- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01470352
Endogeenisen analgesian moniparametrinen MRI-tutkimus ja migreenin farmakologisen ehkäisyn tehokkuuden ennustaminen
tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: d_yarnitsky
Piirtää aivomekanismeja, jotka ylläpitävät EA:ta terveessä tilassa, ja tunnistaa muutoksia kroonisen kivun EA:ta tukevissa mekanismeissa ja niiden terapeuttinen merkitys.
Migreeniä sairastavia henkilöitä tutkitaan jaksojen välillä, jotta voidaan arvioida haitallisen tiedon spatiaalisen ja ajallisen suodatuksen tehokkuuden perusmuutoksia.
Tämä populaatio tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia tällaisia prosesseja ilman jatkuvasta kivusta aiheutuvia sekaannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu on ainutlaatuisen yksilöllinen kokemus, joka muodostuu voimakkaasti laskeutuvien ohjausmekanismien vaikutuksesta.
Näillä järjestelmillä voi olla ratkaiseva rooli nosiseptiivisten prosessointimekanismien herkkyyden, spatiaalisen ja ajallisen vasteen ominaisuuksien hetkessä säätämisessä sekä akuuttien että patologisten kiputilojen aikana.
Nämä järjestelmät ovat kuitenkin edelleen huonosti ymmärrettyjä ihmisillä.
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään psykofysiikkaa ja moniparametrista MRI:tä (i) määrittelemään aivomekanismit, jotka ylläpitävät ja säätelevät endogeenistä analgesiaa (EA) terveessä tilassa ja (ii) tunnistamaan muutoksia EA:ta tukevissa mekanismeissa kroonisessa kivussa ja niiden terapeuttinen merkitys.
Sekä terveillä koehenkilöillä että kroonista kipua sairastavilla potilailla EA tutkitaan käyttämällä DNIC:tä (diffuse noxious inhibitory controls) ja offset analgesiaparadigmoja.
Funktionaalinen MRI tutkii EA:ssa tärkeiden aivorungon mekanismien aktivoitumista, kun taas sekä toiminnalliset että rakenteelliset yhteysanalyysit arvioivat näiden aivorungon mekanismien säätelyä huomioimiseen ja vaikutukseen osallistuvien aivokuoren alueiden toimesta.
Eräs patologinen kivulias tila, migreeni, tutkitaan, koska sen avulla voidaan tutkia krooniseen kipuun liittyviä muutoksia EA:ssa kipujaksojen välillä.
Lopuksi EA:han ja EA:han liittyvien rakenteellisten ja toiminnallisten parametrien avulla ennustataan yhden yhdisteen, amitriptyliinin, tehoa migreenin hoidossa yksittäisillä potilailla.
Kaiken kaikkiaan ehdotettu tutkimus tarjoaa merkittäviä näkemyksiä EA:ta tukevista ja säätelevistä perusmekanismeista ja voi tarjota perustan mekanismipohjaiselle yksilölliselle hoidon valinnalle, joka voi hyödyttää kaikkia kroonisen kipupotilaita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
179
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on diagnosoitu migreeni Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kriteerien 1 perusteella ja joilla on yli 4 kohtausta kuukaudessa, sekä auralla että ilman
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa migreeniä ehkäisevää hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana tai aiemman amytripliinihoidon aikana
- muut krooniset kiputilat
- psykiatriset, muut neurologiset sairaudet, kielimuuri tai kognitiivinen toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
30 mg/d
Muut nimet:
sokeripilleri 30mg/d
Muut nimet:
|
Active Comparator: hoitoon
Duloksetiinia annetaan 30 mg:n vuorokausiannoksena 5 viikon ajan
|
30 mg/d
Muut nimet:
sokeripilleri 30mg/d
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terapeuttinen vaste kipulääkkeille
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kivunlievityksen taso
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Duloksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Migrain-0265-11CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .