Hipervolemia em pacientes com insuficiência renal terminal em Zonguldak (estudo prospectivo)
Hipervolemia e Tratamento Guiado por Bioimpedância em Pacientes com Doença Renal Terminal em Zonguldak (Estudo Prospectivo)
Não existe um método facilmente aplicável para determinar o volume extra celular e, consequentemente, estimar a DW. Assim, DW deve ser clinicamente definido por "tentativa e erro" e vários métodos indiretos.
Recentemente, dispositivos para medir DW por espectroscopia de bioimpedância (BİS) tornaram-se disponíveis. Este método não invasivo, barato e facilmente repetível tem o potencial de melhorar o resultado da diálise na maioria dos pacientes em todo o mundo. O objetivo do presente projeto é avaliar a viabilidade do controle de volume usando um dispositivo BİS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A excessiva mortalidade dos pacientes em diálise, principalmente por eventos cardiovasculares, está indubitavelmente relacionada em grande parte à hipertensão e danos cardíacos(1). A maioria dos estudos revela que a hipertensão persiste apesar dos medicamentos anti-hipertensivos. Alguns autores (Parfrey) têm utilizado o termo ''história natural'' da doença cardíaca em diálise, sugerindo que a deterioração está inevitavelmente ligada a esse procedimento (2).
Em nítido contraste, outros estudos (Charra, Özkahya)(3,4) mostraram que uma estrita estratégia de controle de volume diminui a pressão arterial (PA) sem medicamentos e prolonga a sobrevida. Isso sugere que o controle de volume é insuficiente na maioria dos centros de diálise, apesar do fato de que os médicos assistentes podem considerar que o ''Peso Seco'' (PD) de seus pacientes foi atingido. De fato, não existe um método facilmente aplicável para determinar o volume extracelular e, consequentemente, estimar a DW. Assim, DW deve ser clinicamente definido por "tentativa e erro" e vários métodos indiretos.
Recentemente, dispositivos para medir DW por espectroscopia de bioimpedância (BİS) tornaram-se disponíveis. Este método não invasivo, barato e facilmente repetível tem o potencial de melhorar o resultado da diálise na maioria dos pacientes em todo o mundo. O objetivo do presente projeto é avaliar a viabilidade do controle de volume usando um dispositivo BİS e comparar os resultados com as formas convencionais de tratamento.
Maneiras convencionais de estimar DW (5) A hipotensão intradialítica continua a ser um problema importante, especialmente em pacientes idosos e com comprometimento cardiovascular. Essa predominância pode ser explicada pelo fato de que anormalidades estruturais e funcionais do coração e dos vasos sanguíneos aumentam a sensibilidade do paciente a mudanças no estado hídrico. Não só causa desconforto, mas também aumenta a mortalidade. Em um estudo recente, uma pressão arterial pós-dialítica baixa foi associada a um risco significativamente maior de mortalidade. Portanto, a prevenção da hipotensão intradialítica continua sendo um importante desafio para o médico de diálise.
A ocorrência de hipotensão durante a ultrafiltração (UF) requer a interrupção do procedimento de UF e é comumente considerada como um sinal de que a DW foi atingida. No entanto, embora a hipotensão intradialítica seja comumente considerada um sinal de hipovolemia, isso nem sempre é correto, porque a remoção muito rápida de grandes quantidades de líquido em poucas horas causa um estado temporário de desequilíbrio. Tem sido demonstrado que a obtenção de DW pelo controle de volume de fato diminui o número de episódios de hipotensão (5) Portanto, há necessidade de métodos objetivos para estimar os volumes de fluidos corporais. novo dispositivo BCM como um método para melhorar os pacientes de diálise de controle de volume e comparar os resultados com os obtidos por modalidades convencionais de controle de volume. Até onde sabemos, tal investigação não foi feita em outro lugar.
Os investigadores acreditam que o estudo proposto produzirá evidências poderosas para convencer a sociedade nefrológica da necessidade de estrita estratégia de controle de volume usando o novo dispositivo BCM em pacientes em hemodiálise. Os dados esperados podem alterar a prática de rotina, causando o alcance do nível normal de pressão arterial sem o uso de medicação anti-hipertensiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zonguldak, Peru
- Recrutamento
- Atatürk Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
-
Subinvestigador:
- Gursel Yildiz, M.D
-
Contato:
- Gursel Yildiz, M.D
- E-mail: drgursel@yahoo.com
-
Zonguldak, Peru
- Recrutamento
- Devrek Can Diyaliz Merkezi
-
Subinvestigador:
- Gursel Yildiz, M.D
-
Contato:
- Gursel Yilidiz
- Número de telefone: 00905055422909
- E-mail: drgursel@yahoo.com
-
Zonguldak, Peru
- Recrutamento
- ZKU Uygulama ve Arş Hastanesi Diyaliz Merkezi
-
Investigador principal:
- Ender Hur, M.D
-
Contato:
- Kemal Magden, MD
-
Contato:
- Utku Soyaltin, MD
-
Subinvestigador:
- Kemal Magden, M.D
-
Subinvestigador:
- Utku Soyaltin
-
Zonguldak, Peru
- Recrutamento
- Zonguldak Can Diyaliz Merkezi
-
Investigador principal:
- Ender Hur, M.D
-
Contato:
- Ender Hur, M.D
- Número de telefone: 00905322462487
- E-mail: hurender@hotmail.com
-
Zonguldak, Peru
- Recrutamento
- Çaycuma Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
-
Subinvestigador:
- Gursel Yildiz, M.D
-
Contato:
- Gursel Yilidiz
-
-
Devrek
-
Zonguldak, Devrek, Peru
- Recrutamento
- Devrek Devlet Hastanesi
-
Contato:
- Gursel Yilidiz, M.D
-
Subinvestigador:
- Gursel Yildiz, M.D
-
-
Ereğli
-
Zonguldak, Ereğli, Peru
- Recrutamento
- Ereğlı Burcu Koç Diyaliz Merkezi
-
Contato:
- Ender Hur
- Número de telefone: 00905322462487
- E-mail: hurender@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Ender Hur, M.D
-
Zonguldak, Ereğli, Peru
- Recrutamento
- Ereğlı Can Diyaliz Merkezi
-
Investigador principal:
- Ender Hur, M.D
-
Contato:
- Ender Hur, M.D
- Número de telefone: 00905322462487
- E-mail: hurender@hotmail.com
-
Zonguldak, Ereğli, Peru
- Recrutamento
- Ereğli Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
-
Investigador principal:
- Ender Hur, M.D
-
Contato:
- Ender Hur
-
-
Çaycuma
-
Zonguldak, Çaycuma, Peru
- Recrutamento
- Çaycuma Can Diyaliz Merkezi
-
Contato:
- Gursel Yilidiz, M.D
- Número de telefone: 005055422909
- E-mail: drgursel@yahoo.com
-
Subinvestigador:
- Gursel Yilidiz, M.D
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos,
- Manutenção em HD com bicarbonato programada três vezes por semana (12 horas/semana),
- Vontade de participar do estudo com consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Presença de stent cardíaco, marca-passo ou desfibrilador,
- Articulações artificiais, pinos ou amputação
- Cateteres permanentes ou temporários (podem afetar a medição BCM),
- Estar agendado para transplante renal com doador vivo,
- Presença de situações comórbidas graves que limitam a vida, como malignidade, infecção incontrolável, doença cardíaca, pulmonar ou hepática em estágio terminal,
- Gravidez ou lactação,
- Uso atual de medicamentos em investigação ou participação em um ensaio clínico intervencionista que contradiz ou interfere com as terapias ou resultados medidos neste ensaio,
- Incompetência mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1
A "sobre-hidratação (OH) em litros" será estimada com o BCM (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH) para determinar o peso seco conforme necessário antes de uma sessão de diálise.
|
Ajuste do peso seco de acordo com os resultados do BCM
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo 2
Os resultados do BCM obtidos no início e no 12º mês não serão fornecidos aos médicos assistentes.
A estimativa do peso seco será guiada por achados clínicos, telecardiografia e ecocardiografia como costumava ser.
|
Ajuste do peso seco de acordo com os resultados do BCM
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Evidência de hipervolemia confirmada por técnica de espectroscopia de bioimpedância não invasiva
Prazo: dentro de 1 ano
|
dentro de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Obtenção de nível pressórico normal sem uso de medicação anti-hipertensiva
Prazo: dentro de 1 ano
|
Atingimento do nível pressórico normal sem uso de medicação anti-hipertensiva Alterações no peso corporal pós-diálise Hematócrito e doses relacionadas de rHu-EPO Níveis séricos de albumina e Hs-CRP
|
dentro de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ender Hur, M.D, ZKU Nephrology Department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Akcicek F, Dilber S, Ozgen G, Ok E, Akalin E, Atabay G, Basci A, Guclu A, Dorhout Mees EJ. Spontaneous perirenal hematoma due to periarteritis nodosa. Nephron. 1994;68(3):396. doi: 10.1159/000188413. No abstract available.
- Coker A, Ok E, Tokat Y, Hoscoskun C, Kaplan H, Yararbas O. Evaluation of patients transplanted in countries other than Turkey. Transplant Proc. 1994 Aug;26(4):2455-6. No abstract available.
- Ok E, Akcicek F, Toz H, Kursat S, Tobu M, Basci A, Mees EJ. Comparison of the effects of enalapril and theophylline on polycythemia after renal transplantation. Transplantation. 1995 Jun 15;59(11):1623-6.
- Ok E, Akcicek F, Coker A, Tombuloglu M, Toz H, Tokat Y, Cirit M, Tobu M, Onder G, Basci A. Alloimmune haemolytic anaemia after renal transplantation. Nephrol Dial Transplant. 1995;10(3):404-5. No abstract available.
- Ok E, Akcicek F, Dorhout Mees EJ, Basci A, Mir S, Kursat S, Unsal A. Malignant hypertension in a haemodialysis patient treated by ultrafiltration. Nephrol Dial Transplant. 1995 Nov;10(11):2124-5. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZKU 2011-77-21/06
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .