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Estudio de resonancia magnética multiparamétrica de analgesia endógena y predicción de la eficacia de la prevención farmacológica de la migraña

26 de marzo de 2019 actualizado por: d_yarnitsky
Delinear los mecanismos cerebrales que sustentan la EA en estado de salud e identificar alteraciones en los mecanismos que sustentan la EA en el dolor crónico y su relevancia terapéutica. Las personas con migraña serán examinadas entre episodios para evaluar las alteraciones basales en la eficiencia del filtrado espacial y temporal de la información nociva. Esta población brinda la oportunidad única de examinar tales procesos sin confusiones derivadas del dolor continuo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor es una experiencia individual única que está poderosamente moldeada por la acción de los mecanismos de control descendentes. Estos sistemas pueden desempeñar papeles cruciales en el ajuste momento a momento de las características de sensibilidad, respuesta espacial y temporal de los mecanismos de procesamiento nociceptivo durante los estados de dolor agudo y patológico. Sin embargo, estos sistemas siguen siendo poco conocidos en sujetos humanos. La investigación propuesta utilizará la psicofísica y la resonancia magnética multiparamétrica para (i) delinear los mecanismos cerebrales que sustentan y regulan la analgesia endógena (EA) en el estado saludable y (ii) para identificar alteraciones en los mecanismos que apoyan la EA en el dolor crónico y su relevancia terapéutica. Tanto en sujetos sanos como en pacientes con dolor crónico, la EA se probará utilizando los DNIC (controles inhibidores nocivos difusos) y los paradigmas de analgesia compensada. La resonancia magnética funcional examinará la activación de los mecanismos del tronco encefálico importantes en la EA, mientras que los análisis de conectividad funcional y estructural evaluarán la regulación de estos mecanismos del tronco encefálico por las regiones corticales cerebrales involucradas en la atención y el afecto. Se examinará una condición dolorosa patológica, la migraña, ya que permite investigar los cambios en la EA asociados con el dolor crónico entre episodios de dolor. Finalmente, los parámetros estructurales y funcionales asociados con EA y EA se utilizarán para predecir la eficacia de un compuesto, la amitriptilina, para tratar la migraña en pacientes individuales. En conjunto, la investigación propuesta proporcionará información sustancial sobre los mecanismos básicos que respaldan y regulan la EA y puede proporcionar una base para la elección de terapia individualizada basada en el mecanismo que puede beneficiar a todos los pacientes con dolor crónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

179

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes diagnosticados de migraña según el criterio 1 de la International Headache Society (IHS) que tienen >4 ataques/mes, con y sin aura

Criterio de exclusión:

  • pacientes que reciben cualquier tratamiento preventivo de migraña durante los últimos 3 meses o tratamiento previo con amitriptilina
  • otras condiciones de dolor crónico
  • psiquiátrica, otras enfermedades neurológicas, barrera del idioma o disfunción cognitiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
30 mg/día
Otros nombres:
  • duloxetina
pastilla de azucar 30mg/d
Otros nombres:
  • azúcar
Comparador activo: tratamiento
La duloxetina se administrará en una dosis diaria de 30 mg durante 5 semanas.
30 mg/día
Otros nombres:
  • duloxetina
pastilla de azucar 30mg/d
Otros nombres:
  • azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta terapéutica a los analgésicos
Periodo de tiempo: 2 meses
El nivel de alivio del dolor.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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