Utvärdering av fettsyranivåer och tillväxt hos spädbarn som matas med aminosyrabaserade (AA) formler
20 mars 2012 uppdaterad av: Mead Johnson Nutrition
Utvärdering av fettsyranivåer och tillväxt hos spädbarn som matas med aminosyrabaserade formler
Denna kliniska prövning kommer att jämföra mängden fettsyror i helblod hos spädbarn som matats med en av två studieformler under 4 månader.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
United Kingdon
-
London, United Kingdon, Storbritannien, WC1N1EH
- Great Ormand Street Hospital and Institute of Child Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 6 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 0 till 6 månaders ålder
- Född vid ≥ 37 veckors graviditet
- Födelsevikt på 2500 g (5 lb 8 oz) eller mer
- Spädbarn som misstänks vara komjölksallergiska och som inte tolererar omfattande hydrolyserad modersmjölksersättning ELLER spädbarn som inte tål bröstmjölk
- Spädbarn med symtom som tyder på komjölksallergi
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som av någon anledning inte skrevs ut enligt rutin
- Spädbarn med metabolisk sjukdom som kräver en speciell formel
- Spädbarn som matas med nasogastrisk sond
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Arm 1 - AA Formula med DHA och ARA
Marknadsförd AA-formel med Docosahexansyra (DHA) och Arakidonsyra (ARA)
|
|
|
Övrig: Arm 2 - AA Formel med alternativa nivåer av DHA och ARA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nivå av fettsyror i helblod hos spädbarn
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kroppsvikt
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Förekomst av allergiska manifestationer
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Förekomst av gas
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Förekomst av krångel
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Avföringsegenskaper
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Kroppslängd
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Huvudomkrets
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nikhil Thapar, M.D., UCL Institute of Child Health and Great Ormond Street Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2011
Första postat (Uppskatta)
11 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .