Мультипараметрическое МРТ-исследование эндогенной анальгезии и прогнозирование эффективности фармакологической профилактики мигрени
26 марта 2019 г. обновлено: d_yarnitsky
Определить механизмы мозга, поддерживающие ЭА в здоровом состоянии, и выявить изменения в механизмах, поддерживающих ЭА при хронической боли, и их терапевтическую значимость.
Людей с мигренью будут обследовать между эпизодами, чтобы оценить основные изменения в эффективности пространственной и временной фильтрации вредной информации.
Эта популяция предоставляет уникальную возможность исследовать такие процессы без путаницы, связанной с продолжающейся болью.
Обзор исследования
Подробное описание
Боль — это уникальное индивидуальное переживание, сильно формируемое действием нисходящих механизмов контроля.
Эти системы могут играть решающую роль в пошаговой настройке чувствительности, пространственных и временных характеристик ноцицептивной обработки как во время острой, так и при патологической боли.
Однако эти системы остаются плохо изученными у людей.
Предлагаемое исследование будет использовать психофизику и многопараметрическую МРТ для (i) определения мозговых механизмов, которые обеспечивают и регулируют эндогенную анальгезию (ЭА) в здоровом состоянии, и (ii) выявления изменений в механизмах, поддерживающих ЭА при хронической боли, и их терапевтической значимости.
Как у здоровых субъектов, так и у пациентов с хронической болью EA будет исследоваться с использованием DNIC (диффузный вредный ингибирующий контроль) и парадигмы компенсационной анальгезии.
Функциональная МРТ исследует активацию механизмов ствола головного мозга, важных для ЭА, в то время как анализ функциональной и структурной связности оценивает регуляцию этих механизмов ствола мозга областями коры головного мозга, участвующими в контроле внимания и аффекта.
Будет изучено одно патологическое болезненное состояние, мигрень, поскольку оно позволяет исследовать изменения ЭА, связанные с хронической болью, между эпизодами боли.
Наконец, EA и связанные с EA структурные и функциональные параметры будут использоваться для прогнозирования эффективности одного соединения, амитриптилина, для лечения мигрени у отдельных пациентов.
В совокупности предлагаемое исследование даст существенное представление об основных механизмах, поддерживающих и регулирующих ЭА, и может заложить основу для индивидуального выбора терапии на основе механизмов, которая может принести пользу всем пациентам с хронической болью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
179
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Health Care Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диагнозом мигрени на основании критериев 1 Международного общества головной боли (IHS), у которых более 4 приступов в месяц, как с аурой, так и без нее
Критерий исключения:
- пациенты, получавшие какое-либо профилактическое лечение мигрени в течение последних 3 месяцев или предшествующее лечение амитриптилином
- другие хронические болевые состояния
- психические, другие неврологические заболевания, языковой барьер или когнитивная дисфункция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
30 мг/день
Другие имена:
сахарная таблетка 30мг/день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: уход
Дулоксетин будет назначаться в суточной дозе 30 мг в течение 5 недель.
|
30 мг/день
Другие имена:
сахарная таблетка 30мг/день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтический ответ на анальгетики
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень обезболивания
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Дулоксетина гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- Migrain-0265-11CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .