Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypervolemia ESRD-potilailla Zonguldakissa (prospektiivinen tutkimus)

keskiviikko 9. marraskuuta 2011 päivittänyt: Ender Hur, Zonguldak Bulent Ecevit University

Hypervolemia ja bioimpedanssin ohjaama hoito loppuvaiheen munuaistautipotilailla Zonguldakissa (tuleva tutkimus)

Ei ole helppokäyttöistä menetelmää solun ylimääräisen tilavuuden määrittämiseksi ja siten DW:n arvioimiseksi. Siten DW on määriteltävä kliinisesti "yrityksen ja erehdyksen" ja useiden epäsuorien menetelmien avulla.

Äskettäin on tullut saataville laitteita DW:n mittaamiseen bioimpedanssispektroskopialla (BİS). Tällä ei-invasiivisella, halvalla helposti toistettavissa olevalla menetelmällä on potentiaalia parantaa dialyysitulosta suurimmalla osalla potilaista kaikkialla maailmassa. Tämän projektin tavoitteena on arvioida äänenvoimakkuuden säätelyn toteutettavuutta käyttämällä BİS-laitetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dialyysipotilaiden liiallinen kuolleisuus, erityisesti sydän- ja verisuonitapahtumiin, liittyy epäilemättä suurelta osin verenpaineeseen ja sydänvaurioihin(1). Useimmat tutkimukset osoittavat, että verenpainetauti jatkuu verenpainelääkkeistä huolimatta. Jotkut kirjoittajat (Parfrey) ovat käyttäneet dialyysissä termiä "luonnollinen sydänsairaus", mikä viittaa siihen, että heikkeneminen liittyy väistämättä tähän menettelyyn (2).

Sitä vastoin muut tutkimukset (Charra, Özkahya)(3,4) ovat osoittaneet, että tiukka tilavuuden hallintastrategia alentaa verenpainetta (BP) ilman lääkkeitä ja pidentää eloonjäämistä. Tämä viittaa siihen, että tilavuuden säätö on riittämätön useimmissa dialyysikeskuksissa huolimatta siitä, että hoitavat lääkärit saattavat katsoa, ​​että heidän potilaiden "kuivapaino" (DW) on saavutettu. Itse asiassa ei ole helppokäyttöistä menetelmää solun ulkopuolisen tilavuuden määrittämiseksi ja siten DW:n arvioimiseksi. Siten DW on määriteltävä kliinisesti "yrityksen ja erehdyksen" ja useiden epäsuorien menetelmien avulla.

Äskettäin on tullut saataville laitteita DW:n mittaamiseen bioimpedanssispektroskopialla (BİS). Tällä ei-invasiivisella, halvalla helposti toistettavissa olevalla menetelmällä on potentiaalia parantaa dialyysitulosta suurimmalla osalla potilaista ympäri maailmaa. Tämän projektin tavoitteena on arvioida äänenvoimakkuuden säätelyn toteutettavuutta BİS-laitteella ja vertailla tuloksia perinteisiä hoitomuotoja.

Perinteisiä tapoja arvioida DW (5) Intradialyyttinen hypotensio on edelleen johtava ongelma, erityisesti vanhuksilla ja sydän- ja verisuonisairauksista kärsivillä potilailla. Tämä ylivoima selittyy sillä, että sydämen ja verisuonten rakenteelliset ja toiminnalliset poikkeavuudet lisäävät potilaan herkkyyttä nestetilan muutoksille. Se ei vain aiheuta epämukavuutta, vaan lisää myös kuolleisuutta. Äskettäisessä tutkimuksessa alhainen post-dialyyttinen verenpaine yhdistettiin merkittävästi lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin. Siksi intradialyyttisen hypotension ehkäisy on edelleen tärkeä haaste dialyysilääkärille.

Hypotension ilmaantuminen ultrasuodatuksen (UF) aikana edellyttää UF-toimenpiteen lopettamista, ja sitä pidetään yleisesti merkkinä siitä, että DW on saavutettu. Vaikka intradialyyttistä hypotensiota pidetään yleisesti hypovolemian merkkinä, tämä ei kuitenkaan aina pidä paikkaansa, koska suurten nestemäärien liian nopea poistaminen muutaman tunnin sisällä aiheuttaa tilapäisen epätasapainotilan. On osoitettu, että DW:n saavuttaminen äänenvoimakkuuden säätelyllä itse asiassa vähentää hypotensiivisten jaksojen määrää (5) Siksi tarvitaan objektiivisia menetelmiä kehon nestetilavuuksien arvioimiseksi. uusi BCM-laite menetelmänä parantaa tilavuussäätödialyysipotilaita ja vertailla tuloksia perinteisillä äänenvoimakkuuden säätömenetelmillä saatuihin tuloksiin. Tietojemme mukaan tällaista tutkimusta ei ole tehty muualla.

Tutkijat uskovat, että ehdotettu tutkimus tuottaa voimakkaita todisteita, jotka vakuuttavat nefrologisen yhteiskunnan tiukan tilavuuden hallintastrategian tarpeesta käyttämällä uutta BCM-laitetta hemodialyysipotilailla. Odotetut tiedot voivat muuttaa rutiinikäytäntöjä aiheuttaen normaalin verenpainetason saavuttamisen ilman verenpainelääkitystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

550

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Zonguldak, Turkki
        • Rekrytointi
        • Atatürk Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • Alatutkija:
          • Gursel Yildiz, M.D
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zonguldak, Turkki
        • Rekrytointi
        • Devrek Can Diyaliz Merkezi
        • Alatutkija:
          • Gursel Yildiz, M.D
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zonguldak, Turkki
        • Rekrytointi
        • ZKU Uygulama ve Arş Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • Päätutkija:
          • Ender Hur, M.D
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kemal Magden, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Utku Soyaltin, MD
        • Alatutkija:
          • Kemal Magden, M.D
        • Alatutkija:
          • Utku Soyaltin
      • Zonguldak, Turkki
        • Rekrytointi
        • Zonguldak Can Diyaliz Merkezi
        • Päätutkija:
          • Ender Hur, M.D
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zonguldak, Turkki
        • Rekrytointi
        • Çaycuma Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • Alatutkija:
          • Gursel Yildiz, M.D
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gursel Yilidiz
    • Devrek
      • Zonguldak, Devrek, Turkki
        • Rekrytointi
        • Devrek Devlet Hastanesi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gursel Yilidiz, M.D
        • Alatutkija:
          • Gursel Yildiz, M.D
    • Ereğli
      • Zonguldak, Ereğli, Turkki
        • Rekrytointi
        • Ereğlı Burcu Koç Diyaliz Merkezi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ender Hur, M.D
      • Zonguldak, Ereğli, Turkki
        • Rekrytointi
        • Ereğlı Can Diyaliz Merkezi
        • Päätutkija:
          • Ender Hur, M.D
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zonguldak, Ereğli, Turkki
        • Rekrytointi
        • Ereğli Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • Päätutkija:
          • Ender Hur, M.D
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ender Hur
    • Çaycuma
      • Zonguldak, Çaycuma, Turkki
        • Rekrytointi
        • Çaycuma Can Diyaliz Merkezi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Gursel Yilidiz, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta,
  • Huolto bikarbonaatti HD kolmesti viikossa (12 tuntia/viikko),
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen kirjallisella tietoisella suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • sydänstentin, sydämentahdistimen tai defibrillaattorin läsnäolo,
  • Keinotekoiset nivelet, tappi tai amputaatio
  • Pysyvät tai väliaikaiset katetrit (voi vaikuttaa BCM-mittaukseen),
  • Suunniteltu elävän luovuttajan munuaisensiirtoon,
  • Vakavien elämää rajoittavien samanaikaisten sairauksien, kuten pahanlaatuisten kasvainten, hallitsemattomien infektioiden, loppuvaiheen sydän-, keuhkosairaus tai maksasairaus, esiintyminen,
  • Raskaus tai imetys,
  • Tutkimuslääkkeiden nykyinen käyttö tai osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen, joka on ristiriidassa tämän tutkimuksen hoitojen tai mitattujen tulosten kanssa tai häiritsee niitä,
  • Henkinen epäpätevyys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1

"Liikahydraatio (OH) litroina" arvioidaan BCM:llä (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH) kuivapainon määrittämiseksi tarpeen mukaan ennen dialyysijaksoa.

  1. Jos OH on positiivinen arvo, yritämme saavuttaa kuivapainon ultrasuodatuksella ottamatta huomioon verenpainetasoa.
  2. Jos OH on negatiivinen arvo, emme muuta kuivapainoa.
Laite: Kuivapainon säätö
Kuivapainon säätö BCM-tulosten mukaan
Muut nimet:
  • Ryhmä 1: BCM Adjusted Group
  • Ryhmä 2: Klassinen ryhmä
Ei väliintuloa: Ryhmä 2
Alku- ja 12. kuukauden aikana saatuja BCM-tuloksia ei luovuteta hoitaville lääkäreille. Kuivapainon arviointia ohjaavat kliiniset löydökset, telekardiografia ja kaikukardiografia entiseen tapaan.
Laite: Kuivapainon säätö
Kuivapainon säätö BCM-tulosten mukaan
Muut nimet:
  • Ryhmä 1: BCM Adjusted Group
  • Ryhmä 2: Klassinen ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Todisteet hypervolemiasta, jotka on vahvistettu noninvasiivisella bioimpedanssispektroskopiatekniikalla
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
1 vuoden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaalin verenpainetason saavuttaminen ilman verenpainelääkkeitä
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
Normaalin verenpainetason saavuttaminen ilman verenpainelääkitystä Muutokset dialyysin jälkeisessä ruumiinpainossa Hematokriitti ja siihen liittyvät rHu-EPO-annokset Seerumin albumiini- ja Hs-CRP-tasot
1 vuoden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zonguldak Bulent Ecevit University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ender Hur, M.D, ZKU Nephrology Department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZKU 2011-77-21/06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa