Multiparametrická MRI studie endogenní analgezie a predikce účinnosti farmakologické prevence migrény
26. března 2019 aktualizováno: d_yarnitsky
Vymezit mozkové mechanismy, které podporují EA ve zdravém stavu a identifikovat změny v mechanismech podporujících EA u chronické bolesti a jejich terapeutickou relevanci.
Jedinci s migrénou budou vyšetřeni mezi epizodami za účelem posouzení bazálních změn v účinnosti prostorového a časového filtrování škodlivých informací.
Tato populace poskytuje jedinečnou příležitost zkoumat takové procesy bez zmatků vyplývajících z přetrvávající bolesti.
Přehled studie
Detailní popis
Bolest je jedinečně individuální zážitek, který je silně formován působením sestupných kontrolních mechanismů.
Tyto systémy mohou hrát zásadní roli v momentálním ladění citlivosti, prostorové a časové charakteristiky mechanismů nociceptivního zpracování během akutních i patologických bolestivých stavů.
Tyto systémy však zůstávají u lidských subjektů špatně pochopeny.
Navrhovaný výzkum využije psychofyziku a multiparametrickou MRI k (i) vymezení mozkových mechanismů, které udržují a regulují endogenní analgezii (EA) ve zdravém stavu a (ii) k identifikaci změn v mechanismech podporujících EA u chronické bolesti a jejich terapeutické relevance.
U zdravých subjektů i pacientů s chronickou bolestí bude EA sondována pomocí paradigmat DNIC (difuzní škodlivé inhibiční kontroly) a offsetové analgezie.
Funkční MRI bude zkoumat aktivaci mechanismů mozkového kmene důležitých u EA, zatímco jak funkční, tak strukturální analýzy konektivity zhodnotí regulaci těchto mechanismů mozkového kmene oblastmi mozkové kůry zapojenými do pozornosti a afektu.
Jeden patologický bolestivý stav, migréna, bude zkoumán, protože umožňuje zkoumat změny v EA spojené s chronickou bolestí mezi epizodami bolesti.
A konečně, strukturální a funkční parametry související s EA a EA budou použity k predikci účinnosti jedné sloučeniny, amitriptylinu, k léčbě migrény u jednotlivých pacientů.
Souhrnně řečeno, navrhovaný výzkum poskytne podstatné poznatky o základních mechanismech podporujících a regulujících EA a může poskytnout základ pro individualizovanou volbu terapie na základě mechanismu, která může být přínosem pro všechny pacienty s chronickou bolestí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
179
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s diagnostikovanou migrénou na základě kritérií 1 Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS), kteří mají > 4 záchvaty za měsíc, s aurou i bez aury
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří dostávali jakoukoli preventivní léčbu migrény během posledních 3 měsíců nebo předchozí léčbu amytriptilinem
- jiné chronické bolestivé stavy
- psychiatrická, jiná neurologická onemocnění, jazyková bariéra nebo kognitivní dysfunkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
30 mg/den
Ostatní jména:
cukrová pilulka 30 mg/d
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: léčba
Duloxetin bude podáván v denní dávce 30 mg po dobu 5 týdnů
|
30 mg/den
Ostatní jména:
cukrová pilulka 30 mg/d
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutická odpověď na analgetika
Časové okno: 2 měsíce
|
Úroveň úlevy od bolesti
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
6. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
6. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- Migrain-0265-11CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .