- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01470352
Estudio de resonancia magnética multiparamétrica de analgesia endógena y predicción de la eficacia de la prevención farmacológica de la migraña
26 de marzo de 2019 actualizado por: d_yarnitsky
Delinear los mecanismos cerebrales que sustentan la EA en estado de salud e identificar alteraciones en los mecanismos que sustentan la EA en el dolor crónico y su relevancia terapéutica.
Las personas con migraña serán examinadas entre episodios para evaluar las alteraciones basales en la eficiencia del filtrado espacial y temporal de la información nociva.
Esta población brinda la oportunidad única de examinar tales procesos sin confusiones derivadas del dolor continuo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dolor es una experiencia individual única que está poderosamente moldeada por la acción de los mecanismos de control descendentes.
Estos sistemas pueden desempeñar papeles cruciales en el ajuste momento a momento de las características de sensibilidad, respuesta espacial y temporal de los mecanismos de procesamiento nociceptivo durante los estados de dolor agudo y patológico.
Sin embargo, estos sistemas siguen siendo poco conocidos en sujetos humanos.
La investigación propuesta utilizará la psicofísica y la resonancia magnética multiparamétrica para (i) delinear los mecanismos cerebrales que sustentan y regulan la analgesia endógena (EA) en el estado saludable y (ii) para identificar alteraciones en los mecanismos que apoyan la EA en el dolor crónico y su relevancia terapéutica.
Tanto en sujetos sanos como en pacientes con dolor crónico, la EA se probará utilizando los DNIC (controles inhibidores nocivos difusos) y los paradigmas de analgesia compensada.
La resonancia magnética funcional examinará la activación de los mecanismos del tronco encefálico importantes en la EA, mientras que los análisis de conectividad funcional y estructural evaluarán la regulación de estos mecanismos del tronco encefálico por las regiones corticales cerebrales involucradas en la atención y el afecto.
Se examinará una condición dolorosa patológica, la migraña, ya que permite investigar los cambios en la EA asociados con el dolor crónico entre episodios de dolor.
Finalmente, los parámetros estructurales y funcionales asociados con EA y EA se utilizarán para predecir la eficacia de un compuesto, la amitriptilina, para tratar la migraña en pacientes individuales.
En conjunto, la investigación propuesta proporcionará información sustancial sobre los mecanismos básicos que respaldan y regulan la EA y puede proporcionar una base para la elección de terapia individualizada basada en el mecanismo que puede beneficiar a todos los pacientes con dolor crónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
179
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados de migraña según el criterio 1 de la International Headache Society (IHS) que tienen >4 ataques/mes, con y sin aura
Criterio de exclusión:
- pacientes que reciben cualquier tratamiento preventivo de migraña durante los últimos 3 meses o tratamiento previo con amitriptilina
- otras condiciones de dolor crónico
- psiquiátrica, otras enfermedades neurológicas, barrera del idioma o disfunción cognitiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
|
30 mg/día
Otros nombres:
pastilla de azucar 30mg/d
Otros nombres:
|
Comparador activo: tratamiento
La duloxetina se administrará en una dosis diaria de 30 mg durante 5 semanas.
|
30 mg/día
Otros nombres:
pastilla de azucar 30mg/d
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta terapéutica a los analgésicos
Periodo de tiempo: 2 meses
|
El nivel de alivio del dolor.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- Migrain-0265-11CTIL
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