- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01470352
Multiparametrische MRT-Studie zur endogenen Analgesie und Vorhersage der Wirksamkeit der pharmakologischen Migräne-Prävention
26. März 2019 aktualisiert von: d_yarnitsky
Um Gehirnmechanismen zu beschreiben, die EA im gesunden Zustand unterstützen, und um Veränderungen in Mechanismen zu identifizieren, die EA bei chronischen Schmerzen unterstützen, und ihre therapeutische Relevanz.
Personen mit Migräne werden zwischen den Episoden untersucht, um basale Veränderungen in der Effizienz der räumlichen und zeitlichen Filterung schädlicher Informationen zu beurteilen.
Diese Population bietet die einzigartige Gelegenheit, solche Prozesse ohne durch anhaltende Schmerzen verursachte Störungen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerz ist eine einzigartige individuelle Erfahrung, die stark durch die Wirkung absteigender Kontrollmechanismen geprägt wird.
Diese Systeme können eine entscheidende Rolle bei der Moment-zu-Moment-Abstimmung der Empfindlichkeit, räumlichen und zeitlichen Reaktionscharakteristika nozizeptiver Verarbeitungsmechanismen sowohl während akuter als auch pathologischer Schmerzzustände spielen.
Diese Systeme sind jedoch bei menschlichen Probanden noch kaum verstanden.
Die vorgeschlagene Forschung wird Psychophysik und multiparametrische MRT verwenden, um (i) die Gehirnmechanismen zu beschreiben, die die endogene Analgesie (EA) im gesunden Zustand unterstützen und regulieren, und (ii) um Veränderungen in Mechanismen zu identifizieren, die EA bei chronischen Schmerzen unterstützen, und ihre therapeutische Relevanz.
Sowohl bei gesunden Probanden als auch bei chronischen Schmerzpatienten wird EA unter Verwendung der DNIC- (diffuse noxische Hemmkontrolle) und Offset-Analgesie-Paradigmen untersucht.
Die funktionelle MRT wird die Aktivierung von Hirnstammmechanismen untersuchen, die für EA wichtig sind, während sowohl funktionelle als auch strukturelle Konnektivitätsanalysen die Regulierung dieser Hirnstammmechanismen durch zerebrale kortikale Regionen bewerten, die an Aufmerksamkeit und Affekten beteiligt sind.
Ein pathologischer Schmerzzustand, Migräne, wird untersucht, da er die Untersuchung von Veränderungen der EA im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen zwischen Schmerzepisoden ermöglicht.
Schließlich werden EA und EA-assoziierte strukturelle und funktionelle Parameter verwendet, um die Wirksamkeit einer Verbindung, Amitriptylin, zur Behandlung von Migräne bei einzelnen Patienten vorherzusagen.
Zusammengenommen wird die vorgeschlagene Forschung wesentliche Einblicke in die grundlegenden Mechanismen liefern, die EA unterstützen und regulieren, und kann eine Grundlage für eine mechanismusbasierte, individualisierte Therapiewahl bieten, von der alle Patienten mit chronischen Schmerzen profitieren können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
179
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen basierend auf den Kriterien der International Headache Society (IHS) 1 Migräne diagnostiziert wurde und die >4 Attacken/Monat haben, sowohl mit als auch ohne Aura
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine vorbeugende Migränebehandlung oder eine vorherige Behandlung mit Amytriptilin erhalten haben
- andere chronische Schmerzzustände
- psychiatrische, andere neurologische Erkrankungen, Sprachbarriere oder kognitive Dysfunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
30mg/d
Andere Namen:
Zuckerpille 30mg/d
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Behandlung
Duloxetin wird in einer Tagesdosis von 30 mg über 5 Wochen verabreicht
|
30mg/d
Andere Namen:
Zuckerpille 30mg/d
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Therapeutisches Ansprechen auf die Analgetika
Zeitfenster: 2 Monate
|
Der Grad der Schmerzlinderung
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Duloxetinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- Migrain-0265-11CTIL
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