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Estudo Multiparamétrico de RM de Analgesia Endógena e Previsão da Eficácia da Prevenção Farmacológica da Enxaqueca

26 de março de 2019 atualizado por: d_yarnitsky
Delinear os mecanismos cerebrais que auxiliam a EA no estado saudável e identificar alterações nos mecanismos de suporte da EA na dor crônica e sua relevância terapêutica. Indivíduos com enxaqueca serão examinados entre os episódios para avaliar alterações basais na eficiência da filtragem espacial e temporal de informações nocivas. Esta população oferece a oportunidade única de examinar tais processos sem confusão decorrente da dor contínua.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A dor é uma experiência exclusivamente individual que é poderosamente moldada pela ação de mecanismos de controle descendentes. Esses sistemas podem desempenhar papéis cruciais no ajuste momento a momento das características de sensibilidade, resposta espacial e temporal dos mecanismos de processamento nociceptivo durante os estados de dor aguda e patológica. No entanto, esses sistemas permanecem pouco compreendidos em seres humanos. A pesquisa proposta usará psicofísica e ressonância magnética multiparamétrica para (i) delinear os mecanismos cerebrais que servem e regulam a analgesia endógena (EA) no estado saudável e (ii) identificar alterações nos mecanismos de suporte da AE na dor crônica e sua relevância terapêutica. Tanto em indivíduos saudáveis ​​quanto em pacientes com dor crônica, a EA será investigada usando o DNIC (controles inibitórios nocivos difusos) e os paradigmas de analgesia compensada. A ressonância magnética funcional examinará a ativação dos mecanismos do tronco cerebral importantes na EA, enquanto as análises de conectividade funcional e estrutural avaliarão a regulação desses mecanismos do tronco cerebral pelas regiões corticais cerebrais envolvidas na atenção e no afeto. Uma condição dolorosa patológica, a enxaqueca, será examinada, pois permite que alterações na AE associadas à dor crônica sejam investigadas entre os episódios de dor. Finalmente, EA e parâmetros estruturais e funcionais associados a EA serão usados ​​para prever a eficácia de um composto, amitriptilina, para tratar a enxaqueca em pacientes individuais. Em conjunto, a pesquisa proposta fornecerá informações substanciais sobre os mecanismos básicos de apoio e regulação da EA e pode fornecer uma base para a escolha individualizada de terapia baseada em mecanismo que pode beneficiar todos os pacientes com dor crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

179

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes diagnosticados com enxaqueca com base nos critérios 1 da International Headache Society (IHS) que apresentam >4 crises/mês, com e sem aura

Critério de exclusão:

  • pacientes recebendo qualquer tratamento preventivo de enxaqueca durante os últimos 3 meses ou tratamento prévio com amitriptilina
  • outras condições de dor crônica
  • psiquiátricas, outras doenças neurológicas, barreira de linguagem ou disfunção cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
30 mg/dia
Outros nomes:
  • duloxetina
pílula de açúcar 30mg/d
Outros nomes:
  • açúcar
Comparador Ativo: tratamento
A duloxetina será administrada numa dose diária de 30 mg durante 5 semanas
30 mg/dia
Outros nomes:
  • duloxetina
pílula de açúcar 30mg/d
Outros nomes:
  • açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta terapêutica às drogas analgésicas
Prazo: 2 meses
O nível de alívio da dor
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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