Hodnocení hladiny mastných kyselin a růstu u kojenců krmených přípravky na bázi aminokyselin (AA)
20. března 2012 aktualizováno: Mead Johnson Nutrition
Hodnocení hladiny mastných kyselin a růstu u kojenců krmených přípravky na bázi aminokyselin
Tato klinická studie porovná množství mastných kyselin v plné krvi dětí krmených jednou ze dvou studovaných výživ po dobu 4 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
United Kingdon
-
London, United Kingdon, Spojené království, WC1N1EH
- Great Ormand Street Hospital and Institute of Child Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 0 až 6 měsíců věku včetně
- Narozen v ≥ 37. týdnu těhotenství
- Porodní váha 2500 g (5 lb 8 oz) nebo více
- Kojenci s podezřením na alergii na kravské mléko, kteří netolerují extenzivně hydrolyzovanou výživu NEBO kojenci nesnášející mateřské mléko
- Kojenci s příznaky naznačujícími alergii na kravské mléko
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kojenci, kteří z jakýchkoliv důvodů nebyli propuštěni domů jako obvykle
- Kojenci s metabolickým onemocněním vyžadující speciální výživu
- Kojenci krmení nazogastrickou sondou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno 1 - AA Formule s DHA a ARA
Prodávané AA složení s kyselinou dokozahexanovou (DHA) a kyselinou arachidonovou (ARA)
|
|
|
Jiný: Arm 2 - AA Formule s alternativními hladinami DHA a ARA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina mastných kyselin v plné krvi kojenců
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
tělesná hmotnost
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Výskyt alergických projevů
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Výskyt plynu
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Výskyt úzkostlivosti
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Charakteristika stolice
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Délka těla
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Obvod hlavy
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nikhil Thapar, M.D., UCL Institute of Child Health and Great Ormond Street Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .