- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01470352
Wieloparametryczne badanie MRI endogennej analgezji i przewidywanie skuteczności profilaktyki farmakologicznej migreny
26 marca 2019 zaktualizowane przez: d_yarnitsky
Nakreślenie mechanizmów mózgowych, które podporządkowują EA w stanie zdrowym oraz zidentyfikowanie zmian w mechanizmach wspierających EA w przewlekłym bólu i ich znaczenie terapeutyczne.
Osoby z migreną będą badane pomiędzy epizodami w celu oceny podstawowych zmian w skuteczności przestrzennego i czasowego filtrowania szkodliwych informacji.
Ta populacja zapewnia wyjątkową możliwość zbadania takich procesów bez zakłóceń wynikających z trwającego bólu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ból jest wyjątkowo indywidualnym doświadczeniem, silnie kształtowanym przez działanie zstępujących mechanizmów kontrolnych.
Systemy te mogą odgrywać kluczową rolę w dostrajaniu z chwili na chwilę charakterystyki wrażliwości, przestrzennej i czasowej reakcji mechanizmów przetwarzania nocyceptywnego zarówno w ostrych, jak i patologicznych stanach bólowych.
Jednak systemy te pozostają słabo poznane u ludzi.
Proponowane badania wykorzystają psychofizykę i wieloparametryczny MRI do (i) określenia mechanizmów mózgowych, które podtrzymują i regulują endogenną analgezję (EA) w stanie zdrowym oraz (ii) do zidentyfikowania zmian w mechanizmach wspierających EA w przewlekłym bólu i ich znaczenia terapeutycznego.
Zarówno u osób zdrowych, jak i u pacjentów z przewlekłym bólem, EA będzie sondowane przy użyciu DNIC (rozproszona szkodliwa kontrola hamująca) i paradygmatów analgezji offsetowej.
Funkcjonalny MRI zbada aktywację mechanizmów pnia mózgu ważnych w EA, podczas gdy zarówno funkcjonalne, jak i strukturalne analizy połączeń ocenią regulację tych mechanizmów pnia mózgu przez obszary kory mózgowej zaangażowane w uwagę i afekt.
Zbadany zostanie jeden patologiczny stan bólowy, migrena, ponieważ pozwala on na zbadanie zmian w EA związanych z bólem przewlekłym pomiędzy epizodami bólu.
Wreszcie parametry strukturalne i funkcjonalne związane z EA i EA zostaną wykorzystane do przewidywania skuteczności jednego związku, amitryptyliny, w leczeniu migreny u poszczególnych pacjentów.
Podsumowując, proponowane badania dostarczą istotnego wglądu w podstawowe mechanizmy wspierające i regulujące EA i mogą stanowić podstawę dla opartego na mechanizmach zindywidualizowanego wyboru terapii, która może przynieść korzyści wszystkim pacjentom z przewlekłym bólem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
179
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z rozpoznaną migreną na podstawie kryteriów International Headache Society (IHS) 1, u których występuje > 4 napady/miesiąc, zarówno z aurą, jak i bez
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leczenie zapobiegające migrenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub wcześniej leczeni amytryptyliną
- inne przewlekłe stany bólowe
- psychiatryczne, inne choroby neurologiczne, bariera językowa lub dysfunkcje poznawcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
30 mg/d
Inne nazwy:
pigułka cukrowa 30mg/d
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: leczenie
Duloksetyna będzie podawana w dawce dziennej 30 mg przez 5 tygodni
|
30 mg/d
Inne nazwy:
pigułka cukrowa 30mg/d
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź terapeutyczna na leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Poziom łagodzenia bólu
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Chlorowodorek duloksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- Migrain-0265-11CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .