- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01470352
Multiparametrisk MR-undersøgelse af endogen analgesi og forudsigelse af effekten af farmakologisk forebyggelse af migræne
26. marts 2019 opdateret af: d_yarnitsky
At afgrænse hjernemekanismer, der tjener EA i den sunde tilstand, og at identificere ændringer i mekanismer, der understøtter EA ved kronisk smerte og deres terapeutiske relevans.
Personer med migræne vil blive undersøgt mellem episoderne for at vurdere basale ændringer i effektiviteten af rumlig og tidsmæssig filtrering af skadelig information.
Denne population giver den unikke mulighed for at undersøge sådanne processer uden forvirring som følge af vedvarende smerte.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Smerte er en unik individuel oplevelse, der er kraftfuldt formet af virkningen af faldende kontrolmekanismer.
Disse systemer kan spille afgørende roller i moment-til-øjeblik tuning af følsomhed, rumlige og tidsmæssige responskarakteristika for nociceptive behandlingsmekanismer under både akutte og patologiske smertetilstande.
Imidlertid forbliver disse systemer dårligt forstået hos mennesker.
Den foreslåede forskning vil bruge psykofysik og multiparametrisk MR til (i) at afgrænse de hjernemekanismer, der underbygger og regulerer endogen analgesi (EA) i den sunde tilstand og (ii) til at identificere ændringer i mekanismer, der understøtter EA i kronisk smerte og deres terapeutiske relevans.
Hos både raske forsøgspersoner og patienter med kroniske smerter vil EA blive undersøgt ved hjælp af DNIC (diffuse skadelige inhibitoriske kontroller) og offset analgesi-paradigmer.
Funktionel MR vil undersøge aktivering af hjernestammemekanismer, der er vigtige i EA, mens både funktionelle og strukturelle tilslutningsanalyser vil vurdere reguleringen af disse hjernestammemekanismer af cerebrale kortikale regioner involveret i opmærksomhed og affekt.
En patologisk smertefuld tilstand, migræne, vil blive undersøgt, da den gør det muligt at undersøge ændringer i EA forbundet med kronisk smerte mellem smerteepisoder.
Endelig vil EA og EA associerede strukturelle og funktionelle parametre blive brugt til at forudsige effektiviteten af en forbindelse, amitriptylin, til behandling af migræne hos individuelle patienter.
Tilsammen vil den foreslåede forskning give væsentlig indsigt i grundlæggende mekanismer, der understøtter og regulerer EA, og kan danne grundlag for mekanismebaseret individualiseret valg af terapi, som kan gavne alle kroniske smertepatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
179
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter diagnosticeret med migræne baseret på International Headache Society (IHS) kriterier 1, der har >4 anfald/måned, både med og uden aura
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der har modtaget migræneforebyggende behandling i løbet af de sidste 3 måneder eller tidligere behandling med amytriptilin
- andre kroniske smertetilstande
- psykiatriske, andre neurologiske sygdomme, sprogbarriere eller kognitiv dysfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
30 mg/d
Andre navne:
suger pille 30mg/d
Andre navne:
|
Aktiv komparator: behandling
Duloxetin vil blive givet i en daglig dosis på 30 mg i 5 uger
|
30 mg/d
Andre navne:
suger pille 30mg/d
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Terapeutisk respons på de smertestillende lægemidler
Tidsramme: 2 måneder
|
Graden af smertelindring
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
6. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2011
Først opslået (Skøn)
11. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Migræne lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Duloxetinhydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- Migrain-0265-11CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .