Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypervolemi hos ESRD-pasienter i Zonguldak (prospektiv studie)

9. november 2011 oppdatert av: Ender Hur, Zonguldak Bulent Ecevit University

Hypervolemi og behandling ledet av bioimpedans hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet i Zonguldak (prospektiv studie)

Det er ingen lett anvendelig metode for å bestemme ekstracellulært volum og følgelig estimere DW. Derfor må DW være klinisk definert ved "prøving og feiling" og flere indirekte metoder.

Nylig har enheter for å måle DW ved bioimpedansspektroskopi (BİS) blitt tilgjengelige. Denne ikke-invasive, billige enkelt repeterbare metoden har potensial til å forbedre dialyseresultatet hos de fleste pasienter over hele verden. Målet med dette prosjektet er å vurdere gjennomførbarheten av volumkontroll ved å bruke en BİS-enhet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den overdrevne dødeligheten hos dialysepasienter, spesielt fra kardiovaskulære hendelser, er utvilsomt i stor grad knyttet til hypertensjon og hjerteskade(1). De fleste studier viser at hypertensjon vedvarer til tross for antihypertensiva. Noen forfattere (Parfrey) har brukt begrepet ''natural history'' av hjertesykdom i dialyse, noe som tyder på at forverring uunngåelig er knyttet til den prosedyren (2).

I skarp kontrast har andre studier (Charra, Özkahya)(3,4) vist at en streng volumkontrollstrategi reduserer blodtrykket (BP) uten medikamenter, og forlenger overlevelsen. Dette tyder på at volumkontroll er utilstrekkelig i de fleste dialysesentre, til tross for at behandlende leger kan vurdere at ''Tørrvekt'' (DW) av deres pasienter er nådd. Faktisk er det ingen lett anvendelig metode for å bestemme ekstracellulært volum og følgelig estimere DW. Derfor må DW være klinisk definert ved "prøving og feiling" og flere indirekte metoder.

Nylig har enheter for å måle DW ved bioimpedansspektroskopi (BİS) blitt tilgjengelige. Denne ikke-invasive, billige enkelt repeterbare metoden har potensial til å forbedre dialyseresultatet hos de fleste pasienter over hele verden. Målet med dette prosjektet er å vurdere gjennomførbarheten av volumkontroll ved å bruke en BİS-enhet og sammenligne resultatene med konvensjonelle behandlingsmetoder.

Konvensjonelle måter å estimere DW på (5) Intradialytisk hypotensjon fortsetter å være et ledende problem, spesielt hos eldre og kardiovaskulært kompromitterte pasienter. Denne overvekten kan forklares med at strukturelle og funksjonelle abnormiteter i hjertet og blodårene øker pasientens følsomhet for endringer i væskestatus. Det gir ikke bare ubehag, men øker også dødeligheten. I en fersk studie var lavt postdialytisk blodtrykk assosiert med en betydelig økt risiko for dødelighet. Derfor er forebygging av intradialytisk hypotensjon fortsatt en viktig utfordring for dialyselegen.

Forekomsten av hypotensjon under ultrafiltrering (UF) nødvendiggjør avslutning av UF-prosedyren og anses vanligvis som et tegn på at DW er nådd. Men selv om intradialytisk hypotensjon vanligvis anses å være et tegn på hypovolemi, er dette ikke alltid riktig, fordi for rask fjerning av store mengder væske i løpet av noen få timer forårsaker en midlertidig tilstand av ubalanse. Det er vist at oppnåelse av DW ved volumkontroll faktisk reduserer antall hypotensive episoder (5) Derfor er det behov for objektive metoder for å estimere kroppsvæskevolumene. Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien tar sikte på å evaluere nytten av ny BCM-enhet som en metode for å forbedre volumkontrolldialysepasienter og sammenligne resultatene med de som oppnås med konvensjonelle volumkontrollmodaliteter. Så vidt vi kjenner til er ikke en slik undersøkelse gjort andre steder.

Etterforskerne mener at den foreslåtte studien vil produsere kraftig bevis for å overbevise det nefrologiske samfunnet om behovet for streng volumkontrollstrategi ved å bruke ny enhet BCM hos hemodialysepasienter. De forventede dataene kan endre rutinepraksis og føre til oppnåelse av normalt blodtrykksnivå uten bruk av antihypertensive medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

550

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Zonguldak, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Atatürk Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • Underetterforsker:
          • Gursel Yildiz, M.D
        • Ta kontakt med:
      • Zonguldak, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Devrek Can Diyaliz Merkezi
        • Underetterforsker:
          • Gursel Yildiz, M.D
        • Ta kontakt med:
      • Zonguldak, Tyrkia
        • Rekruttering
        • ZKU Uygulama ve Arş Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • Hovedetterforsker:
          • Ender Hur, M.D
        • Ta kontakt med:
          • Kemal Magden, MD
        • Ta kontakt med:
          • Utku Soyaltin, MD
        • Underetterforsker:
          • Kemal Magden, M.D
        • Underetterforsker:
          • Utku Soyaltin
      • Zonguldak, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Zonguldak Can Diyaliz Merkezi
        • Hovedetterforsker:
          • Ender Hur, M.D
        • Ta kontakt med:
      • Zonguldak, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Çaycuma Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • Underetterforsker:
          • Gursel Yildiz, M.D
        • Ta kontakt med:
          • Gursel Yilidiz
    • Devrek
      • Zonguldak, Devrek, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Devrek Devlet Hastanesi
        • Ta kontakt med:
          • Gursel Yilidiz, M.D
        • Underetterforsker:
          • Gursel Yildiz, M.D
    • Ereğli
      • Zonguldak, Ereğli, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Ereğlı Burcu Koç Diyaliz Merkezi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ender Hur, M.D
      • Zonguldak, Ereğli, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Ereğlı Can Diyaliz Merkezi
        • Hovedetterforsker:
          • Ender Hur, M.D
        • Ta kontakt med:
      • Zonguldak, Ereğli, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Ereğli Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • Hovedetterforsker:
          • Ender Hur, M.D
        • Ta kontakt med:
          • Ender Hur
    • Çaycuma
      • Zonguldak, Çaycuma, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Çaycuma Can Diyaliz Merkezi
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Gursel Yilidiz, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder eldre enn 18 år,
  • Vedlikehold bikarbonat HD planlagt tre ganger ukentlig (12 timer/uke),
  • Vilje til å delta i studien med skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en hjertestent, pacemaker eller defibrillator,
  • Kunstige ledd, pinne eller amputasjon
  • Permanente eller midlertidige katetre (kan påvirke BCM-målingen),
  • Planlagt for nyretransplantasjon fra levende donorer,
  • Tilstedeværelse av alvorlige livsbegrensende komorbide situasjoner, som malignitet, ukontrollerbar infeksjon, hjerte-, lunge- eller leversykdom i sluttstadiet,
  • Graviditet eller amming,
  • Nåværende bruk av undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i en intervensjonell klinisk studie som motsier eller forstyrrer terapiene eller målte resultater i denne studien,
  • Mental inkompetanse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1

"Overhydrering (OH) i liter" vil bli estimert med BCM (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH) for å bestemme tørrvekt etter behov før en dialyseøkt.

  1. Hvis OH er positiv verdi, vil vi forsøke å nå tørrvekt ved ultrafiltrering uten hensyn til nivået av blodtrykk.
  2. Hvis OH er negativ verdi, vil vi ikke endre tørrvekt.
Enhet: Tørrvektsjustering
Tørrvektjustering i henhold til BCM-resultater
Andre navn:
  • Gruppe 1: BCM Justert gruppe
  • Gruppe 2: Klassisk gruppe
Ingen inngripen: Gruppe 2
BCM-resultater oppnådd i begynnelsen og 12. måned vil ikke bli gitt til de behandlende legene. Tørrvektsvurdering vil bli styrt av kliniske funn, telekardiografi og ekkokardiografi som pleide å være.
Enhet: Tørrvektsjustering
Tørrvektjustering i henhold til BCM-resultater
Andre navn:
  • Gruppe 1: BCM Justert gruppe
  • Gruppe 2: Klassisk gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på hypervolemi bekreftet ved ikke-invasiv bioimpedansspektroskopiteknikk
Tidsramme: innen 1 år
innen 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av normalt blodtrykksnivå uten bruk av antihypertensive medisiner
Tidsramme: innen 1 år
Oppnåelse av normalt blodtrykksnivå uten bruk av antihypertensive medisiner Endringer i post-dialyse kroppsvekt Hematokrit og relaterte rHu-EPO doser Serumnivåer av albumin og Hs-CRP
innen 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zonguldak Bulent Ecevit University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ender Hur, M.D, ZKU Nephrology Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ZKU 2011-77-21/06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere