- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01470352
Studio MRI multiparametrico sull'analgesia endogena e previsione dell'efficacia della prevenzione farmacologica dell'emicrania
26 marzo 2019 aggiornato da: d_yarnitsky
Delineare i meccanismi cerebrali che supportano l'EA nello stato di salute e identificare le alterazioni nei meccanismi che supportano l'EA nel dolore cronico e la loro rilevanza terapeutica.
Gli individui con emicrania saranno esaminati tra gli episodi al fine di valutare le alterazioni basali nell'efficienza del filtraggio spaziale e temporale delle informazioni nocive.
Questa popolazione offre l'opportunità unica di esaminare tali processi senza confusione derivante dal dolore in corso.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il dolore è un'esperienza unicamente individuale che è potentemente modellata dall'azione dei meccanismi di controllo discendenti.
Questi sistemi possono svolgere ruoli cruciali nella messa a punto momento per momento delle caratteristiche di sensibilità, risposta spaziale e temporale dei meccanismi di elaborazione nocicettiva durante gli stati di dolore sia acuto che patologico.
Tuttavia, questi sistemi rimangono poco conosciuti nei soggetti umani.
La ricerca proposta utilizzerà la psicofisica e la risonanza magnetica multiparametrica per (i) delineare i meccanismi cerebrali che sottostanno e regolano l'analgesia endogena (EA) nello stato sano e (ii) per identificare le alterazioni nei meccanismi che supportano l'EA nel dolore cronico e la loro rilevanza terapeutica.
Sia nei soggetti sani che nei pazienti con dolore cronico, l'EA sarà sondata utilizzando il DNIC (diffuso nocivo inibitorio controlli) e paradigmi offset analgesia.
La risonanza magnetica funzionale esaminerà l'attivazione dei meccanismi del tronco encefalico importanti nell'EA, mentre le analisi di connettività funzionale e strutturale valuteranno la regolazione di questi meccanismi del tronco encefalico da parte delle regioni corticali cerebrali coinvolte nell'attenzione e nell'affetto.
Verrà esaminata una condizione dolorosa patologica, l'emicrania, poiché consente di indagare i cambiamenti nell'EA associati al dolore cronico tra gli episodi di dolore.
Infine, i parametri strutturali e funzionali associati all'EA e all'EA verranno utilizzati per prevedere l'efficacia di un composto, l'amitriptilina, nel trattamento dell'emicrania nei singoli pazienti.
Nel loro insieme, la ricerca proposta fornirà approfondimenti sostanziali sui meccanismi di base che supportano e regolano l'EA e può fornire una base per la scelta individualizzata della terapia basata sul meccanismo che può beneficiare tutti i pazienti con dolore cronico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
179
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Haifa, Israele
- Rambam Health Care Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di emicrania in base ai criteri 1 della International Headache Society (IHS) che presentano >4 attacchi/mese, sia con che senza aura
Criteri di esclusione:
- pazienti sottoposti a qualsiasi trattamento preventivo dell'emicrania negli ultimi 3 mesi o precedente trattamento con amitriptilina
- altre condizioni di dolore cronico
- psichiatriche, altre malattie neurologiche, barriera linguistica o disfunzione cognitiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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30 mg/die
Altri nomi:
pillola di zucchero 30mg/d
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: trattamento
La duloxetina verrà somministrata in una dose giornaliera di 30 mg per 5 settimane
|
30 mg/die
Altri nomi:
pillola di zucchero 30mg/d
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta terapeutica ai farmaci analgesici
Lasso di tempo: 2 mesi
|
Il livello di sollievo dal dolore
|
2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
6 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
6 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Duloxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Migrain-0265-11CTIL
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