Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиперволемия у пациентов с терминальной почечной недостаточностью в Зонгулдаке (проспективное исследование)

9 ноября 2011 г. обновлено: Ender Hur, Zonguldak Bulent Ecevit University

Гиперволемия и лечение на основе биоимпеданса у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности в Зонгулдаке (проспективное исследование)

Не существует легко применимого метода определения дополнительного клеточного объема и, следовательно, оценки DW. Таким образом, DW должен быть клинически определен методом «проб и ошибок» и несколькими косвенными методами.

Недавно стали доступны устройства для измерения DW с помощью биоимпедансной спектроскопии (BİS). Этот неинвазивный, дешевый и легко воспроизводимый метод потенциально может улучшить результаты диализа у большинства пациентов во всем мире. Целью настоящего проекта является оценка возможности контроля объема с помощью устройства BİS.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чрезмерная смертность диализных больных, особенно от сердечно-сосудистых событий, несомненно, в значительной степени связана с артериальной гипертензией и поражением сердца (1). Большинство исследований показывают, что гипертония сохраняется, несмотря на антигипертензивные препараты. Некоторые авторы (Parfrey) использовали термин «естественное течение» болезни сердца при диализе, предполагая, что ухудшение состояния неизбежно связано с этой процедурой (2).

Напротив, другие исследования (Charra, Özkahya) (3, 4) показали, что стратегия строгого контроля объема снижает артериальное давление (АД) без лекарств и продлевает выживаемость. Это говорит о том, что контроль объема в большинстве диализных центров недостаточен, несмотря на то, что лечащие врачи могут считать, что «сухой вес» (DW) их пациентов уже достигнут. На самом деле не существует легко применимого метода определения внеклеточного объема и, следовательно, оценки DW. Таким образом, DW должен быть клинически определен методом «проб и ошибок» и несколькими косвенными методами.

Недавно стали доступны устройства для измерения DW с помощью биоимпедансной спектроскопии (BİS). Этот неинвазивный, дешевый и легко воспроизводимый метод потенциально может улучшить результаты диализа у большинства пациентов во всем мире. традиционные способы лечения.

Обычные способы оценки DW (5) Интрадиализная гипотензия продолжает оставаться ведущей проблемой, особенно у пожилых пациентов и пациентов с сердечно-сосудистыми нарушениями. Такое преобладание можно объяснить тем, что структурно-функциональные нарушения сердца и сосудов повышают чувствительность больного к изменениям жидкостного статуса. Это не только доставляет дискомфорт, но и увеличивает смертность. В недавнем исследовании низкое артериальное давление после диализа было связано со значительно повышенным риском смертности. Поэтому профилактика интрадиализной гипотензии остается важной задачей для диализного врача.

Возникновение гипотензии во время ультрафильтрации (УФ) требует прекращения процедуры УФ и обычно рассматривается как признак достижения ДГ. Однако, хотя интрадиалитическую гипотензию принято считать признаком гиповолемии, это не всегда правильно, поскольку слишком быстрое удаление большого количества жидкости в течение нескольких часов вызывает временное состояние неравновесия. Было показано, что достижение DW за счет контроля объема фактически снижает количество эпизодов гипотензии (5). Следовательно, существует потребность в объективных методах оценки объемов жидкости в организме. Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование новое устройство BCM в качестве метода улучшения диализных пациентов с контролем объема и сравнение результатов с результатами, полученными с помощью обычных методов контроля объема. Насколько нам известно, такое исследование нигде не проводилось.

Исследователи считают, что предлагаемое исследование предоставит убедительные доказательства, чтобы убедить нефрологическое сообщество в необходимости стратегии строгого контроля объема с использованием нового устройства BCM у пациентов, находящихся на гемодиализе. Ожидаемые данные могут изменить рутинную практику, что приведет к достижению нормального уровня артериального давления без использования антигипертензивных препаратов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

550

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Zonguldak, Турция
        • Рекрутинг
        • Atatürk Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • Младший исследователь:
          • Gursel Yildiz, M.D
        • Контакт:
      • Zonguldak, Турция
        • Рекрутинг
        • Devrek Can Diyaliz Merkezi
        • Младший исследователь:
          • Gursel Yildiz, M.D
        • Контакт:
          • Gursel Yilidiz
          • Номер телефона: 00905055422909
          • Электронная почта: drgursel@yahoo.com
      • Zonguldak, Турция
        • Рекрутинг
        • ZKU Uygulama ve Arş Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • Главный следователь:
          • Ender Hur, M.D
        • Контакт:
          • Kemal Magden, MD
        • Контакт:
          • Utku Soyaltin, MD
        • Младший исследователь:
          • Kemal Magden, M.D
        • Младший исследователь:
          • Utku Soyaltin
      • Zonguldak, Турция
        • Рекрутинг
        • Zonguldak Can Diyaliz Merkezi
        • Главный следователь:
          • Ender Hur, M.D
        • Контакт:
          • Ender Hur, M.D
          • Номер телефона: 00905322462487
          • Электронная почта: hurender@hotmail.com
      • Zonguldak, Турция
        • Рекрутинг
        • Çaycuma Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • Младший исследователь:
          • Gursel Yildiz, M.D
        • Контакт:
          • Gursel Yilidiz
    • Devrek
      • Zonguldak, Devrek, Турция
        • Рекрутинг
        • Devrek Devlet Hastanesi
        • Контакт:
          • Gursel Yilidiz, M.D
        • Младший исследователь:
          • Gursel Yildiz, M.D
    • Ereğli
      • Zonguldak, Ereğli, Турция
        • Рекрутинг
        • Ereğlı Burcu Koç Diyaliz Merkezi
        • Контакт:
          • Ender Hur
          • Номер телефона: 00905322462487
          • Электронная почта: hurender@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Ender Hur, M.D
      • Zonguldak, Ereğli, Турция
        • Рекрутинг
        • Ereğlı Can Diyaliz Merkezi
        • Главный следователь:
          • Ender Hur, M.D
        • Контакт:
          • Ender Hur, M.D
          • Номер телефона: 00905322462487
          • Электронная почта: hurender@hotmail.com
      • Zonguldak, Ereğli, Турция
        • Рекрутинг
        • Ereğli Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • Главный следователь:
          • Ender Hur, M.D
        • Контакт:
          • Ender Hur
    • Çaycuma
      • Zonguldak, Çaycuma, Турция
        • Рекрутинг
        • Çaycuma Can Diyaliz Merkezi
        • Контакт:
          • Gursel Yilidiz, M.D
          • Номер телефона: 005055422909
          • Электронная почта: drgursel@yahoo.com
        • Младший исследователь:
          • Gursel Yilidiz, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет,
  • Поддерживающая терапия бикарбонатом HD по расписанию три раза в неделю (12 часов в неделю),
  • Готовность к участию в исследовании с письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Наличие сердечного стента, кардиостимулятора или дефибриллятора,
  • Искусственные суставы, штифт или ампутация
  • Постоянные или временные катетеры (могут повлиять на измерение BCM),
  • Планируется трансплантация почки от живого донора,
  • Наличие серьезных сопутствующих заболеваний, ограничивающих продолжительность жизни, таких как злокачественное новообразование, неконтролируемая инфекция, терминальная стадия сердечного, легочного или печеночного заболевания,
  • Беременность или кормление грудью,
  • Текущее использование исследуемых препаратов или участие в интервенционном клиническом исследовании, которое противоречит или мешает терапии или измеряемым результатам в этом исследовании,
  • Психическая некомпетентность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1

«Гипергидратация (OH) в литрах» будет оцениваться с помощью BCM (монитор состава тела, Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH) для определения сухой массы по мере необходимости перед сеансом диализа.

  1. При положительном значении ОН будем пытаться достичь сухой массы методом ультрафильтрации вне зависимости от уровня артериального давления.
  2. Если значение OH отрицательное, мы не изменим сухой вес.
Устройство: Регулировка сухого веса
Корректировка сухой массы по результатам BCM
Другие имена:
  • Группа 1: скорректированная группа BCM
  • Группа 2: Классическая группа
Без вмешательства: Группа 2
Результаты BCM, полученные в начале и на 12-м месяце, не будут переданы лечащим врачам. Оценка сухого веса будет основываться на клинических данных, телекардиографии и эхокардиографии, как и раньше.
Устройство: Регулировка сухого веса
Корректировка сухой массы по результатам BCM
Другие имена:
  • Группа 1: скорректированная группа BCM
  • Группа 2: Классическая группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доказательства гиперволемии, подтвержденные методом неинвазивной биоимпедансной спектроскопии.
Временное ограничение: в течение 1 года
в течение 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение нормального уровня артериального давления без применения антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: в течение 1 года
Достижение нормального уровня артериального давления без применения антигипертензивных препаратов. Изменения постдиализной массы тела. Гематокрит и связанные с ним дозы rHu-EPO.
в течение 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zonguldak Bulent Ecevit University

Следователи

  • Главный следователь: Ender Hur, M.D, ZKU Nephrology Department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ZKU 2011-77-21/06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться