Hypervolémie chez les patients atteints d'IRT à Zonguldak (étude prospective)
Hypervolémie et traitement guidés par la bioimpédance chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale à Zonguldak (étude prospective)
Il n'existe pas de méthode facilement applicable pour déterminer le volume cellulaire supplémentaire et par conséquent estimer DW. Ainsi DW doit être défini cliniquement par '' essais et erreurs '' et plusieurs méthodes indirectes.
Récemment, des appareils pour mesurer DW par spectroscopie de bioimpédance (BİS) sont devenus disponibles. Cette méthode non invasive, bon marché et facilement reproductible a le potentiel d'améliorer les résultats de la dialyse chez la majorité des patients du monde entier. L'objectif du présent projet est d'évaluer la faisabilité du contrôle du volume à l'aide d'un appareil BİS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surmortalité des patients dialysés, notamment par événements cardiovasculaires, est sans doute liée en grande partie à l'hypertension et aux atteintes cardiaques(1). La plupart des études révèlent que l'hypertension persiste malgré les médicaments antihypertenseurs. Certains auteurs (Parfrey) ont utilisé le terme « histoire naturelle » de la maladie cardiaque en dialyse, suggérant que la détérioration est inévitablement liée à cette procédure (2).
À l'opposé, d'autres études (Charra, Özkahya)(3,4) ont montré qu'une stratégie stricte de contrôle du volume diminue la pression artérielle (TA) sans médicaments et prolonge la survie. Ceci suggère que le contrôle du volume est insuffisant dans la plupart des centres de dialyse, malgré le fait que les médecins traitants peuvent considérer que le ''poids sec'' (DW) de leurs patients a été atteint. En fait, il n'existe pas de méthode facilement applicable pour déterminer le volume cellulaire supplémentaire et par conséquent estimer DW. Ainsi DW doit être défini cliniquement par '' essais et erreurs '' et plusieurs méthodes indirectes.
Récemment, des appareils pour mesurer DW par spectroscopie de bioimpédance (BİS) sont devenus disponibles. Cette méthode non invasive, bon marché et facilement reproductible a le potentiel d'améliorer les résultats de la dialyse chez la majorité des patients du monde entier. Le but du présent projet est d'évaluer la faisabilité du contrôle du volume à l'aide d'un appareil BİS et de comparer les résultats avec les moyens conventionnels de traitement.
Méthodes conventionnelles d'estimation de la DW (5) L'hypotension intradialytique continue d'être un problème majeur, en particulier chez les patients âgés et souffrant d'insuffisance cardiovasculaire. Cette prédominance peut s'expliquer par le fait que les anomalies structurelles et fonctionnelles du cœur et des vaisseaux sanguins augmentent la sensibilité du patient aux modifications de l'état hydrique. Cela ne cause pas seulement de l'inconfort, mais augmente également la mortalité. Dans une étude récente, une faible tension artérielle post-dialytique était associée à un risque significativement accru de mortalité. Par conséquent, la prévention de l'hypotension intradialytique reste un défi important pour le médecin dialytique.
L'apparition d'une hypotension pendant l'ultrafiltration (UF) nécessite l'arrêt de la procédure UF et est généralement considérée comme un signe que DW a été atteint. Cependant, bien que l'hypotension intradialytique soit généralement considérée comme un signe d'hypovolémie, ce n'est pas toujours correct, car l'élimination trop rapide de grandes quantités de liquide en quelques heures provoque un état de déséquilibre temporaire. Il a été démontré que l'obtention d'un DW par contrôle du volume diminue en fait le nombre d'épisodes hypotensifs (5). Par conséquent, il est nécessaire de disposer de méthodes objectives pour estimer les volumes de fluides corporels. Cette étude prospective, randomisée et contrôlée vise à évaluer l'utilité du nouveau dispositif BCM comme méthode pour améliorer le contrôle du volume des patients dialysés et comparer les résultats avec ceux obtenus par les modalités classiques de contrôle du volume. À notre connaissance, une telle enquête n'a pas été menée ailleurs.
Les chercheurs pensent que l'étude proposée produira des preuves solides pour convaincre la société néphrologique de la nécessité d'une stratégie stricte de contrôle du volume en utilisant le nouveau dispositif BCM chez les patients hémodialysés. Les données attendues peuvent modifier la pratique de routine entraînant l'atteinte d'un niveau de pression artérielle normal sans l'utilisation de médicaments antihypertenseurs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zonguldak, Turquie
- Recrutement
- Atatürk Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
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Sous-enquêteur:
- Gursel Yildiz, M.D
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Contact:
- Gursel Yildiz, M.D
- E-mail: drgursel@yahoo.com
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Zonguldak, Turquie
- Recrutement
- Devrek Can Diyaliz Merkezi
-
Sous-enquêteur:
- Gursel Yildiz, M.D
-
Contact:
- Gursel Yilidiz
- Numéro de téléphone: 00905055422909
- E-mail: drgursel@yahoo.com
-
Zonguldak, Turquie
- Recrutement
- ZKU Uygulama ve Arş Hastanesi Diyaliz Merkezi
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Chercheur principal:
- Ender Hur, M.D
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Contact:
- Kemal Magden, MD
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Contact:
- Utku Soyaltin, MD
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Sous-enquêteur:
- Kemal Magden, M.D
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Sous-enquêteur:
- Utku Soyaltin
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Zonguldak, Turquie
- Recrutement
- Zonguldak Can Diyaliz Merkezi
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Chercheur principal:
- Ender Hur, M.D
-
Contact:
- Ender Hur, M.D
- Numéro de téléphone: 00905322462487
- E-mail: hurender@hotmail.com
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Zonguldak, Turquie
- Recrutement
- Çaycuma Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
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Sous-enquêteur:
- Gursel Yildiz, M.D
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Contact:
- Gursel Yilidiz
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Devrek
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Zonguldak, Devrek, Turquie
- Recrutement
- Devrek Devlet Hastanesi
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Contact:
- Gursel Yilidiz, M.D
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Sous-enquêteur:
- Gursel Yildiz, M.D
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Ereğli
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Zonguldak, Ereğli, Turquie
- Recrutement
- Ereğlı Burcu Koç Diyaliz Merkezi
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Contact:
- Ender Hur
- Numéro de téléphone: 00905322462487
- E-mail: hurender@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Ender Hur, M.D
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Zonguldak, Ereğli, Turquie
- Recrutement
- Ereğlı Can Diyaliz Merkezi
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Chercheur principal:
- Ender Hur, M.D
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Contact:
- Ender Hur, M.D
- Numéro de téléphone: 00905322462487
- E-mail: hurender@hotmail.com
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Zonguldak, Ereğli, Turquie
- Recrutement
- Ereğli Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
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Chercheur principal:
- Ender Hur, M.D
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Contact:
- Ender Hur
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Çaycuma
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Zonguldak, Çaycuma, Turquie
- Recrutement
- Çaycuma Can Diyaliz Merkezi
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Contact:
- Gursel Yilidiz, M.D
- Numéro de téléphone: 005055422909
- E-mail: drgursel@yahoo.com
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Sous-enquêteur:
- Gursel Yilidiz, M.D
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans,
- Entretien bicarbonate HD programmé trois fois par semaine (12 heures/semaine),
- Volonté de participer à l'étude avec un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Présence d'un stent cardiaque, d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur,
- Articulations artificielles, broche ou amputation
- Cathéters permanents ou temporaires (peuvent affecter la mesure du BCM),
- Être programmé pour une transplantation rénale de donneur vivant,
- Présence de situations comorbides graves limitant la vie, comme une tumeur maligne, une infection incontrôlable, une maladie cardiaque, pulmonaire ou hépatique en phase terminale,
- Grossesse ou allaitement,
- Utilisation actuelle de médicaments expérimentaux ou participation à un essai clinique interventionnel qui contredit ou interfère avec les thérapies ou les résultats mesurés dans cet essai,
- Incompétence mentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1
La "surhydratation (OH) en litres" sera estimée avec le BCM (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH) afin de déterminer le poids sec nécessaire avant une séance de dialyse.
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Ajustement du poids sec en fonction des résultats du BCM
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe 2
Les résultats du BCM obtenus au début et au 12ème mois ne seront pas communiqués aux médecins traitants.
L'estimation du poids sec sera guidée par les résultats cliniques, la télécardiographie et l'échocardiographie comme c'était le cas auparavant.
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Ajustement du poids sec en fonction des résultats du BCM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Preuve d'hypervolémie confirmée par une technique de spectroscopie de bioimpédance non invasive
Délai: dans 1 an
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dans 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Atteindre une tension artérielle normale sans utiliser de médicaments antihypertenseurs
Délai: dans 1 an
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Atteindre une tension artérielle normale sans utiliser de médicaments antihypertenseurs Modifications du poids corporel après la dialyse Hématocrite et doses de rHu-EPO associées Taux sériques d'albumine et de Hs-CRP
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dans 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ender Hur, M.D, ZKU Nephrology Department
Publications et liens utiles
Publications générales
- Akcicek F, Dilber S, Ozgen G, Ok E, Akalin E, Atabay G, Basci A, Guclu A, Dorhout Mees EJ. Spontaneous perirenal hematoma due to periarteritis nodosa. Nephron. 1994;68(3):396. doi: 10.1159/000188413. No abstract available.
- Coker A, Ok E, Tokat Y, Hoscoskun C, Kaplan H, Yararbas O. Evaluation of patients transplanted in countries other than Turkey. Transplant Proc. 1994 Aug;26(4):2455-6. No abstract available.
- Ok E, Akcicek F, Toz H, Kursat S, Tobu M, Basci A, Mees EJ. Comparison of the effects of enalapril and theophylline on polycythemia after renal transplantation. Transplantation. 1995 Jun 15;59(11):1623-6.
- Ok E, Akcicek F, Coker A, Tombuloglu M, Toz H, Tokat Y, Cirit M, Tobu M, Onder G, Basci A. Alloimmune haemolytic anaemia after renal transplantation. Nephrol Dial Transplant. 1995;10(3):404-5. No abstract available.
- Ok E, Akcicek F, Dorhout Mees EJ, Basci A, Mir S, Kursat S, Unsal A. Malignant hypertension in a haemodialysis patient treated by ultrafiltration. Nephrol Dial Transplant. 1995 Nov;10(11):2124-5. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ZKU 2011-77-21/06
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