom att använda en BİS-enhet och jämföra resultaten med de konventionella behandlingssätten.

Konventionella sätt att uppskatta DW (5) Intradialytisk hypotoni fortsätter att vara ett ledande problem, särskilt hos äldre och hjärt-kärlkomprometterade patienter. Denna dominans kan förklaras av det faktum att strukturella och funktionella abnormiteter i hjärtat och blodkärlen ökar patientens känslighet för förändringar i vätskestatus. Det orsakar inte bara obehag, utan ökar också dödligheten. I en nyligen genomförd studie var ett lågt postdialytiskt blodtryck associerat med en signifikant ökad risk för dödlighet. Därför förblir förebyggande av intradialytisk hypotoni en viktig utmaning för dialysläkaren.

Förekomsten av hypotoni under ultrafiltrering (UF) gör att UF-proceduren måste avslutas och anses vanligen vara ett tecken på att DW har uppnåtts. Men även om intradialytisk hypotoni vanligtvis anses vara ett tecken på hypovolemi, är detta inte alltid korrekt, eftersom alltför snabbt avlägsnande av stora mängder vätska inom några timmar orsakar ett tillfälligt tillstånd av ojämvikt. Det har visat sig att uppnåendet av DW genom volymkontroll faktiskt minskar antalet hypotensiva episoder (5) Därför finns det ett behov av objektiva metoder för att uppskatta kroppsvätskevolymerna. Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie syftar till att utvärdera användbarheten av ny BCM-enhet som en metod för att förbättra volymkontrolldialyspatienter och jämföra resultaten med de som erhålls med konventionella volymkontrollmodaliteter. Såvitt vi vet har en sådan utredning inte gjorts någon annanstans.

Utredarna tror att den föreslagna studien kommer att producera kraftfulla bevis för att övertyga det nefrologiska samhället om behovet av strikt volymkontrollstrategi genom att använda ny enhet BCM i hemodialyspatienter. De förväntade uppgifterna kan ändra rutinmässig praxis och orsaka normal blodtrycksnivå utan att använda antihypertensiv medicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

550

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Zonguldak, Kalkon
        • Rekrytering
        • Atatürk Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • Underutredare:
          • Gursel Yildiz, M.D
        • Kontakt:
      • Zonguldak, Kalkon
        • Rekrytering
        • Devrek Can Diyaliz Merkezi
        • Underutredare:
          • Gursel Yildiz, M.D
        • Kontakt:
      • Zonguldak, Kalkon
        • Rekrytering
        • ZKU Uygulama ve Arş Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • Huvudutredare:
          • Ender Hur, M.D
        • Kontakt:
          • Kemal Magden, MD
        • Kontakt:
          • Utku Soyaltin, MD
        • Underutredare:
          • Kemal Magden, M.D
        • Underutredare:
          • Utku Soyaltin
      • Zonguldak, Kalkon
        • Rekrytering
        • Zonguldak Can Diyaliz Merkezi
        • Huvudutredare:
          • Ender Hur, M.D
        • Kontakt:
      • Zonguldak, Kalkon
        • Rekrytering
        • Çaycuma Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • Underutredare:
          • Gursel Yildiz, M.D
        • Kontakt:
          • Gursel Yilidiz
    • Devrek
      • Zonguldak, Devrek, Kalkon
        • Rekrytering
        • Devrek Devlet Hastanesi
        • Kontakt:
          • Gursel Yilidiz, M.D
        • Underutredare:
          • Gursel Yildiz, M.D
    • Ereğli
      • Zonguldak, Ereğli, Kalkon
        • Rekrytering
        • Ereğlı Burcu Koç Diyaliz Merkezi
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ender Hur, M.D
      • Zonguldak, Ereğli, Kalkon
        • Rekrytering
        • Ereğlı Can Diyaliz Merkezi
        • Huvudutredare:
          • Ender Hur, M.D
        • Kontakt:
      • Zonguldak, Ereğli, Kalkon
        • Rekrytering
        • Ereğli Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • Huvudutredare:
          • Ender Hur, M.D
        • Kontakt:
          • Ender Hur
    • Çaycuma
      • Zonguldak, Çaycuma, Kalkon
        • Rekrytering
        • Çaycuma Can Diyaliz Merkezi
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Gursel Yilidiz, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder äldre än 18 år,
  • Underhåll bikarbonat HD schemalagt tre gånger i veckan (12 timmar/vecka),
  • Villighet att delta i studien med ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av en hjärtstent, pacemaker eller defibrillator,
  • Konstgjorda leder, stift eller amputation
  • Permanenta eller temporära katetrar (kan påverka BCM-mätning),
  • Planerad för njurtransplantation från levande donator,
  • Förekomst av allvarliga livsbegränsande komorbida situationer, som malignitet, okontrollerbar infektion, hjärt-, lung- eller leversjukdom i slutstadiet,
  • Graviditet eller amning,
  • Aktuell användning av prövningsläkemedel eller deltagande i en interventionell klinisk prövning som motsäger eller interfererar med terapierna eller uppmätta resultat i denna prövning,
  • Mental inkompetens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1

"Överhydrering (OH) i liter" kommer att uppskattas med BCM (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH) för att fastställa torrvikt vid behov före en dialyssession.

  1. Om OH är positivt värde kommer vi att försöka nå torrvikt genom ultrafiltrering utan hänsyn till blodtrycksnivån.
  2. Om OH är negativt värde ändrar vi inte torrvikten.
Enhet: Justering av torrvikt
Torrviktsjustering enligt BCM-resultat
Andra namn:
  • Grupp 1: BCM-justerad grupp
  • Grupp 2: Klassisk grupp
Inget ingripande: Grupp 2
BCM-resultat som erhållits i början och 12:e månaden kommer inte att ges till de behandlande läkarna. Torrviktsuppskattning kommer att styras av kliniska fynd, telekardiografi och ekokardiografi som brukade vara.
Enhet: Justering av torrvikt
Torrviktsjustering enligt BCM-resultat
Andra namn:
  • Grupp 1: BCM-justerad grupp
  • Grupp 2: Klassisk grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bevis på hypervolemi bekräftat med icke-invasiv bioimpedansspektroskopiteknik
Tidsram: inom 1 år
inom 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnående av normal blodtrycksnivå utan att använda antihypertensiv medicin
Tidsram: inom 1 år
Uppnående av normal blodtrycksnivå utan att använda blodtryckssänkande medicin Förändringar i post-dialys kroppsvikt Hematokrit och relaterade rHu-EPO doser Serumnivåer av albumin och Hs-CRP
inom 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zonguldak Bulent Ecevit University

Utredare

  • Huvudutredare: Ender Hur, M.D, ZKU Nephrology Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2011

Första postat (Uppskatta)

9 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ZKU 2011-77-21/06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera