- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01468363
Hiperwolemia u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w Zonguldak (badanie prospektywne)
Hiperwolemia i leczenie pod kontrolą bioimpedancji u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w Zonguldak (badanie prospektywne)
Nie ma łatwej do zastosowania metody określania objętości pozakomórkowej iw konsekwencji szacowania suchej masy. Tak więc DW musi zostać klinicznie zdefiniowana metodą „prób i błędów” oraz kilkoma metodami pośrednimi.
Ostatnio dostępne stały się urządzenia do pomiaru DW metodą spektroskopii bioimpedancyjnej (BİS). Ta nieinwazyjna, tania i łatwa do powtórzenia metoda ma potencjał poprawy wyników dializy u większości pacjentów na całym świecie. Celem niniejszego projektu jest ocena wykonalności kontroli objętości za pomocą urządzenia BİS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadmierna śmiertelność pacjentów dializowanych, zwłaszcza z powodu incydentów sercowo-naczyniowych, jest niewątpliwie związana w dużej mierze z nadciśnieniem tętniczym i uszkodzeniami serca(1). Większość badań wykazuje, że nadciśnienie utrzymuje się pomimo stosowania leków przeciwnadciśnieniowych. Niektórzy autorzy (Parfrey) używali terminu „historia naturalna” chorób serca podczas dializy, sugerując, że pogorszenie jest nieuchronnie związane z tą procedurą (2).
W przeciwieństwie do innych badań (Charra, Özkahya)(3,4) wykazano, że ścisła strategia kontroli objętości obniża ciśnienie krwi (BP) bez leków i przedłuża przeżycie. Sugeruje to, że kontrola objętości jest niewystarczająca w większości stacji dializ, pomimo faktu, że lekarze prowadzący leczenie mogą uznać, że osiągnięto „suchą masę” (DW) ich pacjentów. W rzeczywistości nie ma łatwej do zastosowania metody określania objętości pozakomórkowej iw konsekwencji szacowania suchej masy. Tak więc DW musi zostać klinicznie zdefiniowana metodą „prób i błędów” oraz kilkoma metodami pośrednimi.
Ostatnio dostępne stały się urządzenia do pomiaru DW metodą spektroskopii bioimpedancyjnej (BİS). Ta nieinwazyjna, tania i łatwa do powtórzenia metoda ma potencjał poprawy wyników dializy u większości pacjentów na całym świecie. Celem niniejszego projektu jest ocena wykonalności kontroli objętości za pomocą urządzenia BİS i porównanie wyników z konwencjonalne sposoby leczenia.
Konwencjonalne sposoby szacowania DW (5) Niedociśnienie śróddializacyjne pozostaje głównym problemem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku iz zaburzeniami sercowo-naczyniowymi. Tę przewagę można wytłumaczyć faktem, że nieprawidłowości strukturalne i czynnościowe serca i naczyń krwionośnych zwiększają wrażliwość pacjenta na zmiany stanu nawodnienia. Nie tylko powoduje dyskomfort, ale także zwiększa śmiertelność. W niedawnym badaniu niskie ciśnienie krwi po dializie wiązało się ze znacznie zwiększonym ryzykiem śmiertelności. Dlatego zapobieganie hipotonii śróddializacyjnej pozostaje ważnym wyzwaniem dla lekarza dializacyjnego.
Wystąpienie niedociśnienia podczas ultrafiltracji (UF) powoduje konieczność przerwania zabiegu UF i jest powszechnie uważane za oznakę osiągnięcia DW. Jednak choć powszechnie uważa się, że niedociśnienie śróddializacyjne jest objawem hipowolemii, nie zawsze jest to prawidłowe, ponieważ zbyt szybkie usunięcie dużych ilości płynu w ciągu kilku godzin powoduje przejściowy stan nierównowagi. Wykazano, że osiągnięcie DW poprzez kontrolę objętości w rzeczywistości zmniejsza liczbę epizodów niedociśnienia tętniczego (5) Dlatego istnieje potrzeba obiektywnych metod szacowania objętości płynów ustrojowych To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę przydatności nowe urządzenie BCM jako metodę poprawy objętości pacjentów dializowanych z kontrolą objętości i porównanie wyników z wynikami uzyskanymi za pomocą konwencjonalnych metod kontroli objętości. Według naszej wiedzy, takie badanie nie zostało przeprowadzone gdzie indziej.
Badacze są przekonani, że proponowane badanie dostarczy mocnych dowodów, które przekonają społeczeństwo nefrologiczne o potrzebie ścisłej strategii kontroli objętości poprzez zastosowanie nowego urządzenia BCM u pacjentów poddawanych hemodializie. Oczekiwane dane mogą zmienić rutynową praktykę, powodując osiągnięcie prawidłowego poziomu ciśnienia tętniczego bez stosowania leków hipotensyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zonguldak, Indyk
- Rekrutacyjny
- Atatürk Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
-
Pod-śledczy:
- Gursel Yildiz, M.D
-
Kontakt:
- Gursel Yildiz, M.D
- E-mail: drgursel@yahoo.com
-
Zonguldak, Indyk
- Rekrutacyjny
- Devrek Can Diyaliz Merkezi
-
Pod-śledczy:
- Gursel Yildiz, M.D
-
Kontakt:
- Gursel Yilidiz
- Numer telefonu: 00905055422909
- E-mail: drgursel@yahoo.com
-
Zonguldak, Indyk
- Rekrutacyjny
- ZKU Uygulama ve Arş Hastanesi Diyaliz Merkezi
-
Główny śledczy:
- Ender Hur, M.D
-
Kontakt:
- Kemal Magden, MD
-
Kontakt:
- Utku Soyaltin, MD
-
Pod-śledczy:
- Kemal Magden, M.D
-
Pod-śledczy:
- Utku Soyaltin
-
Zonguldak, Indyk
- Rekrutacyjny
- Zonguldak Can Diyaliz Merkezi
-
Główny śledczy:
- Ender Hur, M.D
-
Kontakt:
- Ender Hur, M.D
- Numer telefonu: 00905322462487
- E-mail: hurender@hotmail.com
-
Zonguldak, Indyk
- Rekrutacyjny
- Çaycuma Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
-
Pod-śledczy:
- Gursel Yildiz, M.D
-
Kontakt:
- Gursel Yilidiz
-
-
Devrek
-
Zonguldak, Devrek, Indyk
- Rekrutacyjny
- Devrek Devlet Hastanesi
-
Kontakt:
- Gursel Yilidiz, M.D
-
Pod-śledczy:
- Gursel Yildiz, M.D
-
-
Ereğli
-
Zonguldak, Ereğli, Indyk
- Rekrutacyjny
- Ereğlı Burcu Koç Diyaliz Merkezi
-
Kontakt:
- Ender Hur
- Numer telefonu: 00905322462487
- E-mail: hurender@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Ender Hur, M.D
-
Zonguldak, Ereğli, Indyk
- Rekrutacyjny
- Ereğlı Can Diyaliz Merkezi
-
Główny śledczy:
- Ender Hur, M.D
-
Kontakt:
- Ender Hur, M.D
- Numer telefonu: 00905322462487
- E-mail: hurender@hotmail.com
-
Zonguldak, Ereğli, Indyk
- Rekrutacyjny
- Ereğli Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
-
Główny śledczy:
- Ender Hur, M.D
-
Kontakt:
- Ender Hur
-
-
Çaycuma
-
Zonguldak, Çaycuma, Indyk
- Rekrutacyjny
- Çaycuma Can Diyaliz Merkezi
-
Kontakt:
- Gursel Yilidiz, M.D
- Numer telefonu: 005055422909
- E-mail: drgursel@yahoo.com
-
Pod-śledczy:
- Gursel Yilidiz, M.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat,
- Podtrzymanie wodorowęglanów HD zaplanowane trzy razy w tygodniu (12 godz./tyg.),
- Chęć udziału w badaniu za pisemną świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność stentu serca, rozrusznika serca lub defibrylatora,
- Sztuczne stawy, szpilka lub amputacja
- Cewniki stałe lub tymczasowe (mogą wpływać na pomiar BCM),
- Planowany przeszczep nerki od żywego dawcy,
- Obecność poważnych, ograniczających życie współistniejących sytuacji, takich jak nowotwór złośliwy, niekontrolowana infekcja, schyłkowa choroba serca, płuc lub wątroby,
- Ciąża lub laktacja,
- Bieżące stosowanie leków eksperymentalnych lub udział w interwencyjnym badaniu klinicznym, które jest sprzeczne lub koliduje z terapiami lub mierzonymi wynikami w tym badaniu,
- Niekompetencja umysłowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa 1
„Przewodnienie (OH) w litrach” zostanie oszacowane za pomocą BCM (Monitor składu ciała, Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH) w celu określenia suchej masy w razie potrzeby przed sesją dializy.
|
Korekta suchej masy zgodnie z wynikami BCM
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa 2
Wyniki BCM uzyskane na początku iw 12. miesiącu nie będą przekazywane lekarzom prowadzącym.
Oszacowanie suchej masy ciała będzie opierać się na wynikach badań klinicznych, telekardiografii i echokardiografii, jak dotychczas.
|
Korekta suchej masy zgodnie z wynikami BCM
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Dowód hiperwolemii potwierdzony nieinwazyjną techniką spektroskopii bioimpedancyjnej
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
|
w ciągu 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Osiągnięcie prawidłowego poziomu ciśnienia krwi bez stosowania leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
|
Osiągnięcie prawidłowego poziomu ciśnienia krwi bez stosowania leków hipotensyjnych Zmiany masy ciała po dializie Hematokryt i związane z nim dawki rHu-EPO Stężenia albumin i Hs-CRP w surowicy
|
w ciągu 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ender Hur, M.D, ZKU Nephrology Department
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Akcicek F, Dilber S, Ozgen G, Ok E, Akalin E, Atabay G, Basci A, Guclu A, Dorhout Mees EJ. Spontaneous perirenal hematoma due to periarteritis nodosa. Nephron. 1994;68(3):396. doi: 10.1159/000188413. No abstract available.
- Coker A, Ok E, Tokat Y, Hoscoskun C, Kaplan H, Yararbas O. Evaluation of patients transplanted in countries other than Turkey. Transplant Proc. 1994 Aug;26(4):2455-6. No abstract available.
- Ok E, Akcicek F, Toz H, Kursat S, Tobu M, Basci A, Mees EJ. Comparison of the effects of enalapril and theophylline on polycythemia after renal transplantation. Transplantation. 1995 Jun 15;59(11):1623-6.
- Ok E, Akcicek F, Coker A, Tombuloglu M, Toz H, Tokat Y, Cirit M, Tobu M, Onder G, Basci A. Alloimmune haemolytic anaemia after renal transplantation. Nephrol Dial Transplant. 1995;10(3):404-5. No abstract available.
- Ok E, Akcicek F, Dorhout Mees EJ, Basci A, Mir S, Kursat S, Unsal A. Malignant hypertension in a haemodialysis patient treated by ultrafiltration. Nephrol Dial Transplant. 1995 Nov;10(11):2124-5. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZKU 2011-77-21/06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Regulacja suchej masy
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalZakończonyNadwaga i otyłośćStany Zjednoczone
-
Universidad Francisco de VitoriaNieznanyBól punktu spustowego, mięśniowo-powięziowy | Zaburzenia mięśnioweHiszpania
-
Riphah International UniversityZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowegoPakistan
-
The Mentholatum CompanyZakończonyWyschnięte oko | Zespoły suchego okaStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalZakończonyOtyłość | Nadwaga | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosZakończonyZapalenie nadkłykcia bocznegoStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalZakończony
-
University Hospital, GhentZakończony
-
University of British ColumbiaZakończonyNadwaga i otyłość | Dieta KetogenicznaKanada
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalZakończony