Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperwolemia u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w Zonguldak (badanie prospektywne)

9 listopada 2011 zaktualizowane przez: Ender Hur, Zonguldak Bulent Ecevit University

Hiperwolemia i leczenie pod kontrolą bioimpedancji u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w Zonguldak (badanie prospektywne)

Nie ma łatwej do zastosowania metody określania objętości pozakomórkowej iw konsekwencji szacowania suchej masy. Tak więc DW musi zostać klinicznie zdefiniowana metodą „prób i błędów” oraz kilkoma metodami pośrednimi.

Ostatnio dostępne stały się urządzenia do pomiaru DW metodą spektroskopii bioimpedancyjnej (BİS). Ta nieinwazyjna, tania i łatwa do powtórzenia metoda ma potencjał poprawy wyników dializy u większości pacjentów na całym świecie. Celem niniejszego projektu jest ocena wykonalności kontroli objętości za pomocą urządzenia BİS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Nadmierna śmiertelność pacjentów dializowanych, zwłaszcza z powodu incydentów sercowo-naczyniowych, jest niewątpliwie związana w dużej mierze z nadciśnieniem tętniczym i uszkodzeniami serca(1). Większość badań wykazuje, że nadciśnienie utrzymuje się pomimo stosowania leków przeciwnadciśnieniowych. Niektórzy autorzy (Parfrey) używali terminu „historia naturalna” chorób serca podczas dializy, sugerując, że pogorszenie jest nieuchronnie związane z tą procedurą (2).

W przeciwieństwie do innych badań (Charra, Özkahya)(3,4) wykazano, że ścisła strategia kontroli objętości obniża ciśnienie krwi (BP) bez leków i przedłuża przeżycie. Sugeruje to, że kontrola objętości jest niewystarczająca w większości stacji dializ, pomimo faktu, że lekarze prowadzący leczenie mogą uznać, że osiągnięto „suchą masę” (DW) ich pacjentów. W rzeczywistości nie ma łatwej do zastosowania metody określania objętości pozakomórkowej iw konsekwencji szacowania suchej masy. Tak więc DW musi zostać klinicznie zdefiniowana metodą „prób i błędów” oraz kilkoma metodami pośrednimi.

Ostatnio dostępne stały się urządzenia do pomiaru DW metodą spektroskopii bioimpedancyjnej (BİS). Ta nieinwazyjna, tania i łatwa do powtórzenia metoda ma potencjał poprawy wyników dializy u większości pacjentów na całym świecie. Celem niniejszego projektu jest ocena wykonalności kontroli objętości za pomocą urządzenia BİS i porównanie wyników z konwencjonalne sposoby leczenia.

Konwencjonalne sposoby szacowania DW (5) Niedociśnienie śróddializacyjne pozostaje głównym problemem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku iz zaburzeniami sercowo-naczyniowymi. Tę przewagę można wytłumaczyć faktem, że nieprawidłowości strukturalne i czynnościowe serca i naczyń krwionośnych zwiększają wrażliwość pacjenta na zmiany stanu nawodnienia. Nie tylko powoduje dyskomfort, ale także zwiększa śmiertelność. W niedawnym badaniu niskie ciśnienie krwi po dializie wiązało się ze znacznie zwiększonym ryzykiem śmiertelności. Dlatego zapobieganie hipotonii śróddializacyjnej pozostaje ważnym wyzwaniem dla lekarza dializacyjnego.

Wystąpienie niedociśnienia podczas ultrafiltracji (UF) powoduje konieczność przerwania zabiegu UF i jest powszechnie uważane za oznakę osiągnięcia DW. Jednak choć powszechnie uważa się, że niedociśnienie śróddializacyjne jest objawem hipowolemii, nie zawsze jest to prawidłowe, ponieważ zbyt szybkie usunięcie dużych ilości płynu w ciągu kilku godzin powoduje przejściowy stan nierównowagi. Wykazano, że osiągnięcie DW poprzez kontrolę objętości w rzeczywistości zmniejsza liczbę epizodów niedociśnienia tętniczego (5) Dlatego istnieje potrzeba obiektywnych metod szacowania objętości płynów ustrojowych To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę przydatności nowe urządzenie BCM jako metodę poprawy objętości pacjentów dializowanych z kontrolą objętości i porównanie wyników z wynikami uzyskanymi za pomocą konwencjonalnych metod kontroli objętości. Według naszej wiedzy, takie badanie nie zostało przeprowadzone gdzie indziej.

Badacze są przekonani, że proponowane badanie dostarczy mocnych dowodów, które przekonają społeczeństwo nefrologiczne o potrzebie ścisłej strategii kontroli objętości poprzez zastosowanie nowego urządzenia BCM u pacjentów poddawanych hemodializie. Oczekiwane dane mogą zmienić rutynową praktykę, powodując osiągnięcie prawidłowego poziomu ciśnienia tętniczego bez stosowania leków hipotensyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

550

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zonguldak, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Atatürk Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • Pod-śledczy:
          • Gursel Yildiz, M.D
        • Kontakt:
      • Zonguldak, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Devrek Can Diyaliz Merkezi
        • Pod-śledczy:
          • Gursel Yildiz, M.D
        • Kontakt:
      • Zonguldak, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • ZKU Uygulama ve Arş Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • Główny śledczy:
          • Ender Hur, M.D
        • Kontakt:
          • Kemal Magden, MD
        • Kontakt:
          • Utku Soyaltin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kemal Magden, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Utku Soyaltin
      • Zonguldak, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Zonguldak Can Diyaliz Merkezi
        • Główny śledczy:
          • Ender Hur, M.D
        • Kontakt:
      • Zonguldak, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Çaycuma Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • Pod-śledczy:
          • Gursel Yildiz, M.D
        • Kontakt:
          • Gursel Yilidiz
    • Devrek
      • Zonguldak, Devrek, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Devrek Devlet Hastanesi
        • Kontakt:
          • Gursel Yilidiz, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Gursel Yildiz, M.D
    • Ereğli
      • Zonguldak, Ereğli, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Ereğlı Burcu Koç Diyaliz Merkezi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ender Hur, M.D
      • Zonguldak, Ereğli, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Ereğlı Can Diyaliz Merkezi
        • Główny śledczy:
          • Ender Hur, M.D
        • Kontakt:
      • Zonguldak, Ereğli, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Ereğli Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • Główny śledczy:
          • Ender Hur, M.D
        • Kontakt:
          • Ender Hur
    • Çaycuma
      • Zonguldak, Çaycuma, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Çaycuma Can Diyaliz Merkezi
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gursel Yilidiz, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat,
  • Podtrzymanie wodorowęglanów HD zaplanowane trzy razy w tygodniu (12 godz./tyg.),
  • Chęć udziału w badaniu za pisemną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność stentu serca, rozrusznika serca lub defibrylatora,
  • Sztuczne stawy, szpilka lub amputacja
  • Cewniki stałe lub tymczasowe (mogą wpływać na pomiar BCM),
  • Planowany przeszczep nerki od żywego dawcy,
  • Obecność poważnych, ograniczających życie współistniejących sytuacji, takich jak nowotwór złośliwy, niekontrolowana infekcja, schyłkowa choroba serca, płuc lub wątroby,
  • Ciąża lub laktacja,
  • Bieżące stosowanie leków eksperymentalnych lub udział w interwencyjnym badaniu klinicznym, które jest sprzeczne lub koliduje z terapiami lub mierzonymi wynikami w tym badaniu,
  • Niekompetencja umysłowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1

„Przewodnienie (OH) w litrach” zostanie oszacowane za pomocą BCM (Monitor składu ciała, Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH) w celu określenia suchej masy w razie potrzeby przed sesją dializy.

  1. Jeśli OH jest wartością dodatnią, spróbujemy osiągnąć suchą masę przez ultrafiltrację bez względu na poziom ciśnienia krwi.
  2. Jeśli OH jest wartością ujemną, nie zmienimy suchej masy.
Korekta suchej masy zgodnie z wynikami BCM
Inne nazwy:
  • Grupa 1: Grupa skorygowana BCM
  • Grupa 2: Grupa klasyczna
Brak interwencji: Grupa 2
Wyniki BCM uzyskane na początku iw 12. miesiącu nie będą przekazywane lekarzom prowadzącym. Oszacowanie suchej masy ciała będzie opierać się na wynikach badań klinicznych, telekardiografii i echokardiografii, jak dotychczas.
Korekta suchej masy zgodnie z wynikami BCM
Inne nazwy:
  • Grupa 1: Grupa skorygowana BCM
  • Grupa 2: Grupa klasyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dowód hiperwolemii potwierdzony nieinwazyjną techniką spektroskopii bioimpedancyjnej
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
w ciągu 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie prawidłowego poziomu ciśnienia krwi bez stosowania leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
Osiągnięcie prawidłowego poziomu ciśnienia krwi bez stosowania leków hipotensyjnych Zmiany masy ciała po dializie Hematokryt i związane z nim dawki rHu-EPO Stężenia albumin i Hs-CRP w surowicy
w ciągu 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ender Hur, M.D, ZKU Nephrology Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZKU 2011-77-21/06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Regulacja suchej masy

3
Subskrybuj