- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01470352
Estudo Multiparamétrico de RM de Analgesia Endógena e Previsão da Eficácia da Prevenção Farmacológica da Enxaqueca
26 de março de 2019 atualizado por: d_yarnitsky
Delinear os mecanismos cerebrais que auxiliam a EA no estado saudável e identificar alterações nos mecanismos de suporte da EA na dor crônica e sua relevância terapêutica.
Indivíduos com enxaqueca serão examinados entre os episódios para avaliar alterações basais na eficiência da filtragem espacial e temporal de informações nocivas.
Esta população oferece a oportunidade única de examinar tais processos sem confusão decorrente da dor contínua.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor é uma experiência exclusivamente individual que é poderosamente moldada pela ação de mecanismos de controle descendentes.
Esses sistemas podem desempenhar papéis cruciais no ajuste momento a momento das características de sensibilidade, resposta espacial e temporal dos mecanismos de processamento nociceptivo durante os estados de dor aguda e patológica.
No entanto, esses sistemas permanecem pouco compreendidos em seres humanos.
A pesquisa proposta usará psicofísica e ressonância magnética multiparamétrica para (i) delinear os mecanismos cerebrais que servem e regulam a analgesia endógena (EA) no estado saudável e (ii) identificar alterações nos mecanismos de suporte da AE na dor crônica e sua relevância terapêutica.
Tanto em indivíduos saudáveis quanto em pacientes com dor crônica, a EA será investigada usando o DNIC (controles inibitórios nocivos difusos) e os paradigmas de analgesia compensada.
A ressonância magnética funcional examinará a ativação dos mecanismos do tronco cerebral importantes na EA, enquanto as análises de conectividade funcional e estrutural avaliarão a regulação desses mecanismos do tronco cerebral pelas regiões corticais cerebrais envolvidas na atenção e no afeto.
Uma condição dolorosa patológica, a enxaqueca, será examinada, pois permite que alterações na AE associadas à dor crônica sejam investigadas entre os episódios de dor.
Finalmente, EA e parâmetros estruturais e funcionais associados a EA serão usados para prever a eficácia de um composto, amitriptilina, para tratar a enxaqueca em pacientes individuais.
Em conjunto, a pesquisa proposta fornecerá informações substanciais sobre os mecanismos básicos de apoio e regulação da EA e pode fornecer uma base para a escolha individualizada de terapia baseada em mecanismo que pode beneficiar todos os pacientes com dor crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
179
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diagnosticados com enxaqueca com base nos critérios 1 da International Headache Society (IHS) que apresentam >4 crises/mês, com e sem aura
Critério de exclusão:
- pacientes recebendo qualquer tratamento preventivo de enxaqueca durante os últimos 3 meses ou tratamento prévio com amitriptilina
- outras condições de dor crônica
- psiquiátricas, outras doenças neurológicas, barreira de linguagem ou disfunção cognitiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
30 mg/dia
Outros nomes:
pílula de açúcar 30mg/d
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: tratamento
A duloxetina será administrada numa dose diária de 30 mg durante 5 semanas
|
30 mg/dia
Outros nomes:
pílula de açúcar 30mg/d
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta terapêutica às drogas analgésicas
Prazo: 2 meses
|
O nível de alívio da dor
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- Migrain-0265-11CTIL
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