- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01468363
Ipervolemia nei pazienti con ESRD a Zonguldak (studio prospettico)
Ipervolemia e trattamento guidati dalla bioimpedenza nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale a Zonguldak (studio prospettico)
Non esiste un metodo facilmente applicabile per determinare il volume extracellulare e di conseguenza stimare il DW. Quindi il DW deve essere clinicamente definito da ''tentativi ed errori'' e diversi metodi indiretti.
Recentemente sono diventati disponibili dispositivi per misurare la DW mediante spettroscopia di bioimpedenza (BİS). Questo metodo non invasivo, economico e facilmente ripetibile ha il potenziale per migliorare l'esito della dialisi nella maggior parte dei pazienti in tutto il mondo. Lo scopo del presente progetto è valutare la fattibilità del controllo del volume utilizzando un dispositivo BİS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'eccessiva mortalità dei pazienti in dialisi, in particolare per eventi cardiovascolari, è indubbiamente correlata in gran parte all'ipertensione e al danno cardiaco(1). La maggior parte degli studi rivela che l'ipertensione persiste nonostante i farmaci antipertensivi. Alcuni autori (Parfrey) hanno utilizzato il termine ''storia naturale'' della cardiopatia in dialisi, suggerendo che a tale procedura sia inevitabilmente legato il deterioramento (2).
In netto contrasto, altri studi (Charra, Özkahya)(3,4) hanno dimostrato che una rigorosa strategia di controllo del volume riduce la pressione sanguigna (BP) senza farmaci e prolunga la sopravvivenza. Ciò suggerisce che il controllo del volume è insufficiente nella maggior parte dei centri di dialisi, nonostante il fatto che i medici curanti possano ritenere che sia stato raggiunto il "peso secco" (DW) dei loro pazienti. Non esiste infatti un metodo facilmente applicabile per determinare il volume extracellulare e di conseguenza stimare il DW. Quindi il DW deve essere clinicamente definito da ''tentativi ed errori'' e diversi metodi indiretti.
Recentemente sono diventati disponibili dispositivi per misurare la DW mediante spettroscopia di bioimpedenza (BİS). Questo metodo non invasivo, economico e facilmente ripetibile ha il potenziale per migliorare l'esito della dialisi nella maggior parte dei pazienti in tutto il mondo. Lo scopo del presente progetto è valutare la fattibilità del controllo del volume utilizzando un dispositivo BİS e confrontare i risultati con i modi convenzionali di trattamento.
Metodi convenzionali per stimare la DW (5)L'ipotensione intradialitica continua ad essere un problema importante, specialmente nei pazienti anziani e con compromissione cardiovascolare. Questa predominanza può essere spiegata dal fatto che le anomalie strutturali e funzionali del cuore e dei vasi sanguigni aumentano la sensibilità del paziente ai cambiamenti nello stato dei fluidi. Non solo provoca disagio, ma aumenta anche la mortalità. In uno studio recente, una bassa pressione arteriosa post-dialitica è stata associata a un aumento significativo del rischio di mortalità. Pertanto la prevenzione dell'ipotensione intradialitica rimane una sfida importante per il medico dialisi.
Il verificarsi di ipotensione durante l'ultrafiltrazione (UF) richiede l'interruzione della procedura UF ed è comunemente considerato un segno del raggiungimento della DW. Tuttavia, sebbene l'ipotensione intradialitica sia comunemente considerata un segno di ipovolemia, ciò non è sempre corretto, poiché una rimozione troppo rapida di grandi quantità di liquidi entro poche ore provoca uno stato temporaneo di squilibrio. È stato dimostrato che il raggiungimento di DW mediante il controllo del volume riduce di fatto il numero di episodi ipotensivi (5) Pertanto, vi è la necessità di metodi oggettivi per stimare i volumi dei fluidi corporei Questo studio prospettico, randomizzato e controllato mira a valutare l'utilità del nuovo dispositivo BCM come metodo per migliorare il controllo del volume dei pazienti in dialisi e confrontare i risultati con quelli ottenuti dalle modalità di controllo del volume convenzionali. A nostra conoscenza, tale indagine non è stata condotta altrove.
I ricercatori ritengono che lo studio proposto produrrà prove potenti per convincere la società nefrologica della necessità di una rigorosa strategia di controllo del volume utilizzando il nuovo dispositivo BCM nei pazienti in emodialisi. I dati attesi possono modificare la pratica di routine causando il raggiungimento di un normale livello di pressione arteriosa senza l'utilizzo di farmaci antipertensivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ender Hur, MD
- Numero di telefono: 00903722612223
- Email: hurender@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gursel Yildiz, MD
- Numero di telefono: 00905055422909
- Email: drgursel@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Zonguldak, Tacchino
- Reclutamento
- Atatürk Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
-
Sub-investigatore:
- Gursel Yildiz, M.D
-
Contatto:
- Gursel Yildiz, M.D
- Email: drgursel@yahoo.com
-
Zonguldak, Tacchino
- Reclutamento
- Devrek Can Diyaliz Merkezi
-
Sub-investigatore:
- Gursel Yildiz, M.D
-
Contatto:
- Gursel Yilidiz
- Numero di telefono: 00905055422909
- Email: drgursel@yahoo.com
-
Zonguldak, Tacchino
- Reclutamento
- ZKU Uygulama ve Arş Hastanesi Diyaliz Merkezi
-
Investigatore principale:
- Ender Hur, M.D
-
Contatto:
- Kemal Magden, MD
-
Contatto:
- Utku Soyaltin, MD
-
Sub-investigatore:
- Kemal Magden, M.D
-
Sub-investigatore:
- Utku Soyaltin
-
Zonguldak, Tacchino
- Reclutamento
- Zonguldak Can Diyaliz Merkezi
-
Investigatore principale:
- Ender Hur, M.D
-
Contatto:
- Ender Hur, M.D
- Numero di telefono: 00905322462487
- Email: hurender@hotmail.com
-
Zonguldak, Tacchino
- Reclutamento
- Çaycuma Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
-
Sub-investigatore:
- Gursel Yildiz, M.D
-
Contatto:
- Gursel Yilidiz
-
-
Devrek
-
Zonguldak, Devrek, Tacchino
- Reclutamento
- Devrek Devlet Hastanesi
-
Contatto:
- Gursel Yilidiz, M.D
-
Sub-investigatore:
- Gursel Yildiz, M.D
-
-
Ereğli
-
Zonguldak, Ereğli, Tacchino
- Reclutamento
- Ereğlı Burcu Koç Diyaliz Merkezi
-
Contatto:
- Ender Hur
- Numero di telefono: 00905322462487
- Email: hurender@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Ender Hur, M.D
-
Zonguldak, Ereğli, Tacchino
- Reclutamento
- Ereğlı Can Diyaliz Merkezi
-
Investigatore principale:
- Ender Hur, M.D
-
Contatto:
- Ender Hur, M.D
- Numero di telefono: 00905322462487
- Email: hurender@hotmail.com
-
Zonguldak, Ereğli, Tacchino
- Reclutamento
- Ereğli Devlet Hastanesi Diyaliz Merkezi
-
Investigatore principale:
- Ender Hur, M.D
-
Contatto:
- Ender Hur
-
-
Çaycuma
-
Zonguldak, Çaycuma, Tacchino
- Reclutamento
- Çaycuma Can Diyaliz Merkezi
-
Contatto:
- Gursel Yilidiz, M.D
- Numero di telefono: 005055422909
- Email: drgursel@yahoo.com
-
Sub-investigatore:
- Gursel Yilidiz, M.D
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni,
- Mantenimento bicarbonato HD programmato tre volte alla settimana (12 ore/settimana),
- Disponibilità a partecipare allo studio con un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Presenza di uno stent cardiaco, pacemaker o defibrillatore,
- Articolazioni artificiali, pin o amputazione
- Cateteri permanenti o temporanei (possono influire sulla misurazione del BCM),
- Essendo programmato per il trapianto renale da donatore vivente,
- Presenza di gravi situazioni co-morbose che limitano la vita, come tumori maligni, infezioni incontrollabili, malattie cardiache, polmonari o epatiche allo stadio terminale,
- Gravidanza o allattamento,
- Uso corrente di farmaci sperimentali o partecipazione a uno studio clinico interventistico che contraddice o interferisce con le terapie o i risultati misurati in questo studio,
- Incompetenza mentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo 1
"L'iperidratazione (OH) in litri" sarà stimata con il BCM (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH) per determinare il peso secco necessario prima di una sessione di dialisi.
|
Adeguamento del peso a secco in base ai risultati BCM
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Gruppo 2
I risultati BCM ottenuti all'inizio e al 12° mese non saranno comunicati ai medici curanti.
La stima del peso secco sarà guidata da risultati clinici, telecardiografia ed ecocardiografia come una volta.
|
Adeguamento del peso a secco in base ai risultati BCM
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Evidenza di ipervolemia confermata dalla tecnica di spettroscopia di bioimpedenza non invasiva
Lasso di tempo: entro 1 anno
|
entro 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Raggiungimento del normale livello di pressione sanguigna senza l'uso di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: entro 1 anno
|
Raggiungimento di un livello normale di pressione arteriosa senza l'uso di farmaci antiipertensivi Variazioni del peso corporeo post-dialisi Ematocrito e relative dosi di rHu-EPO Livelli sierici di albumina e Hs-CRP
|
entro 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ender Hur, M.D, ZKU Nephrology Department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Akcicek F, Dilber S, Ozgen G, Ok E, Akalin E, Atabay G, Basci A, Guclu A, Dorhout Mees EJ. Spontaneous perirenal hematoma due to periarteritis nodosa. Nephron. 1994;68(3):396. doi: 10.1159/000188413. No abstract available.
- Coker A, Ok E, Tokat Y, Hoscoskun C, Kaplan H, Yararbas O. Evaluation of patients transplanted in countries other than Turkey. Transplant Proc. 1994 Aug;26(4):2455-6. No abstract available.
- Ok E, Akcicek F, Toz H, Kursat S, Tobu M, Basci A, Mees EJ. Comparison of the effects of enalapril and theophylline on polycythemia after renal transplantation. Transplantation. 1995 Jun 15;59(11):1623-6.
- Ok E, Akcicek F, Coker A, Tombuloglu M, Toz H, Tokat Y, Cirit M, Tobu M, Onder G, Basci A. Alloimmune haemolytic anaemia after renal transplantation. Nephrol Dial Transplant. 1995;10(3):404-5. No abstract available.
- Ok E, Akcicek F, Dorhout Mees EJ, Basci A, Mir S, Kursat S, Unsal A. Malignant hypertension in a haemodialysis patient treated by ultrafiltration. Nephrol Dial Transplant. 1995 Nov;10(11):2124-5. No abstract available.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZKU 2011-77-21/06
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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