- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01470352
Étude IRM multiparamétrique de l'analgésie endogène et prédiction de l'efficacité de la prévention pharmacologique de la migraine
26 mars 2019 mis à jour par: d_yarnitsky
Définir les mécanismes cérébraux qui sous-tendent l'EA dans un état sain et identifier les altérations des mécanismes soutenant l'EA dans la douleur chronique et leur pertinence thérapeutique.
Les individus souffrant de migraine seront examinés entre les épisodes afin d'évaluer les altérations basales dans l'efficacité du filtrage spatial et temporel des informations nocives.
Cette population offre l'occasion unique d'examiner ces processus sans confusion découlant de la douleur continue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur est une expérience individuelle unique qui est puissamment façonnée par l'action des mécanismes de contrôle descendants.
Ces systèmes peuvent jouer un rôle crucial dans le réglage instantané de la sensibilité, des caractéristiques de réponse spatiale et temporelle des mécanismes de traitement nociceptif pendant les états de douleur aiguë et pathologique.
Cependant, ces systèmes restent mal compris chez les sujets humains.
La recherche proposée utilisera la psychophysique et l'IRM multiparamétrique pour (i) délimiter les mécanismes cérébraux qui sous-tendent et régulent l'analgésie endogène (EA) à l'état sain et (ii) pour identifier les altérations des mécanismes soutenant l'EA dans la douleur chronique et leur pertinence thérapeutique.
Chez les sujets sains et les patients souffrant de douleur chronique, l'EA sera sondée à l'aide des paradigmes DNIC (témoins inhibiteurs nocifs diffus) et d'analgésie décalée.
L'IRM fonctionnelle examinera l'activation des mécanismes du tronc cérébral importants dans l'EA, tandis que les analyses de connectivité fonctionnelle et structurelle évalueront la régulation de ces mécanismes du tronc cérébral par les régions corticales cérébrales impliquées dans l'attention et l'affect.
Un état douloureux pathologique, la migraine, sera examiné car il permet d'étudier les changements d'EA associés à la douleur chronique entre les épisodes de douleur.
Enfin, les paramètres structuraux et fonctionnels associés à l'EA et à l'EA seront utilisés pour prédire l'efficacité d'un composé, l'amitriptyline, pour traiter la migraine chez des patients individuels.
Dans l'ensemble, la recherche proposée fournira des informations substantielles sur les mécanismes de base soutenant et régulant l'EA et peut fournir une base pour un choix de thérapie individualisé basé sur le mécanisme qui peut bénéficier à tous les patients souffrant de douleur chronique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
179
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- les patients diagnostiqués avec une migraine selon les critères 1 de l'International Headache Society (IHS) qui ont > 4 crises/mois, avec et sans aura
Critère d'exclusion:
- patients recevant un traitement préventif contre la migraine au cours des 3 derniers mois ou un traitement antérieur par amytriptiline
- autres douleurs chroniques
- psychiatriques, autres maladies neurologiques, barrière de la langue ou dysfonctionnement cognitif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
30 mg/j
Autres noms:
pilule de sucre 30mg/j
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: traitement
La duloxétine sera administrée à la dose quotidienne de 30 mg pendant 5 semaines
|
30 mg/j
Autres noms:
pilule de sucre 30mg/j
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse thérapeutique aux antalgiques
Délai: 2 mois
|
Le niveau de soulagement de la douleur
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
6 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
6 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2011
Première publication (Estimation)
11 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Chlorhydrate de duloxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- Migrain-0265-11CTIL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .