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Multiparametrische MRT-Studie zur endogenen Analgesie und Vorhersage der Wirksamkeit der pharmakologischen Migräne-Prävention

26. März 2019 aktualisiert von: d_yarnitsky
Um Gehirnmechanismen zu beschreiben, die EA im gesunden Zustand unterstützen, und um Veränderungen in Mechanismen zu identifizieren, die EA bei chronischen Schmerzen unterstützen, und ihre therapeutische Relevanz. Personen mit Migräne werden zwischen den Episoden untersucht, um basale Veränderungen in der Effizienz der räumlichen und zeitlichen Filterung schädlicher Informationen zu beurteilen. Diese Population bietet die einzigartige Gelegenheit, solche Prozesse ohne durch anhaltende Schmerzen verursachte Störungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schmerz ist eine einzigartige individuelle Erfahrung, die stark durch die Wirkung absteigender Kontrollmechanismen geprägt wird. Diese Systeme können eine entscheidende Rolle bei der Moment-zu-Moment-Abstimmung der Empfindlichkeit, räumlichen und zeitlichen Reaktionscharakteristika nozizeptiver Verarbeitungsmechanismen sowohl während akuter als auch pathologischer Schmerzzustände spielen. Diese Systeme sind jedoch bei menschlichen Probanden noch kaum verstanden. Die vorgeschlagene Forschung wird Psychophysik und multiparametrische MRT verwenden, um (i) die Gehirnmechanismen zu beschreiben, die die endogene Analgesie (EA) im gesunden Zustand unterstützen und regulieren, und (ii) um Veränderungen in Mechanismen zu identifizieren, die EA bei chronischen Schmerzen unterstützen, und ihre therapeutische Relevanz. Sowohl bei gesunden Probanden als auch bei chronischen Schmerzpatienten wird EA unter Verwendung der DNIC- (diffuse noxische Hemmkontrolle) und Offset-Analgesie-Paradigmen untersucht. Die funktionelle MRT wird die Aktivierung von Hirnstammmechanismen untersuchen, die für EA wichtig sind, während sowohl funktionelle als auch strukturelle Konnektivitätsanalysen die Regulierung dieser Hirnstammmechanismen durch zerebrale kortikale Regionen bewerten, die an Aufmerksamkeit und Affekten beteiligt sind. Ein pathologischer Schmerzzustand, Migräne, wird untersucht, da er die Untersuchung von Veränderungen der EA im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen zwischen Schmerzepisoden ermöglicht. Schließlich werden EA und EA-assoziierte strukturelle und funktionelle Parameter verwendet, um die Wirksamkeit einer Verbindung, Amitriptylin, zur Behandlung von Migräne bei einzelnen Patienten vorherzusagen. Zusammengenommen wird die vorgeschlagene Forschung wesentliche Einblicke in die grundlegenden Mechanismen liefern, die EA unterstützen und regulieren, und kann eine Grundlage für eine mechanismusbasierte, individualisierte Therapiewahl bieten, von der alle Patienten mit chronischen Schmerzen profitieren können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen basierend auf den Kriterien der International Headache Society (IHS) 1 Migräne diagnostiziert wurde und die >4 Attacken/Monat haben, sowohl mit als auch ohne Aura

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine vorbeugende Migränebehandlung oder eine vorherige Behandlung mit Amytriptilin erhalten haben
  • andere chronische Schmerzzustände
  • psychiatrische, andere neurologische Erkrankungen, Sprachbarriere oder kognitive Dysfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
30mg/d
Andere Namen:
  • Duloxetin
Zuckerpille 30mg/d
Andere Namen:
  • Zucker
Aktiver Komparator: Behandlung
Duloxetin wird in einer Tagesdosis von 30 mg über 5 Wochen verabreicht
30mg/d
Andere Namen:
  • Duloxetin
Zuckerpille 30mg/d
Andere Namen:
  • Zucker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutisches Ansprechen auf die Analgetika
Zeitfenster: 2 Monate
Der Grad der Schmerzlinderung
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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