Hipervolemia en pacientes con ESRD en Zonguldak (estudio prospectivo)
Hipervolemia y tratamiento guiado por bioimpedancia en pacientes con enfermedad renal terminal en Zonguldak (estudio prospectivo)
No existe un método de fácil aplicación para determinar el volumen extracelular y, en consecuencia, estimar DW. Por lo tanto, DW debe definirse clínicamente mediante "ensayo y error" y varios métodos indirectos.
Recientemente, se han puesto a disposición dispositivos para medir DW mediante espectroscopia de bioimpedancia (BİS). Este método no invasivo, económico y fácilmente repetible tiene el potencial de mejorar el resultado de la diálisis en la mayoría de los pacientes de todo el mundo. El objetivo del presente proyecto es evaluar la viabilidad del control del volumen mediante el uso de un dispositivo BİS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La excesiva mortalidad de los pacientes en diálisis, particularmente por eventos cardiovasculares, sin duda está relacionada en gran parte con la hipertensión y el daño cardíaco(1). La mayoría de los estudios revelan que la hipertensión persiste a pesar de los fármacos antihipertensivos. Algunos autores (Parfrey) han utilizado el término «historia natural» de la cardiopatía en diálisis, sugiriendo que el deterioro está inevitablemente ligado a dicho procedimiento (2).
En marcado contraste, otros estudios (Charra, Özkahya)(3,4) han demostrado que una estrategia estricta de control de volumen disminuye la presión arterial (PA) sin fármacos y prolonga la supervivencia. Esto sugiere que el control de volumen es insuficiente en la mayoría de los centros de diálisis, a pesar de que los médicos tratantes pueden considerar que se ha alcanzado el "peso seco" (PD) de sus pacientes. De hecho, no existe un método de fácil aplicación para determinar el volumen extracelular y, en consecuencia, estimar DW. Por lo tanto, DW debe definirse clínicamente mediante "ensayo y error" y varios métodos indirectos.
Recientemente, se han puesto a disposición dispositivos para medir DW mediante espectroscopia de bioimpedancia (BİS). Este método no invasivo, económico y fácilmente repetible tiene el potencial de mejorar el resultado de la diálisis en la mayoría de los pacientes de todo el mundo. El objetivo del presente proyecto es evaluar la viabilidad del control de volumen mediante el uso de un dispositivo BİS y comparar los resultados con las formas convencionales de tratamiento.
Formas convencionales de estimar el DW (5) La hipotensión intradiálisis continúa siendo un problema principal, especialmente en pacientes ancianos y con problemas cardiovasculares. Este predominio puede explicarse por el hecho de que las anomalías estructurales y funcionales del corazón y los vasos sanguíneos aumentan la sensibilidad del paciente a los cambios en el estado de los líquidos. No solo provoca molestias, sino que aumenta la mortalidad. En un estudio reciente, una presión arterial baja después de la diálisis se asoció con un riesgo significativamente mayor de mortalidad. Por lo tanto, la prevención de la hipotensión intradiálisis sigue siendo un desafío importante para el médico de diálisis.
La aparición de hipotensión durante la ultrafiltración (UF) requiere la terminación del procedimiento de UF y se considera comúnmente como una señal de que se ha alcanzado el DW. Sin embargo, aunque la hipotensión intradiálisis se considera comúnmente como un signo de hipovolemia, esto no siempre es correcto, porque la eliminación demasiado rápida de grandes cantidades de líquido en unas pocas horas provoca un estado de desequilibrio temporal. Se ha demostrado que el logro de DW mediante el control del volumen, de hecho, disminuye el número de episodios de hipotensión (5) Por lo tanto, existe la necesidad de métodos objetivos para estimar los volúmenes de fluidos corporales. Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado tiene como objetivo evaluar la utilidad del nuevo dispositivo BCM como método para mejorar el control de volumen de los pacientes en diálisis y comparar los resultados con los obtenidos por las modalidades convencionales de control de volumen. Hasta donde sabemos, tal investigación no se ha realizado en ningún otro lugar.
Los investigadores creen que el estudio propuesto producirá evidencia poderosa para convencer a la sociedad nefrológica de la necesidad de una estrategia estricta de control de volumen mediante el uso de un nuevo dispositivo BCM en pacientes en hemodiálisis. Los datos esperados pueden cambiar la práctica de rutina y lograr el nivel normal de presión arterial sin usar medicamentos antihipertensivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zonguldak, Pavo
- Reclutamiento
- Atatürk Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
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Sub-Investigador:
- Gursel Yildiz, M.D
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Contacto:
- Gursel Yildiz, M.D
- Correo electrónico: drgursel@yahoo.com
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Zonguldak, Pavo
- Reclutamiento
- Devrek Can Diyaliz Merkezi
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Sub-Investigador:
- Gursel Yildiz, M.D
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Contacto:
- Gursel Yilidiz
- Número de teléfono: 00905055422909
- Correo electrónico: drgursel@yahoo.com
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Zonguldak, Pavo
- Reclutamiento
- ZKU Uygulama ve Arş Hastanesi Diyaliz Merkezi
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Investigador principal:
- Ender Hur, M.D
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Contacto:
- Kemal Magden, MD
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Contacto:
- Utku Soyaltin, MD
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Sub-Investigador:
- Kemal Magden, M.D
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Sub-Investigador:
- Utku Soyaltin
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Zonguldak, Pavo
- Reclutamiento
- Zonguldak Can Diyaliz Merkezi
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Investigador principal:
- Ender Hur, M.D
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Contacto:
- Ender Hur, M.D
- Número de teléfono: 00905322462487
- Correo electrónico: hurender@hotmail.com
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Zonguldak, Pavo
- Reclutamiento
- Çaycuma Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
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Sub-Investigador:
- Gursel Yildiz, M.D
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Contacto:
- Gursel Yilidiz
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Devrek
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Zonguldak, Devrek, Pavo
- Reclutamiento
- Devrek Devlet Hastanesi
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Contacto:
- Gursel Yilidiz, M.D
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Sub-Investigador:
- Gursel Yildiz, M.D
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Ereğli
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Zonguldak, Ereğli, Pavo
- Reclutamiento
- Ereğlı Burcu Koç Diyaliz Merkezi
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Contacto:
- Ender Hur
- Número de teléfono: 00905322462487
- Correo electrónico: hurender@hotmail.com
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Investigador principal:
- Ender Hur, M.D
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Zonguldak, Ereğli, Pavo
- Reclutamiento
- Ereğlı Can Diyaliz Merkezi
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Investigador principal:
- Ender Hur, M.D
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Contacto:
- Ender Hur, M.D
- Número de teléfono: 00905322462487
- Correo electrónico: hurender@hotmail.com
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Zonguldak, Ereğli, Pavo
- Reclutamiento
- Ereğli Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
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Investigador principal:
- Ender Hur, M.D
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Contacto:
- Ender Hur
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Çaycuma
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Zonguldak, Çaycuma, Pavo
- Reclutamiento
- Çaycuma Can Diyaliz Merkezi
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Contacto:
- Gursel Yilidiz, M.D
- Número de teléfono: 005055422909
- Correo electrónico: drgursel@yahoo.com
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Sub-Investigador:
- Gursel Yilidiz, M.D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años,
- HD de bicarbonato de mantenimiento programada tres veces por semana (12 horas/semana),
- Voluntad de participar en el estudio con consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Presencia de un stent cardíaco, marcapasos o desfibrilador,
- Articulaciones artificiales, pin o amputación
- Catéteres permanentes o temporales (pueden afectar la medición de BCM),
- Estando programado para trasplante renal de donante vivo,
- Presencia de situaciones comórbidas graves que limitan la vida, como malignidad, infección incontrolable, enfermedad cardíaca, pulmonar o hepática en etapa terminal,
- Embarazo o lactancia,
- Uso actual de medicamentos en investigación o participación en un ensayo clínico de intervención que contradice o interfiere con las terapias o los resultados medidos en este ensayo.
- Incompetencia psíquica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1
La "sobrehidratación (OH) en litros" se estimará con el BCM (Monitor de Composición Corporal, Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH) para determinar el peso seco según sea necesario antes de una sesión de diálisis.
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Ajuste de peso seco según resultados BCM
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo 2
Los resultados de BCM obtenidos al inicio ya los 12 meses no serán entregados a los médicos tratantes.
La estimación del peso seco se guiará por los hallazgos clínicos, la telecardiografía y la ecocardiografía, como solía ser.
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Ajuste de peso seco según resultados BCM
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evidencia de hipervolemia confirmada por técnica de espectroscopia de bioimpedancia no invasiva
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
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dentro de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Logro del nivel de presión arterial normal sin usar medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
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Logro del nivel de presión arterial normal sin usar medicación antihipertensiva Cambios en el peso corporal después de la diálisis Hematocrito y dosis de rHu-EPO relacionadas Niveles séricos de albúmina y Hs-CRP
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dentro de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ender Hur, M.D, ZKU Nephrology Department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Akcicek F, Dilber S, Ozgen G, Ok E, Akalin E, Atabay G, Basci A, Guclu A, Dorhout Mees EJ. Spontaneous perirenal hematoma due to periarteritis nodosa. Nephron. 1994;68(3):396. doi: 10.1159/000188413. No abstract available.
- Coker A, Ok E, Tokat Y, Hoscoskun C, Kaplan H, Yararbas O. Evaluation of patients transplanted in countries other than Turkey. Transplant Proc. 1994 Aug;26(4):2455-6. No abstract available.
- Ok E, Akcicek F, Toz H, Kursat S, Tobu M, Basci A, Mees EJ. Comparison of the effects of enalapril and theophylline on polycythemia after renal transplantation. Transplantation. 1995 Jun 15;59(11):1623-6.
- Ok E, Akcicek F, Coker A, Tombuloglu M, Toz H, Tokat Y, Cirit M, Tobu M, Onder G, Basci A. Alloimmune haemolytic anaemia after renal transplantation. Nephrol Dial Transplant. 1995;10(3):404-5. No abstract available.
- Ok E, Akcicek F, Dorhout Mees EJ, Basci A, Mir S, Kursat S, Unsal A. Malignant hypertension in a haemodialysis patient treated by ultrafiltration. Nephrol Dial Transplant. 1995 Nov;10(11):2124-5. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ZKU 2011-77-21/06
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