- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01470352
Az endogén fájdalomcsillapítás többparaméteres MRI vizsgálata és a migrén farmakológiai megelőzése hatékonyságának előrejelzése
2019. március 26. frissítette: d_yarnitsky
Az egészséges állapotú EA-t alátámasztó agyi mechanizmusok körülhatárolása, valamint a krónikus fájdalom esetén az EA-t támogató mechanizmusok változásainak és terápiás relevanciájának azonosítása.
A migrénes egyéneket az epizódok között megvizsgálják annak érdekében, hogy felmérjék a káros információk térbeli és időbeli szűrésének hatékonyságában bekövetkezett alapvető változásokat.
Ez a populáció egyedülálló lehetőséget biztosít az ilyen folyamatok vizsgálatára a folyamatos fájdalomból eredő zavarok nélkül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fájdalom egy egyedülállóan egyéni élmény, amelyet erőteljesen formálnak a leereszkedő kontrollmechanizmusok.
Ezek a rendszerek döntő szerepet játszhatnak a nociceptív feldolgozási mechanizmusok érzékenységének, térbeli és időbeli válaszjellemzőinek pillanatról pillanatra történő hangolásában mind akut, mind patológiás fájdalomállapotok esetén.
Ezek a rendszerek azonban továbbra is kevéssé ismertek humán alanyoknál.
A javasolt kutatás pszichofizikát és multiparaméteres MRI-t fog használni, hogy (i) felvázolják azokat az agyi mechanizmusokat, amelyek egészséges állapotban alátámasztják és szabályozzák az endogén fájdalomcsillapítást (EA), valamint (ii) a krónikus fájdalom esetén az EA-t támogató mechanizmusok változásait és azok terápiás relevanciáját.
Egészséges alanyoknál és krónikus fájdalmas betegeknél is az EA-t a DNIC (diffúz káros gátló kontrollok) és az offset fájdalomcsillapító paradigmák segítségével vizsgálják.
A funkcionális MRI az EA-ban fontos agytörzsi mechanizmusok aktiválódását vizsgálja, míg a funkcionális és strukturális kapcsolódási elemzések ezen agytörzsi mechanizmusok szabályozását vizsgálják a figyelemben és hatásban részt vevő agykérgi régiók által.
Egy kóros fájdalmas állapotot, a migrént vizsgálják meg, mivel ez lehetővé teszi a krónikus fájdalommal összefüggő EA-változások vizsgálatát a fájdalomepizódok között.
Végül, az EA-hoz és az EA-hoz kapcsolódó szerkezeti és funkcionális paramétereket fogják használni egy vegyület, az amitriptilin hatékonyságának előrejelzésére a migrén kezelésében egyes betegeknél.
Összességében a javasolt kutatás lényeges betekintést nyújt az EA-t támogató és szabályozó alapvető mechanizmusokba, és alapot adhat a mechanizmuson alapuló, egyénre szabott terápiaválasztáshoz, amely minden krónikus fájdalomban szenvedő beteg számára előnyös lehet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
179
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) kritériumai 1 alapján migrénnel diagnosztizált betegek, akiknél több mint 4 roham van havonta, aurával és anélkül
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik az elmúlt 3 hónapban migrén-megelőző kezelésben részesültek, vagy korábban amitriptilin kezelésben részesültek
- egyéb krónikus fájdalmas állapotok
- pszichiátriai, egyéb neurológiai betegségek, nyelvi akadály vagy kognitív diszfunkció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
30 mg/nap
Más nevek:
cukortabletta 30 mg/nap
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: kezelés
A duloxetint napi 30 mg-os adagban kell beadni 5 héten keresztül
|
30 mg/nap
Más nevek:
cukortabletta 30 mg/nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiás válasz a fájdalomcsillapító gyógyszerekre
Időkeret: 2 hónap
|
A fájdalomcsillapítás szintje
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. november 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Duloxetin-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Migrain-0265-11CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .