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Ipervolemia nei pazienti con ESRD a Zonguldak (studio prospettico)

9 novembre 2011 aggiornato da: Ender Hur, Zonguldak Bulent Ecevit University

Ipervolemia e trattamento guidati dalla bioimpedenza nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale a Zonguldak (studio prospettico)

Non esiste un metodo facilmente applicabile per determinare il volume extracellulare e di conseguenza stimare il DW. Quindi il DW deve essere clinicamente definito da ''tentativi ed errori'' e diversi metodi indiretti.

Recentemente sono diventati disponibili dispositivi per misurare la DW mediante spettroscopia di bioimpedenza (BİS). Questo metodo non invasivo, economico e facilmente ripetibile ha il potenziale per migliorare l'esito della dialisi nella maggior parte dei pazienti in tutto il mondo. Lo scopo del presente progetto è valutare la fattibilità del controllo del volume utilizzando un dispositivo BİS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

L'eccessiva mortalità dei pazienti in dialisi, in particolare per eventi cardiovascolari, è indubbiamente correlata in gran parte all'ipertensione e al danno cardiaco(1). La maggior parte degli studi rivela che l'ipertensione persiste nonostante i farmaci antipertensivi. Alcuni autori (Parfrey) hanno utilizzato il termine ''storia naturale'' della cardiopatia in dialisi, suggerendo che a tale procedura sia inevitabilmente legato il deterioramento (2).

In netto contrasto, altri studi (Charra, Özkahya)(3,4) hanno dimostrato che una rigorosa strategia di controllo del volume riduce la pressione sanguigna (BP) senza farmaci e prolunga la sopravvivenza. Ciò suggerisce che il controllo del volume è insufficiente nella maggior parte dei centri di dialisi, nonostante il fatto che i medici curanti possano ritenere che sia stato raggiunto il "peso secco" (DW) dei loro pazienti. Non esiste infatti un metodo facilmente applicabile per determinare il volume extracellulare e di conseguenza stimare il DW. Quindi il DW deve essere clinicamente definito da ''tentativi ed errori'' e diversi metodi indiretti.

Recentemente sono diventati disponibili dispositivi per misurare la DW mediante spettroscopia di bioimpedenza (BİS). Questo metodo non invasivo, economico e facilmente ripetibile ha il potenziale per migliorare l'esito della dialisi nella maggior parte dei pazienti in tutto il mondo. Lo scopo del presente progetto è valutare la fattibilità del controllo del volume utilizzando un dispositivo BİS e confrontare i risultati con i modi convenzionali di trattamento.

Metodi convenzionali per stimare la DW (5)L'ipotensione intradialitica continua ad essere un problema importante, specialmente nei pazienti anziani e con compromissione cardiovascolare. Questa predominanza può essere spiegata dal fatto che le anomalie strutturali e funzionali del cuore e dei vasi sanguigni aumentano la sensibilità del paziente ai cambiamenti nello stato dei fluidi. Non solo provoca disagio, ma aumenta anche la mortalità. In uno studio recente, una bassa pressione arteriosa post-dialitica è stata associata a un aumento significativo del rischio di mortalità. Pertanto la prevenzione dell'ipotensione intradialitica rimane una sfida importante per il medico dialisi.

Il verificarsi di ipotensione durante l'ultrafiltrazione (UF) richiede l'interruzione della procedura UF ed è comunemente considerato un segno del raggiungimento della DW. Tuttavia, sebbene l'ipotensione intradialitica sia comunemente considerata un segno di ipovolemia, ciò non è sempre corretto, poiché una rimozione troppo rapida di grandi quantità di liquidi entro poche ore provoca uno stato temporaneo di squilibrio. È stato dimostrato che il raggiungimento di DW mediante il controllo del volume riduce di fatto il numero di episodi ipotensivi (5) Pertanto, vi è la necessità di metodi oggettivi per stimare i volumi dei fluidi corporei Questo studio prospettico, randomizzato e controllato mira a valutare l'utilità del nuovo dispositivo BCM come metodo per migliorare il controllo del volume dei pazienti in dialisi e confrontare i risultati con quelli ottenuti dalle modalità di controllo del volume convenzionali. A nostra conoscenza, tale indagine non è stata condotta altrove.

I ricercatori ritengono che lo studio proposto produrrà prove potenti per convincere la società nefrologica della necessità di una rigorosa strategia di controllo del volume utilizzando il nuovo dispositivo BCM nei pazienti in emodialisi. I dati attesi possono modificare la pratica di routine causando il raggiungimento di un normale livello di pressione arteriosa senza l'utilizzo di farmaci antipertensivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

550

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Zonguldak, Tacchino
        • Reclutamento
        • Atatürk Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • Sub-investigatore:
          • Gursel Yildiz, M.D
        • Contatto:
      • Zonguldak, Tacchino
        • Reclutamento
        • Devrek Can Diyaliz Merkezi
        • Sub-investigatore:
          • Gursel Yildiz, M.D
        • Contatto:
      • Zonguldak, Tacchino
        • Reclutamento
        • ZKU Uygulama ve Arş Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • Investigatore principale:
          • Ender Hur, M.D
        • Contatto:
          • Kemal Magden, MD
        • Contatto:
          • Utku Soyaltin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kemal Magden, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Utku Soyaltin
      • Zonguldak, Tacchino
        • Reclutamento
        • Zonguldak Can Diyaliz Merkezi
        • Investigatore principale:
          • Ender Hur, M.D
        • Contatto:
      • Zonguldak, Tacchino
        • Reclutamento
        • Çaycuma Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • Sub-investigatore:
          • Gursel Yildiz, M.D
        • Contatto:
          • Gursel Yilidiz
    • Devrek
      • Zonguldak, Devrek, Tacchino
        • Reclutamento
        • Devrek Devlet Hastanesi
        • Contatto:
          • Gursel Yilidiz, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Gursel Yildiz, M.D
    • Ereğli
      • Zonguldak, Ereğli, Tacchino
        • Reclutamento
        • Ereğlı Burcu Koç Diyaliz Merkezi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ender Hur, M.D
      • Zonguldak, Ereğli, Tacchino
        • Reclutamento
        • Ereğlı Can Diyaliz Merkezi
        • Investigatore principale:
          • Ender Hur, M.D
        • Contatto:
      • Zonguldak, Ereğli, Tacchino
        • Reclutamento
        • Ereğli Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
        • Investigatore principale:
          • Ender Hur, M.D
        • Contatto:
          • Ender Hur
    • Çaycuma
      • Zonguldak, Çaycuma, Tacchino
        • Reclutamento
        • Çaycuma Can Diyaliz Merkezi
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gursel Yilidiz, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni,
  • Mantenimento bicarbonato HD programmato tre volte alla settimana (12 ore/settimana),
  • Disponibilità a partecipare allo studio con un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di uno stent cardiaco, pacemaker o defibrillatore,
  • Articolazioni artificiali, pin o amputazione
  • Cateteri permanenti o temporanei (possono influire sulla misurazione del BCM),
  • Essendo programmato per il trapianto renale da donatore vivente,
  • Presenza di gravi situazioni co-morbose che limitano la vita, come tumori maligni, infezioni incontrollabili, malattie cardiache, polmonari o epatiche allo stadio terminale,
  • Gravidanza o allattamento,
  • Uso corrente di farmaci sperimentali o partecipazione a uno studio clinico interventistico che contraddice o interferisce con le terapie o i risultati misurati in questo studio,
  • Incompetenza mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1

"L'iperidratazione (OH) in litri" sarà stimata con il BCM (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH) per determinare il peso secco necessario prima di una sessione di dialisi.

  1. Se OH è un valore positivo, cercheremo di raggiungere il peso secco mediante ultrafiltrazione indipendentemente dal livello di pressione sanguigna.
  2. Se OH è un valore negativo, non cambieremo il peso secco.
Adeguamento del peso a secco in base ai risultati BCM
Altri nomi:
  • Gruppo 1: Gruppo rettificato BCM
  • Gruppo 2: Gruppo classico
Nessun intervento: Gruppo 2
I risultati BCM ottenuti all'inizio e al 12° mese non saranno comunicati ai medici curanti. La stima del peso secco sarà guidata da risultati clinici, telecardiografia ed ecocardiografia come una volta.
Adeguamento del peso a secco in base ai risultati BCM
Altri nomi:
  • Gruppo 1: Gruppo rettificato BCM
  • Gruppo 2: Gruppo classico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evidenza di ipervolemia confermata dalla tecnica di spettroscopia di bioimpedenza non invasiva
Lasso di tempo: entro 1 anno
entro 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento del normale livello di pressione sanguigna senza l'uso di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: entro 1 anno
Raggiungimento di un livello normale di pressione arteriosa senza l'uso di farmaci antiipertensivi Variazioni del peso corporeo post-dialisi Ematocrito e relative dosi di rHu-EPO Livelli sierici di albumina e Hs-CRP
entro 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ender Hur, M.D, ZKU Nephrology Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZKU 2011-77-21/06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia ai liquidi per emodialisi

Prove cliniche su Regolazione del peso a secco

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