Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypervolemie bij ESRD-patiënten in Zonguldak (prospectieve studie)

9 november 2011 bijgewerkt door: Ender Hur, Zonguldak Bulent Ecevit University

Hypervolemie en behandeling geleid door bio-impedantie bij patiënten met nierziekte in het eindstadium in Zonguldak (prospectieve studie)

Er is geen gemakkelijk toepasbare methode om het extracellulaire volume te bepalen en bijgevolg DW te schatten. Dus DW moet klinisch worden gedefinieerd door ''vallen en opstaan'' en verschillende indirecte methoden.

Onlangs zijn er apparaten beschikbaar gekomen om DW te meten door middel van bio-impedantiespectroscopie (BİS). Deze niet-invasieve, goedkope, gemakkelijk herhaalbare methode heeft het potentieel om de resultaten van dialyse bij de meeste patiënten over de hele wereld te verbeteren. Het doel van dit project is om de haalbaarheid van volumeregeling met behulp van een BİS-apparaat te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De buitensporige mortaliteit van dialysepatiënten, met name door cardiovasculaire gebeurtenissen, houdt ongetwijfeld voor een groot deel verband met hypertensie en hartschade(1). De meeste onderzoeken tonen aan dat hypertensie aanhoudt ondanks antihypertensiva. Sommige auteurs (Pafrey) hebben de term 'natuurlijk beloop' van hartaandoeningen bij dialyse gebruikt, wat suggereert dat verslechtering onvermijdelijk verband houdt met die procedure (2).

In schril contrast daarmee hebben andere studies (Charra, Özkahya)(3,4) aangetoond dat een strikte strategie voor volumecontrole de bloeddruk (BP) verlaagt zonder medicijnen, en de overleving verlengt. Dit suggereert dat de volumeregeling in de meeste dialysecentra onvoldoende is, ondanks het feit dat behandelend artsen van mening kunnen zijn dat het ''Droog Gewicht'' (DW) van hun patiënten is bereikt. In feite is er geen gemakkelijk toepasbare methode om het extracellulaire volume te bepalen en bijgevolg DW te schatten. Dus DW moet klinisch worden gedefinieerd door ''vallen en opstaan'' en verschillende indirecte methoden.

Onlangs zijn er apparaten beschikbaar gekomen om DW te meten door middel van bio-impedantiespectroscopie (BİS). Deze niet-invasieve, goedkope, gemakkelijk herhaalbare methode heeft het potentieel om de dialyseresultaten bij de meeste patiënten over de hele wereld te verbeteren. Het doel van dit project is om de haalbaarheid van volumeregeling te beoordelen met behulp van een BİS-apparaat en de conventionele manieren van behandelen.

Conventionele manieren om DW te schatten (5) Intradialytische hypotensie blijft een belangrijk probleem, vooral bij ouderen en patiënten met cardiovasculaire problemen. Dit overwicht kan worden verklaard door het feit dat structurele en functionele afwijkingen van het hart en de bloedvaten de gevoeligheid van de patiënt voor veranderingen in de vochttoestand verhogen. Het veroorzaakt niet alleen ongemak, maar verhoogt ook de mortaliteit. In een recente studie werd een lage post-dialytische bloeddruk geassocieerd met een significant verhoogd risico op overlijden. Preventie van intradialytische hypotensie blijft daarom een ​​belangrijke uitdaging voor de dialysearts.

Het optreden van hypotensie tijdens ultrafiltratie (UF) maakt beëindiging van de UF-procedure noodzakelijk en wordt algemeen beschouwd als een teken dat DW is bereikt. Hoewel intradialytische hypotensie gewoonlijk wordt beschouwd als een teken van hypovolemie, is dit niet altijd correct, omdat een te snelle verwijdering van grote hoeveelheden vocht binnen een paar uur een tijdelijke toestand van onevenwichtigheid veroorzaakt. Het is aangetoond dat het bereiken van DW door volumeregeling in feite het aantal hypotensieve episodes vermindert (5). Daarom is er behoefte aan objectieve methoden om de lichaamsvloeistofvolumes te schatten. nieuw BCM-apparaat als methode om dialysepatiënten met volumeregeling te verbeteren en de resultaten te vergelijken met die van conventionele modaliteiten voor volumeregeling. Voor zover ons bekend is een dergelijk onderzoek niet elders gedaan.

De onderzoekers zijn van mening dat de voorgestelde studie krachtig bewijs zal opleveren om de nefrologische samenleving te overtuigen van de noodzaak van een strikte volumecontrolestrategie door het nieuwe apparaat BCM te gebruiken bij hemodialysepatiënten. De verwachte gegevens kunnen de routinepraktijk veranderen, waardoor een normaal bloeddrukniveau wordt bereikt zonder antihypertensiva te gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

550

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Zonguldak, Kalkoen
        • Werving
        • Atatürk Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • Onderonderzoeker:
          • Gursel Yildiz, M.D
        • Contact:
      • Zonguldak, Kalkoen
        • Werving
        • Devrek Can Diyaliz Merkezi
        • Onderonderzoeker:
          • Gursel Yildiz, M.D
        • Contact:
      • Zonguldak, Kalkoen
        • Werving
        • ZKU Uygulama ve Arş Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ender Hur, M.D
        • Contact:
          • Kemal Magden, MD
        • Contact:
          • Utku Soyaltin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kemal Magden, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Utku Soyaltin
      • Zonguldak, Kalkoen
        • Werving
        • Zonguldak Can Diyaliz Merkezi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ender Hur, M.D
        • Contact:
      • Zonguldak, Kalkoen
        • Werving
        • Çaycuma Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • Onderonderzoeker:
          • Gursel Yildiz, M.D
        • Contact:
          • Gursel Yilidiz
    • Devrek
      • Zonguldak, Devrek, Kalkoen
        • Werving
        • Devrek Devlet Hastanesi
        • Contact:
          • Gursel Yilidiz, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Gursel Yildiz, M.D
    • Ereğli
      • Zonguldak, Ereğli, Kalkoen
        • Werving
        • Ereğlı Burcu Koç Diyaliz Merkezi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ender Hur, M.D
      • Zonguldak, Ereğli, Kalkoen
        • Werving
        • Ereğlı Can Diyaliz Merkezi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ender Hur, M.D
        • Contact:
      • Zonguldak, Ereğli, Kalkoen
        • Werving
        • Ereğli Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ender Hur, M.D
        • Contact:
          • Ender Hur
    • Çaycuma
      • Zonguldak, Çaycuma, Kalkoen
        • Werving
        • Çaycuma Can Diyaliz Merkezi
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Gursel Yilidiz, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar,
  • Onderhoud bicarbonaat HD driemaal per week gepland (12 uur/week),
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek met schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een cardiale stent, pacemaker of defibrillator,
  • Kunstgewrichten, pin of amputatie
  • Permanente of tijdelijke katheters (kan de BCM-meting beïnvloeden),
  • Op de agenda staan ​​voor een niertransplantatie met een levende donor,
  • Aanwezigheid van ernstige levensbeperkende comorbide situaties, zoals maligniteit, oncontroleerbare infectie, hart-, long- of leverziekte in het eindstadium,
  • Zwangerschap of borstvoeding,
  • Huidig ​​gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek dat de therapieën of gemeten resultaten in dit onderzoek tegenspreekt of verstoort,
  • Geestelijke incompetentie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1

"Overhydratie (OH) in liters" zal worden geschat met de BCM (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH) om het drooggewicht te bepalen dat nodig is voor een dialysesessie.

  1. Als OH een positieve waarde is, zullen we proberen het droge gewicht te bereiken door ultrafiltratie, ongeacht het bloeddrukniveau.
  2. Als OH een negatieve waarde is, veranderen we het drooggewicht niet.
Apparaat: Aanpassing droog gewicht
Aanpassing drooggewicht volgens BCM-resultaten
Andere namen:
  • Groep 1: BCM aangepaste groep
  • Groep 2: Klassieke groep
Geen tussenkomst: Groep 2
BCM-resultaten verkregen in het begin en de 12e maand worden niet aan de behandelende artsen meegedeeld. De schatting van het droge gewicht zal worden geleid door klinische bevindingen, telecardiografie en echocardiografie zoals vroeger.
Apparaat: Aanpassing droog gewicht
Aanpassing drooggewicht volgens BCM-resultaten
Andere namen:
  • Groep 1: BCM aangepaste groep
  • Groep 2: Klassieke groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewijs van hypervolemie bevestigd door niet-invasieve bio-impedantiespectroscopietechniek
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
binnen 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiken van een normaal bloeddrukniveau zonder gebruik van antihypertensiva
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
Bereiken van een normaal bloeddrukniveau zonder antihypertensiva te gebruiken Veranderingen in lichaamsgewicht na dialyse Hematocriet en gerelateerde rHu-EPO-doses Serumspiegels van albumine en Hs-CRP
binnen 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zonguldak Bulent Ecevit University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ender Hur, M.D, ZKU Nephrology Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ZKU 2011-77-21/06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren