Evaluatie van vetzuurniveaus en groei bij zuigelingen die op aminozuur gebaseerde (AA) formules krijgen
20 maart 2012 bijgewerkt door: Mead Johnson Nutrition
Evaluatie van vetzuurniveaus en groei bij zuigelingen die op aminozuur gebaseerde formules krijgen
Deze klinische proef vergelijkt de hoeveelheid vetzuren in volbloed van baby's die gedurende 4 maanden één van twee onderzoeksformules kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
United Kingdon
-
London, United Kingdon, Verenigd Koninkrijk, WC1N1EH
- Great Ormand Street Hospital and Institute of Child Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 0 tot en met 6 maanden oud
- Geboren bij ≥ 37 weken zwangerschap
- Geboortegewicht van 2500 g (5 lb 8 oz) of meer
- Baby's waarvan wordt vermoed dat ze allergisch zijn voor koemelk en die geen uitgebreid gehydrolyseerde flesvoeding verdragen OF baby's die moedermelk niet verdragen
- Zuigelingen met symptomen die wijzen op koemelkallergie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die om welke reden dan ook niet volgens de routine naar huis werden ontslagen
- Zuigelingen met een stofwisselingsziekte die een speciale formule nodig hebben
- Zuigelingen gevoed met een neussonde
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arm 1 - AA-formule met DHA en ARA
Op de markt gebrachte AA-formule met docosahexaanzuur (DHA) en arachidonzuur (ARA)
|
|
|
Ander: Arm 2 - AA-formule met alternatieve niveaus van DHA en ARA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niveau van vetzuren in volbloed van zuigelingen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Optreden van allergische manifestaties
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Incidentie van gas
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Incidentie van drukte
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Kruk kenmerken
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Lichaamslengte
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nikhil Thapar, M.D., UCL Institute of Child Health and Great Ormond Street Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koemelkallergie
-
Nutricia ResearchActief, niet wervendGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk