Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypervolæmi hos ESRD-patienter i Zonguldak (prospektiv undersøgelse)

9. november 2011 opdateret af: Ender Hur, Zonguldak Bulent Ecevit University

Hypervolæmi og behandling styret af bioimpedans hos patienter med nyresygdom i slutstadiet i Zonguldak (prospektiv undersøgelse)

Der er ingen let anvendelig metode til at bestemme ekstracellulært volumen og følgelig estimere DW. DW skal således defineres klinisk ved ''trial and error'' og flere indirekte metoder.

For nylig er enheder til at måle DW ved hjælp af bioimpedansspektroskopi (BİS) blevet tilgængelige. Denne ikke-invasive, billige let gentagelige metode har potentialet til at forbedre dialyseresultatet hos de fleste patienter over hele verden. Formålet med dette projekt er at vurdere gennemførligheden af ​​volumenkontrol ved at bruge en BİS enhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den for høje dødelighed blandt dialysepatienter, især fra kardiovaskulære hændelser, er utvivlsomt for en stor del relateret til hypertension og hjerteskade(1). De fleste undersøgelser viser, at hypertension fortsætter på trods af antihypertensiva. Nogle forfattere (Parfrey) har brugt udtrykket "natural history" af hjertesygdomme i dialyse, hvilket tyder på, at forringelse uundgåeligt er forbundet med denne procedure (2).

I skarp kontrast har andre undersøgelser (Charra, Özkahya)(3,4) vist, at en streng volumenkontrolstrategi sænker blodtrykket (BP) uden medicin og forlænger overlevelsen. Dette tyder på, at volumenkontrol er utilstrækkelig i de fleste dialysecentre, på trods af at behandlende læger kan mene, at ''Tørvægt'' (DW) af deres patienter er nået. Faktisk er der ingen let anvendelig metode til at bestemme ekstracellulært volumen og følgelig estimere DW. DW skal således defineres klinisk ved ''trial and error'' og flere indirekte metoder.

For nylig er enheder til at måle DW ved hjælp af bioimpedansspektroskopi (BİS) blevet tilgængelige. Denne ikke-invasive, billige let gentagelige metode har potentialet til at forbedre dialyseresultatet hos de fleste patienter over hele verden. Formålet med dette projekt er at vurdere gennemførligheden af ​​volumenkontrol ved at bruge en BİS enhed og sammenligne resultaterne med de konventionelle behandlingsformer.

Konventionelle måder at estimere DW på (5) Intradialytisk hypotension er fortsat et førende problem, især hos ældre og kardiovaskulært kompromitterede patienter. Denne overvægt kan forklares ved, at strukturelle og funktionelle abnormiteter i hjertet og blodkarrene øger patientens følsomhed over for ændringer i væskestatus. Det giver ikke kun ubehag, men øger også dødeligheden. I en nylig undersøgelse var et lavt postdialytisk blodtryk forbundet med en signifikant øget risiko for dødelighed. Derfor er forebyggelse af intradialytisk hypotension fortsat en vigtig udfordring for dialyselægen.

Forekomsten af ​​hypotension under ultrafiltrering (UF) nødvendiggør afslutning af UF-proceduren og betragtes almindeligvis som et tegn på, at DW er nået. Men selvom intradialytisk hypotension almindeligvis anses for at være et tegn på hypovolæmi, er dette ikke altid korrekt, fordi for hurtig fjernelse af store mængder væske inden for få timer forårsager en midlertidig tilstand af uligevægt. Det er blevet vist, at opnåelse af DW ved volumenkontrol faktisk reducerer antallet af hypotensive episoder (5) Derfor er der behov for objektive metoder til at estimere kropsvæskevolumen. Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere nytten af ny BCM-enhed som en metode til at forbedre volumenkontrol dialysepatienter og sammenligne resultaterne med dem opnået ved konventionelle volumenkontrolmodaliteter. Så vidt vi ved, er en sådan undersøgelse ikke blevet foretaget andre steder.

Efterforskerne mener, at den foreslåede undersøgelse vil producere kraftfuld evidens for at overbevise det nefrologiske samfund om behovet for en streng volumenkontrolstrategi ved at bruge ny enhed BCM hos hæmodialysepatienter. De forventede data kan ændre rutinepraksis og forårsage opnåelse af normalt blodtryksniveau uden brug af antihypertensiv medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

550

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Zonguldak, Kalkun
        • Rekruttering
        • Atatürk Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • Underforsker:
          • Gursel Yildiz, M.D
        • Kontakt:
      • Zonguldak, Kalkun
        • Rekruttering
        • Devrek Can Diyaliz Merkezi
        • Underforsker:
          • Gursel Yildiz, M.D
        • Kontakt:
      • Zonguldak, Kalkun
        • Rekruttering
        • ZKU Uygulama ve Arş Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • Ledende efterforsker:
          • Ender Hur, M.D
        • Kontakt:
          • Kemal Magden, MD
        • Kontakt:
          • Utku Soyaltin, MD
        • Underforsker:
          • Kemal Magden, M.D
        • Underforsker:
          • Utku Soyaltin
      • Zonguldak, Kalkun
        • Rekruttering
        • Zonguldak Can Diyaliz Merkezi
        • Ledende efterforsker:
          • Ender Hur, M.D
        • Kontakt:
      • Zonguldak, Kalkun
        • Rekruttering
        • Çaycuma Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • Underforsker:
          • Gursel Yildiz, M.D
        • Kontakt:
          • Gursel Yilidiz
    • Devrek
      • Zonguldak, Devrek, Kalkun
        • Rekruttering
        • Devrek Devlet Hastanesi
        • Kontakt:
          • Gursel Yilidiz, M.D
        • Underforsker:
          • Gursel Yildiz, M.D
    • Ereğli
      • Zonguldak, Ereğli, Kalkun
        • Rekruttering
        • Ereğlı Burcu Koç Diyaliz Merkezi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ender Hur, M.D
      • Zonguldak, Ereğli, Kalkun
        • Rekruttering
        • Ereğlı Can Diyaliz Merkezi
        • Ledende efterforsker:
          • Ender Hur, M.D
        • Kontakt:
      • Zonguldak, Ereğli, Kalkun
        • Rekruttering
        • Ereğli Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • Ledende efterforsker:
          • Ender Hur, M.D
        • Kontakt:
          • Ender Hur
    • Çaycuma
      • Zonguldak, Çaycuma, Kalkun
        • Rekruttering
        • Çaycuma Can Diyaliz Merkezi
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gursel Yilidiz, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 18 år,
  • Vedligeholdelse af bikarbonat HD planlagt tre gange ugentligt (12 timer om ugen),
  • Vilje til at deltage i undersøgelsen med et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en hjertestent, pacemaker eller defibrillator,
  • Kunstige led, ben eller amputation
  • Permanente eller midlertidige katetre (kan påvirke BCM-målingen),
  • Planlagt til levende donor nyretransplantation,
  • Tilstedeværelse af alvorlige livsbegrænsende komorbide situationer, såsom malignitet, ukontrollerbar infektion, hjerte-, lunge- eller leversygdom i slutstadiet,
  • Graviditet eller amning,
  • Nuværende brug af forsøgsmedicin eller deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg, der modsiger eller interfererer med terapierne eller målte resultater i dette forsøg,
  • Mental inkompetence.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1

"Overhydrering (OH) i liter" vil blive estimeret med BCM (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH) for at bestemme tørvægt efter behov før en dialysesession.

  1. Hvis OH er positiv værdi, vil vi forsøge at nå tørvægt ved ultrafiltrering uden hensyntagen til niveauet af blodtryk.
  2. Hvis OH er negativ værdi, ændrer vi ikke tørvægten.
Enhed: Tørvægtsjustering
Tørvægtsjustering i henhold til BCM-resultater
Andre navne:
  • Gruppe 1: BCM justeret gruppe
  • Gruppe 2: Klassisk gruppe
Ingen indgriben: Gruppe 2
BCM-resultater opnået i begyndelsen og 12. måned vil ikke blive givet til de behandlende læger. Tørvægtestimering vil blive styret af kliniske fund, telekardiografi og ekkokardiografi, som plejede at være.
Enhed: Tørvægtsjustering
Tørvægtsjustering i henhold til BCM-resultater
Andre navne:
  • Gruppe 1: BCM justeret gruppe
  • Gruppe 2: Klassisk gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på hypervolæmi bekræftet ved ikke-invasiv bioimpedansspektroskopiteknik
Tidsramme: inden for 1 år
inden for 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af normalt blodtryksniveau uden brug af antihypertensiv medicin
Tidsramme: inden for 1 år
Opnåelse af normalt blodtryksniveau uden brug af antihypertensiv medicin Ændringer i post-dialyse kropsvægt Hæmatokrit og relaterede rHu-EPO doser Serumniveauer af albumin og Hs-CRP
inden for 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zonguldak Bulent Ecevit University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ender Hur, M.D, ZKU Nephrology Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2011

Først opslået (Skøn)

9. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZKU 2011-77-21/06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodialyse væskeallergi

Kliniske forsøg med Tørvægtsjustering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner