Evaluación de los niveles de ácidos grasos y el crecimiento en lactantes alimentados con fórmulas a base de aminoácidos (AA)
20 de marzo de 2012 actualizado por: Mead Johnson Nutrition
Evaluación de los niveles de ácidos grasos y el crecimiento en lactantes alimentados con fórmulas a base de aminoácidos
Este ensayo clínico comparará la cantidad de ácidos grasos en sangre total de bebés alimentados con una de las dos fórmulas de estudio durante 4 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
United Kingdon
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London, United Kingdon, Reino Unido, WC1N1EH
- Great Ormand Street Hospital and Institute of Child Health
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 0 a 6 meses de edad inclusive
- Nacido con ≥ 37 semanas de gestación
- Peso al nacer de 2500 g (5 lb 8 oz) o más
- Lactantes sospechosos de ser alérgicos a la leche de vaca y que no toleran la fórmula extensamente hidrolizada O lactantes intolerantes a la leche materna
- Lactantes con síntomas sugestivos de alergia a la leche de vaca
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Lactantes que por cualquier razón no fueron dados de alta de rutina
- Lactantes con enfermedades metabólicas que requieren una fórmula especial
- Lactantes alimentados con sonda nasogástrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo 1 - Fórmula AA con DHA y ARA
Fórmula AA comercializada con ácido docosahexaenoico (DHA) y ácido araquidónico (ARA)
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Otro: Arm 2 - Fórmula AA con niveles alternativos de DHA y ARA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel de ácidos grasos en sangre entera de lactantes
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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peso corporal
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Aparición de manifestaciones alérgicas.
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Incidencia de gases
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Incidencia de irritabilidad
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Características de las heces
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Longitud corporal
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikhil Thapar, M.D., UCL Institute of Child Health and Great Ormond Street Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6005
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